Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerde interventie voor kinderen met ADHD en ASS

2 april 2018 bijgewerkt door: Lauren Kenworthy
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe behandeling, Unstuck and On Target (UOT), beter, slechter of hetzelfde werkt als de beste behandeling die nu beschikbaar is, Contingency Behavioral Management (CBM), voor kinderen met een laag inkomen met Autismespectrumstoornis (ASS) of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de effectiviteit van een innovatieve, op de gemeenschap gebaseerde cognitieve-gedragsmatige Executive Functioning (EF)-behandeling, Unstuck and On Target (UOT) vergelijken met de huidige zorgstandaard, een Contingency Behavioral Management (CBM)-programma bij doorgaans achtergestelde kinderen met ASS of ADHD. Het minimaliseren van de impact van EF-tekorten bij deze pediatrische aandoeningen heeft brede implicaties voor de volksgezondheid en biedt de mogelijkheid voor verbetering in de echte wereld, langetermijnresultaten waarvan belanghebbenden hebben verteld dat de onderzoekers het belangrijkst voor hen zijn: meer succes op onderwijs- en beroepsgebied, meer functionele onafhankelijkheid en verbeterde vaardigheden in het dagelijkse leven, en een betere lichamelijke gezondheid, met minder morbiditeit en mortaliteit. De ongelijkheid op het gebied van gezondheid die dit project aanpakt, zijn de slechtere resultaten en beperkte behandelingskeuzes die samenhangen met het zijn van een kind uit een gezin met een laag inkomen dat ook ADHD of ASS heeft. De onderzoeksvragen zijn:

  1. Wat werkt beter voor kinderen met een laag inkomen met ASS, UOT of CBM? Onderzoekers zullen de vergelijkende effectiviteit testen van UOT- tot CBM-behandelingen bij kinderen met een laag inkomen met ASS.
  2. Wat werkt beter voor kinderen met een laag inkomen met ADHD, UOT of CBM? Onderzoekers zullen de vergelijkende effectiviteit van UOT ten opzichte van CBM testen bij kinderen met een laag inkomen met ADHD, een nieuwe patiëntenpopulatie voor UOT.
  3. Houden de effecten van UOT en CBM 9-12 maanden na de behandeling aan? Onderzoekers zullen ongeveer een jaar na voltooiing van de behandeling beoordelen of eventuele voordelen die aan de interventies worden toegeschreven, behouden blijven.

Patiënten met ASS en ADHD zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd uit schoolsystemen. De helft ontvangt UOT en de andere helft ontvangt CBM. Onderzoekers zullen geïnteresseerde titel 1-scholen rekruteren die zeer verschillende en diverse bevolkingsgroepen bedienen. De werving zal in verschillende fasen plaatsvinden. Concreet zullen schooldistricten individuele scholen uitnodigen om deel te nemen aan de proef die een voldoende aantal in aanmerking komende kinderen hebben. Geïnteresseerde scholen nemen dan contact op met gezinnen en geven informatie over het onderzoek. Geïnteresseerde gezinnen zullen contact opnemen met het studiepersoneel en individuele scholen zullen aan het onderzoek deelnemen als ze drie of meer patiënten hebben waarvan de familie contact opneemt met het studiepersoneel. Kinderen worden dan ingepland voor cognitieve / diagnostische evaluatie. Werving gaat door totdat de beoogde inschrijving is bereikt en alle resterende geïnteresseerde gezinnen van ingeschreven scholen worden opgenomen. Onderwerpen met de juiste instemming en toestemming zullen worden beoordeeld op geschiktheid en hun school zal willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsconditie.

Cognitief probleemoplossend vermogen, flexibiliteit, plannen en organiseren, zelfregulatie, gedragsproblemen, copingvaardigheden en het gebruik van niet-routinematige dringende medische zorg door het kind zullen voor en na de behandeling worden gemeten door middel van een multi-methode, multi-informant-format , inclusief ouderrapportage, geblindeerde observaties in de klas en geblindeerde directe kindmetingen. Onderzoekers kozen maatregelen die het meest relevant zijn voor functionele resultaten en het functioneren in de 'echte wereld'. In plaats van een enkele uitkomst te definiëren, kozen onderzoekers voor meerdere uitkomstvariabelen, anticiperend op verschillende effecten van de behandelingsmodaliteiten op de uitkomstdomeinen. Alle metingen en observaties zullen worden verzameld op tijdstippen voor en na de behandeling in elk behandelingsjaar.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v20 en R. Er zal een vergelijking worden gemaakt van baselinekenmerken tussen de behandelingsgroepen om te beoordelen of de randomisatie succesvol was. De kenmerken omvatten zowel demografische gegevens als de directe kindbeoordelingen en de gedragsschalen. Deze vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard statistische methoden, zoals t-toetsen voor continue variabelen of (exacte) chikwadraten voor dichotome variabelen. Als een kenmerk niet in balans is tussen behandelingen, wat mogelijk is met de steekproefomvang, zullen secundaire analyses voor dat kenmerk worden aangepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers zullen kinderen rekruteren die door leraren en personeel op hun school zijn doorverwezen vanwege zorgen over flexibiliteit (in plaats van degenen die reageren op een advertentie), zodat het onderzoek een "echte" groep kinderen zal hebben om de effectiviteit van de behandelingen.
  • De geworven deelnemers hebben symptomen van ASS of ADHD, krijgen een combinatie van regulier en speciaal onderwijs en komen in aanmerking om uittrekgroepen op school bij te wonen. Alle betrokken scholen komen in aanmerking voor titel 1 overheidssteun, wat aangeeft dat de kinderen voornamelijk uit gemeenschappen met lage inkomens komen, hoewel de onderzoekers niet zullen eisen dat de families van de deelnemers zelf inkomensafspraken maken.
  • Potentiële deelnemers zullen individueel worden geëvalueerd en in het onderzoek worden opgenomen als ze een volledige IQ-score>70, een verbale mentale leeftijd>6 jaar oud behalen en voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een autismespectrumstoornis of ADHD. IQ en verbale mentale leeftijd worden gemeten met de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd add (WASI-2) Verbal, Performance en Full Scale IQ-scores (weergegeven als standaardscores: gemiddelde=100; SD=15).
  • Om te evalueren op ASS, zullen wetenschappelijk valide klinisch psychologen het Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition Module 3 (ADOS-2) afnemen, een gestructureerd spel-/gespreksinterview volgens de gouden standaard dat symptomen van ASS oproept. Het produceert niet-gestandaardiseerde ruwe scores; hogere scores duiden op meer symptomen. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet elk kind een ADOS-diagnostisch algoritme >'ASS'-drempel behalen en zullen ouders worden gevraagd de Sociale en Communicatievragenlijst (SCQ) in te vullen. Om het volledige autismespectrum te omvatten, zijn deze criteria relatief inclusief.
  • Om de diagnose ADHD te bevestigen, vullen ouders het ADHD-gedeelte van het MINI-Kid ADHD-interview in met een getrainde interviewer, en hun kind moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor elke aandachtsstoornis. De onderzoekers zullen kinderen opnemen die waarneembare symptomen hadden in twee van de drie settings. Aangezien alle kinderen voor het onderzoek zullen worden doorverwezen omdat leraren of personeel op hun school symptomen hebben waargenomen, zullen de kinderen ook moeten voldoen aan de criteria van het MINI-Kid-interview, of de getrainde clinicus die de test afrondt, moet opmerkelijke symptomen waarnemen, of beide. om het kind in het onderzoek op te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze de diagnose bipolaire stoornis, schizofrenie of ernstige depressie hebben waardoor ze momenteel niet kunnen deelnemen aan activiteiten in de klas.
  • Studenten met angstgevoelens, milde depressies, obsessief-compulsieve stoornissen of andere problemen die hen er niet van weerhouden deel te nemen aan de meeste klasactiviteiten, worden niet uitgesloten.
  • Uitsluiting wordt bepaald via een proces in twee fasen: Ten eerste worden deelnemers gescreend op comorbide symptomen met behulp van de Child Behavior Checklist (CBCL). De CBCL voor 6-18-jarigen heeft 118 items die specifieke gedrags- en emotionele problemen beschrijven. Ouders beoordelen hun kind op hoe waar elk item nu of in de afgelopen 6 maanden is. Een van de PI's, beiden gediplomeerde psychologen met actieve klinische praktijken, zal contact opnemen met de leraar van een kind als een kind boven een T-score van 75 scoort op een van de zes DSM-georiënteerde schalen, behalve Attention Deficit/Hyperactivity Problems (affectieve problemen; angstproblemen; somatische problemen; oppositioneel-opstandige problemen; en gedragsproblemen).
  • De onderzoekers zullen leerkrachten gerichte vragen stellen om te bepalen in welke mate de geïdentificeerde symptomen het kind belemmeren om deel te nemen aan de klasactiviteiten of aan de behandelgroep, zoals "Heb je het gevoel dat het kind kan deelnemen aan de meeste klasactiviteiten? Zo niet, waarom? Kunnen ze luisteren naar schriftelijke en mondelinge instructies en deze opvolgen? Kunnen ze deelnemen aan activiteiten met andere kinderen als ze structuur en ondersteuning krijgen?" Omdat de bij dit onderzoek betrokken schoolprogramma's echter een inclusiemodel gebruiken, is het onwaarschijnlijk dat leerlingen in deze reguliere klaslokalen aan de uitsluitingscriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UOT-studenten en ouders
Unstuck and on Target (UOT) in de klas voor studenten op titel 1-scholen
Gedragsmatig: Losgemaakt en op doel (UOT)
Unstuck and on Target (UOT) is een nieuwe en innovatieve cognitief-gedragstherapeutische behandeling die direct gericht is op executieve functies en zelfregulatiestoornissen bij ASS en ADHD. UOT is de eerste op context gebaseerde EF-behandeling die gericht is op flexibiliteit, het stellen van doelen en planning door middel van een cognitief gedragsprogramma gericht op zelfregulerende scripts die consequent worden gemodelleerd en versterkt. Ouders, leerkrachten en interventionisten zullen worden geleerd om flexibiliteit in verschillende omgevingen te modelleren en te ondersteunen. Kinderen zullen ook deelnemen aan een peer group interventie setting.
EXPERIMENTEEL: PATSS-studenten en ouders
Ouders en leraren die studenten ondersteunen (PATSS) in de klas voor studenten op titel 1-scholen
Gedragsmatig: Ouders en leerkrachten die leerlingen ondersteunen (PATSS)
De interventie Contingency Behavior Management (CBM) is ontwikkeld door de onderzoekers en heet Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) als een huidige best practice-interventie die qua opzet vergelijkbaar is met Unstuck en on Target. Het doel is om de gedragsresultaten van kinderen te verbeteren door ouders, leerkrachten en interventionisten te trainen in de kernprincipes van gedragsmanagement, zoals sociaal leren en gedragsverandering. Kinderen werden ook opgenomen in kleine groepssessies waar ze hun eigen gedragsdoelen en zinvolle bekrachtigers identificeerden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale ruwe score van Classroom Observation bij beëindiging van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 7-8 maanden
15-20 minuten observatie in de klas uitgevoerd door een behandelingsblinde onderzoeksassistent voor elke studiedeelnemer tijdens de academische schooldag. De volgende gedragingen zijn gecodeerd: sociale wederkerigheid, regels volgen, overgangen, vastlopen, negativiteit/overweldiging en deelname aan de klas.
Basislijn, 7-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wechsler verkorte intelligentieschaal - II blokontwerp - T-score bij beëindiging van de interventie (posttest) en 1 jaar later (langetermijnfollow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Een gestandaardiseerde, genormeerde getimede visuele constructietaak die efficiënte non-verbale cognitieve probleemoplossing vereist.
Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Verandering in Delis-Kaplan Executive Function System - Categorie Fluency en Switching Accuracy geschaalde scores bij beëindiging van de interventie (posttest) en 1 jaar later (lange termijn follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Gestandaardiseerde, genormeerde, uitvoerende taken
Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Verandering in executieve functie Uitdaging Taak - Flexibiliteit en planning ruwe scores bij beëindiging van interventie (posttest) en 1 jaar later (lange termijn follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Waarnemingen van het gedrag van deelnemers wanneer ze worden geconfronteerd met 3 gestandaardiseerde taken die flexibiliteit en planning vereisen, worden gecodeerd op een 3-puntsschaal voor elke taak en opgeteld over de taken.
Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Verandering in flexibiliteit Interferentievragen Vragenlijst totale ruwe score bij beëindiging van interventie (posttest) en 1 jaar later (lange termijn follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Een korte vragenlijst is gemaakt door onderzoekers voor ouders om te rapporteren hoe vaak problemen met flexibiliteit het dagelijkse adaptieve functioneren belemmeren.
Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) - Parent Form - Shift, Plan/Organize, Emotional Control en Global Executive bij beëindiging van de interventie (posttest) en 1 jaar later (lange termijn follow-up)Samengestelde T-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Ouderbeoordelingen van het uitvoerende functiegerelateerde gedrag van de deelnemer
Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Verandering in de Child Behavior Checklist (CBCL) - Ouderrapport Externaliserend gedrag T-scores bij beëindiging van de interventie (posttest) en 1 jaar later (lange termijn follow-up)
Tijdsspanne: Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
De CBCL voor 6-18-jarigen heeft 118 items die specifieke gedrags- en emotionele problemen beschrijven, plus twee items met een open einde om aanvullende problemen te beschrijven, evenals 20 competentie-items die betrekking hebben op positief, pro-sociaal gedrag. De scores van kinderen worden uitgedrukt als T-scores (gemiddelde=50; SD=10) op acht empirisch gebaseerde syndromenschalen die zijn gebaseerd op factoranalyses: Angstig/Depressief, Teruggetrokken/Depressief, Somatische Klachten, Sociale Problemen, Denkproblemen, Aandachtsproblemen, Regelproblemen. - Brekend Gedrag en Agressief Gedrag. De CBCL wordt gebruikt om gedragsverandering thuis te volgen als gevolg van de behandelingen. Onderzoekers voorspellen dat UOT- en CBM-deelnemers evenveel zullen verbeteren op de schaal Agressief gedrag, maar dat UOT-deelnemers meer zullen verbeteren op de CBCL Affective Problems-score dan CBM-deelnemers.
Basislijn, 7-8 maanden, 19-20 maanden
Feedbackformulier voor ouders - Totale ruwe score voor aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7-8 maanden
Ouderbeoordelingen van de aanvaardbaarheid van de interventie
7-8 maanden
Ruwe score voor feedback van kinderen - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7-8 maanden
Beoordeling door kinderen van de aanvaardbaarheid van de interventie
7-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lauren Kenworthy

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Hoofdonderzoeker: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-1304-7379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Losgemaakt en op doel (UOT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren