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Gemeindebasierte Intervention für Kinder mit ADHS und ASD

2. April 2018 aktualisiert von: Lauren Kenworthy
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neue Behandlung, Unstuck and On Target (UOT), besser, schlechter oder genauso gut wirkt wie die beste derzeit verfügbare Behandlung, Contingency Behavioral Management (CBM), für Kinder mit niedrigem Einkommen Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer innovativen gemeinschaftsbasierten Behandlung der kognitiv-behavioralen Exekutivfunktion (EF), Unstuck and On Target (UOT), mit dem aktuellen Behandlungsstandard, einem Contingency Behavioral Management (CBM)-Programm, bei typischerweise unterversorgten Kindern mit ASS vergleichen oder ADHS. Die Minimierung der Auswirkungen von EF-Defiziten bei diesen pädiatrischen Erkrankungen hat weitreichende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und bietet die Möglichkeit zur Verbesserung in der realen Welt, langfristige Ergebnisse, von denen Interessenvertreter den Forschern gesagt haben, dass sie für sie am wichtigsten sind: mehr Bildungs- und Berufserfolg, mehr funktionale Unabhängigkeit und verbesserte Fähigkeiten für die Aktivitäten des täglichen Lebens sowie eine bessere körperliche Gesundheit bei reduzierter Morbidität und Mortalität. Die gesundheitliche Ungleichheit, die dieses Projekt anspricht, sind die schlechteren Ergebnisse und die begrenzten Behandlungsoptionen, die damit verbunden sind, ein Kind aus einer Familie mit niedrigem Einkommen zu sein, das auch ADHS oder ASD hat. Die Forschungsfragen lauten:

  1. Was funktioniert besser für Kinder mit niedrigem Einkommen mit ASD, UOT oder CBM? Die Forscher werden die vergleichende Wirksamkeit von UOT mit CBM-Behandlungen bei Kindern mit niedrigem Einkommen und ASD testen.
  2. Was funktioniert besser für einkommensschwache Kinder mit ADHS, UOT oder CBM? Die Forscher werden die vergleichende Wirksamkeit von UOT zu CBM mit einkommensschwachen Kindern mit ADHS, einer neuen Patientenpopulation für UOT, testen.
  3. Halten die Wirkungen von UOT und CBM 9-12 Monate nach der Behandlung an? Die Forscher werden etwa ein Jahr nach Abschluss der Behandlung beurteilen, ob die den Interventionen zugeschriebenen Vorteile anhalten.

Patienten mit ASD und ADHS werden für die Studie aus Schulsystemen rekrutiert. Die Hälfte erhält UOT und die andere Hälfte CBM. Die Forscher werden interessierte Titel-1-Schulen rekrutieren, die sehr unterschiedliche und vielfältige Bevölkerungsgruppen bedienen. Die Rekrutierung erfolgt in mehreren Stufen. Insbesondere werden die Schulbezirke einzelne Schulen zur Teilnahme an dem Versuch einladen, die über eine ausreichende Anzahl qualifizierter Kinder verfügen. Interessierte Schulen werden sich dann an die Familien wenden und Informationen über die Studie bereitstellen. Interessierte Familien nehmen den Kontakt mit dem Studienpersonal auf, und einzelne Schulen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie drei oder mehr Patienten haben, deren Familien das Studienpersonal kontaktieren. Die Kinder werden dann für eine kognitive/diagnostische Bewertung eingeplant. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die angestrebte Einschreibung erreicht ist und alle verbleibenden interessierten Familien aus eingeschriebenen Schulen eingeschlossen sind. Probanden mit entsprechender Zustimmung und Zustimmung werden auf Eignung geprüft und ihre Schule wird nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungszustand zugeordnet.

Kognitive Fähigkeiten zur Problemlösung, Flexibilität, Planung und Organisation, Selbstregulierung, Verhaltensprobleme, Bewältigungsfähigkeiten und die Inanspruchnahme nicht routinemäßiger medizinischer Notfallversorgung durch das Kind werden vor und nach der Behandlung durch ein Multi-Methoden-Multi-Informanten-Format gemessen , einschließlich Elternbericht, verblindete Beobachtungen im Klassenzimmer und verblindete direkte Kindermessungen. Die Forscher wählten Maßnahmen aus, die die größte Relevanz für funktionelle Ergebnisse und das Funktionieren in der "realen Welt" haben. Anstatt ein einzelnes Ergebnis zu definieren, wählten die Forscher mehrere Ergebnisvariablen und antizipierten unterschiedliche Auswirkungen der Behandlungsmodalitäten auf die Ergebnisdomänen. Alle Messungen und Beobachtungen werden zu Zeitpunkten vor und nach der Behandlung in jedem Behandlungsjahr gesammelt.

Die Daten werden mit einem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 und R analysiert. Zwischen den Behandlungsgruppen wird ein Vergleich der Ausgangsmerkmale durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Randomisierung erfolgreich war. Zu den Merkmalen gehören demografische Merkmale sowie die direkten Kindesbeurteilungen und die Verhaltensskalen. Diese Vergleiche werden mit statistischen Standardmethoden durchgeführt, wie z. B. t-Tests für kontinuierliche Variablen oder (exakte) Chi-Quadrate für dichotome Variablen. Wenn ein Merkmal zwischen den Behandlungen unausgeglichen ist, was mit der Stichprobengröße möglich ist, werden Sekundäranalysen für dieses Merkmal angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Kinder rekrutieren, die von Lehrern und Mitarbeitern ihrer Schule aus Gründen der Flexibilität empfohlen werden (und nicht diejenigen, die auf eine Anzeige reagieren), damit die Forschung eine Gruppe von Kindern aus der „realen Welt“ hat, um die Wirksamkeit zu testen die Behandlungen.
  • Die rekrutierten Teilnehmer haben Symptome von ASD oder ADHS, erhalten eine Kombination aus allgemeiner und sonderpädagogischer Unterstützung und qualifizieren sich für die Teilnahme an Ausziehgruppen in der Schule. Alle beteiligten Schulen haben Anspruch auf staatliche Unterstützung nach Titel 1, was darauf hinweist, dass die Kinder hauptsächlich aus einkommensschwachen Gemeinden stammen, obwohl die Ermittler nicht verlangen werden, dass die Familien der Teilnehmer selbst Einkommensgrenzen einhalten.
  • Potenzielle Teilnehmer werden individuell bewertet und in die Studie aufgenommen, wenn sie einen Full Scale IQ-Score von > 70 und ein verbales geistiges Alter von > 6 Jahren erreichen und die DSM-IV-TR-Kriterien für entweder eine Autismus-Spektrum-Störung oder ADHS erfüllen. IQ und verbales geistiges Alter werden mit der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd addition (WASI-2) Verbal, Performance und Full Scale IQ Scores gemessen (dargestellt als Standard Scores: Mittelwert = 100; SD = 15).
  • Zur Bewertung von ASD werden forschungsvalide klinische Psychologen den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe, Modul 3 (ADOS-2), ein strukturiertes Spiel-/Gesprächsinterview nach Goldstandard durchführen, das Symptome von ASD hervorruft. Es erzeugt nicht standardisierte Rohwerte; höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss jedes Kind einen ADOS-Diagnosealgorithmus > „ASD“-Schwellenwert erhalten, und die Eltern werden gebeten, den Sozial- und Kommunikationsfragebogen (SCQ) auszufüllen. Um das gesamte Autismus-Spektrum einzubeziehen, sind diese Kriterien relativ umfassend.
  • Um die Diagnose von ADHS zu bestätigen, werden die Eltern den ADHS-Teil des MINI-Kid ADHS-Interviews mit einem geschulten Interviewer ausfüllen, und ihr Kind muss die DSM-IV-Kriterien für jede Aufmerksamkeitsstörung erfüllen. Die Forscher werden Kinder mit beobachtbaren Symptomen in zwei von drei Umgebungen einbeziehen. Da alle Kinder für die Studie überwiesen werden, weil Lehrer oder Mitarbeiter an ihrer Schule Symptome beobachtet haben, müssen die Kinder auch die Kriterien des MINI-Kid-Interviews erfüllen oder der geschulte Kliniker, der seinen Test abschließt, muss bemerkenswerte Symptome beobachten, oder beides, dass das Kind in die Studie aufgenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer schweren Depression haben, die sie derzeit daran hindert, an Unterrichtsaktivitäten teilzunehmen.
  • Schüler mit Angstzuständen, leichten Depressionen, Zwangsstörungen oder anderen Problemen, die sie nicht daran hindern, an den meisten Unterrichtsaktivitäten teilzunehmen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Der Ausschluss erfolgt in einem zweistufigen Verfahren: Zuerst werden die Teilnehmer anhand der Child Behaviour Checklist (CBCL) auf komorbide Symptome untersucht. Das CBCL für 6- bis 18-Jährige enthält 118 Items, die spezifische Verhaltens- und emotionale Probleme beschreiben. Eltern bewerten ihr Kind danach, wie wahr jeder Punkt jetzt oder in den letzten 6 Monaten ist. Einer der PIs, die beide lizenzierte Psychologen mit aktiver klinischer Praxis sind, wird sich mit dem Lehrer eines Kindes in Verbindung setzen, wenn ein Kind auf einer der sechs DSM-orientierten Skalen außer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsproblemen einen T-Wert von über 75 erreicht (Affektive Probleme; Angstprobleme; Somatische Probleme; Oppositionelle trotzige Probleme; und Verhaltensprobleme).
  • Die Ermittler werden den Lehrern gezielte Fragen stellen, um festzustellen, inwieweit die festgestellten Symptome die Fähigkeit des Kindes beeinträchtigen, an den Unterrichtsaktivitäten oder in der Behandlungsgruppe teilzunehmen, wie z. B. „Haben Sie das Gefühl, dass das Kind an den meisten Unterrichtsaktivitäten teilnehmen kann? Wenn nicht, warum? Können sie schriftliche und mündliche Anweisungen hören und befolgen? Können sie an Aktivitäten mit anderen Kindern teilnehmen, wenn sie Struktur und Unterstützung erhalten?" Da die an dieser Studie beteiligten Schulprogramme jedoch ein Inklusionsmodell verwenden, ist es unwahrscheinlich, dass Schüler in diesen Regelklassen die Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UOT Schüler und Eltern
Unstuck and on Target (UOT) wird im Klassenzimmer für Schüler an Titel-1-Schulen bereitgestellt
Verhalten: Unstuck and on Target (UOT)
Unstuck and on Target (UOT) ist eine neuartige und innovative kognitiv-behaviorale Behandlung, die direkt auf exekutive Funktions- und Selbstregulationsdefizite bei ASD und ADHS eingeht. UOT ist die erste kontextbasierte EF-Behandlung, die auf Flexibilität, Zielsetzung und Planung durch ein kognitives Verhaltensprogramm abzielt, das sich auf selbstregulierende Skripte konzentriert, die konsequent modelliert und verstärkt werden. Eltern, Lehrern und Interventionisten wird beigebracht, Flexibilität in allen Einstellungen zu modellieren und zu unterstützen. Die Kinder nehmen auch an einer Peer-Group-Interventionseinstellung teil.
EXPERIMENTAL: PATSS Schüler und Eltern
Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) werden im Klassenzimmer für Schüler an Titel-1-Schulen bereitgestellt
Verhalten: Eltern und Lehrer, die Schüler unterstützen (PATSS)
Die Intervention Contingency Behavior Management (CBM) wurde von den Forschern entwickelt und als aktuelle Best-Practice-Intervention mit dem Namen Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) bezeichnet, die im Design mit Unstuck und On Target vergleichbar war. Ziel ist es, die Verhaltensergebnisse von Kindern zu verbessern, indem Eltern, Lehrer und Interventionisten in Kernprinzipien des Verhaltensmanagements wie soziales Lernen und Verhaltensänderung geschult werden. Die Kinder wurden auch in Kleingruppensitzungen einbezogen, in denen sie ihre eigenen Verhaltensziele und sinnvollen Verstärker identifizierten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rohwerts der Unterrichtsraumbeobachtung bei Beendigung der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, 7-8 Monate
15-20-minütige Unterrichtsbeobachtung, die von einem behandlungsblinden wissenschaftlichen Mitarbeiter für jeden Studienteilnehmer während des akademischen Schultages durchgeführt wird. Die folgenden Verhaltensweisen sind kodiert: Soziale Reziprozität, Regeln befolgen, Übergänge, Hängenbleiben, Negativität/Überforderung und Teilnahme am Unterricht.
Grundlinie, 7-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala – II-Blockdesign – T-Score bei Beendigung der Intervention (Post-Test) und 1 Jahr später (Langzeit-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Eine standardisierte, zeitgesteuerte visuelle Konstruktionsaufgabe, die eine effiziente nonverbale kognitive Problemlösung erfordert.
Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Veränderung des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems – Skalierte Werte für Kategorie Fluency und Switching Accuracy am Ende der Intervention (Post-Test) und 1 Jahr später (Langzeit-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Standardisierte, normierte, exekutive Funktionsaufgaben
Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion Herausforderungsaufgabe - Flexibilität und Planung Rohwerte bei Beendigung der Intervention (Post-Test) und 1 Jahr später (Langzeit-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Beobachtungen des Teilnehmerverhaltens bei der Konfrontation mit 3 standardisierten Aufgaben, die Flexibilität und Planung erfordern, werden auf einer 3-Punkte-Skala für jede Aufgabe kodiert und über die Aufgaben hinweg summiert.
Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Änderung der Flexibilitätsinterferenz Fragen Fragebogen-Gesamtrohwert bei Beendigung der Intervention (Post-Test) und 1 Jahr später (Langzeit-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Ein kurzer Fragebogen wurde von Forschern für Eltern erstellt, um zu berichten, wie oft Probleme mit der Flexibilität das tägliche adaptive Funktionieren beeinträchtigen.
Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) – Parent Form – Shift, Plan/Organize, Emotional Control und Global Executive bei Beendigung der Intervention (Post-Test) und 1 Jahr später (Langzeit-Follow-up) Zusammengesetzte T-Scores
Zeitfenster: Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Elternbewertungen von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Exekutivfunktion des Teilnehmers
Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Change in The Child Behavior Checklist (CBCL) – Parent Report Externalizing Behaviors T-Scores bei Beendigung der Intervention (Post-Test) und 1 Jahr später (Langzeit-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Das CBCL für 6- bis 18-Jährige hat 118 Items, die spezifische Verhaltens- und emotionale Probleme beschreiben, plus zwei offene Items, um zusätzliche Probleme zu beschreiben, sowie 20 Kompetenz-Items, die positives, prosoziales Verhalten abdecken. Die Werte der Kinder werden als T-Werte (Mittelwert = 50; SD = 10) auf acht empirisch basierenden Syndromskalen ausgedrückt, die auf Faktorenanalysen basieren: Ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, Regel - Brechendes Verhalten und aggressives Verhalten. Das CBCL wird verwendet, um Verhaltensänderungen zu Hause als Ergebnis der Behandlungen zu verfolgen. Forscher sagen voraus, dass UOT- und CBM-Teilnehmer sich auf der Skala für aggressives Verhalten gleichermaßen verbessern werden, aber dass UOT-Teilnehmer sich auf der CBCL-Wertung für affektive Probleme stärker verbessern werden als CBM-Teilnehmer.
Baseline, 7-8 Monate, 19-20 Monate
Eltern-Feedback-Formular – Akzeptabilitäts-Gesamtrohwert
Zeitfenster: 7-8 Monate
Einschätzung der Eltern zur Akzeptanz der Intervention
7-8 Monate
Child Feedback-Acceptability Raw Score
Zeitfenster: 7-8 Monate
Kindereinstufungen der Akzeptanz der Intervention
7-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lauren Kenworthy

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Georgetown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Hauptermittler: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-1304-7379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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