Intervention communautaire pour les enfants atteints de TDAH et de TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet comparera l'efficacité d'un traitement communautaire cognitivo-comportemental innovant du fonctionnement exécutif (EF), Unstuck and On Target (UOT) à la norme de soins actuelle, un programme de gestion comportementale d'urgence (CBM) chez les enfants atteints de TSA généralement mal desservis ou TDAH. La minimisation de l'impact des déficits de FE dans ces troubles pédiatriques a de vastes implications pour la santé publique, offrant la possibilité d'améliorer les résultats à long terme du monde réel que les parties prenantes ont dit aux enquêteurs sont les plus importants pour eux : plus de réussite scolaire et professionnelle, plus de une indépendance fonctionnelle et des compétences améliorées en matière d'activités de la vie quotidienne, et une meilleure santé physique, avec une morbidité et une mortalité réduites. La disparité en matière de santé que ce projet aborde est les résultats les plus médiocres et les choix de traitement limités associés au fait d'être un enfant d'une famille à faible revenu qui souffre également de TDAH ou de TSA. Les questions de recherche sont :
- Qu'est-ce qui fonctionne le mieux pour les enfants à faible revenu atteints de TSA, d'UOT ou de CBM ? Les chercheurs testeront l'efficacité comparative des traitements UOT et CBM avec des enfants à faible revenu atteints de TSA.
- Qu'est-ce qui fonctionne le mieux pour les enfants à faible revenu atteints de TDAH, d'UOT ou de CBM ? Les chercheurs testeront l'efficacité comparative de l'UOT au CBM avec des enfants à faible revenu atteints de TDAH, une nouvelle population de patients pour l'UOT.
- Les effets de l'UOT et du CBM sont-ils maintenus 9 à 12 mois après le traitement ? Les chercheurs évalueront si les avantages attribués aux interventions sont maintenus environ un an après la fin du traitement.
Les patients atteints de TSA et de TDAH seront recrutés pour l'étude dans les systèmes scolaires. La moitié recevra UOT et l'autre moitié recevra CBM. Les chercheurs recruteront des écoles de Titre 1 intéressées qui desservent des populations très différentes et diverses. Le recrutement se fera en plusieurs étapes. Plus précisément, les districts scolaires inviteront les écoles individuelles à participer à l'essai qui ont un nombre suffisant d'enfants éligibles. Les écoles intéressées contacteront ensuite les familles et fourniront des informations sur l'étude. Les familles intéressées prendront contact avec le personnel de l'étude, et les écoles individuelles seront inscrites à l'étude si elles ont trois patients ou plus dont les familles contactent le personnel de l'étude. Les enfants seront ensuite programmés pour une évaluation cognitive/diagnostique. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que l'inscription cible soit atteinte et que toutes les familles intéressées restantes des écoles inscrites soient incluses. Les sujets avec l'assentiment et le consentement appropriés seront évalués pour leur éligibilité et leur école sera assignée au hasard à la condition de traitement.
Les capacités de résolution de problèmes cognitifs, la flexibilité, la planification et l'organisation, l'autorégulation, les problèmes de comportement, les capacités d'adaptation et l'utilisation par l'enfant de soins médicaux urgents non routiniers seront mesurés avant et après le traitement à l'aide d'un format multi-méthodes et multi-informateurs. , y compris le rapport des parents, les observations en classe en aveugle et les mesures directes des enfants en aveugle. Les chercheurs ont choisi les mesures les plus pertinentes pour les résultats fonctionnels et le fonctionnement dans le "monde réel". Plutôt que de définir un résultat unique, les chercheurs ont choisi plusieurs variables de résultat, anticipant les impacts différentiels des modalités de traitement sur les domaines de résultats. Toutes les mesures et observations seront recueillies à des moments précis avant et après le traitement au cours de chaque année de traitement.
Les données seront analysées à l'aide d'un progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) v20 et R. Une comparaison des caractéristiques de base sera effectuée entre les groupes de traitement pour évaluer si la randomisation a réussi. Les caractéristiques incluront les données démographiques ainsi que les évaluations directes des enfants et les échelles comportementales. Ces comparaisons seront effectuées à l'aide de méthodes statistiques standard, telles que les tests t pour les variables continues ou les chi-carrés (exacts) pour les variables dichotomiques. Si une caractéristique est déséquilibrée entre les traitements, ce qui sera possible avec la taille de l'échantillon, les analyses secondaires ajusteront cette caractéristique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's Research Institude, Children's National Heath System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enquêteurs recruteront des enfants qui sont référés par les enseignants et le personnel de leur école pour des raisons de flexibilité (plutôt que ceux qui répondent à une annonce), de sorte que la recherche aura un groupe d'enfants du "monde réel" pour tester l'efficacité de les traitements.
- Les participants recrutés présenteront des symptômes de TSA ou de TDAH, recevront une combinaison de soutiens éducatifs ordinaires et spéciaux et seront qualifiés pour participer à des groupes de retrait à l'école. Toutes les écoles impliquées sont éligibles au soutien gouvernemental du titre 1, ce qui indique que les enfants proviennent principalement de communautés à faible revenu, bien que les enquêteurs n'exigent pas que les familles des participants respectent elles-mêmes les seuils de revenu.
- Les participants potentiels seront évalués individuellement et inclus dans l'étude s'ils obtiennent un score de QI à pleine échelle> 70, un âge mental verbal> 6 ans et répondent aux critères DSM-IV-TR pour un trouble du spectre autistique ou un TDAH. Le QI et l'âge mental verbal seront mesurés à l'aide de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler, 2e ajout (WASI-2) Scores de QI verbal, de performance et à pleine échelle (représentés sous forme de scores standard : moyenne = 100 ; SD = 15).
- Pour évaluer les TSA, des psychologues cliniciens valides pour la recherche administreront le programme d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition du module 3 (ADOS-2), un jeu structuré / entretien conversationnel de référence qui suscite des symptômes de TSA. Il produit des scores bruts non standardisés ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes. Pour être inclus dans l'étude, chaque enfant doit obtenir un algorithme de diagnostic ADOS > seuil « ASD » et les parents seront invités à remplir le questionnaire social et de communication (SCQ). Afin d'inclure tout le spectre de l'autisme, ces critères sont relativement inclusifs.
- Pour confirmer le diagnostic de TDAH, les parents rempliront la partie TDAH de l'entretien MINI-Kid ADHD avec un enquêteur qualifié, et leur enfant doit répondre aux critères du DSM-IV pour tout trouble de l'attention. Les chercheurs incluront des enfants qui présentaient des symptômes observables dans deux des trois contextes. Comme tous les enfants seront référés pour l'étude parce que les enseignants ou le personnel de leur école ont observé des symptômes, les enfants devront également répondre aux critères de l'entretien MINI-Kid ou le clinicien formé effectuant leurs tests devra observer des symptômes notables, ou les deux, pour que l'enfant soit inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus de l'étude s'ils ont un diagnostic de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de dépression majeure qui les empêche actuellement de participer aux activités en classe.
- Les élèves souffrant d'anxiété, de dépression légère, de trouble obsessionnel-compulsif ou d'autres problèmes qui ne les empêchent pas de participer à la majorité des activités en classe ne seront pas exclus.
- L'exclusion sera déterminée par un processus en deux étapes : premièrement, les participants seront dépistés pour les symptômes comorbides à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL). Le CBCL pour les 6-18 ans comporte 118 items qui décrivent des problèmes comportementaux et émotionnels spécifiques. Les parents évaluent leur enfant en fonction de la véracité de chaque élément maintenant ou au cours des 6 derniers mois. L'un des PI, qui sont tous deux des psychologues agréés ayant des pratiques cliniques actives, effectuera un suivi auprès de l'enseignant d'un enfant si un enfant obtient un score supérieur à un score T de 75 sur l'une des six échelles orientées DSM autres que les problèmes de déficit d'attention/hyperactivité. (Problèmes affectifs ; problèmes d'anxiété ; problèmes somatiques ; problèmes d'opposition avec provocation ; et problèmes de conduite).
- Les enquêteurs poseront aux enseignants des questions ciblées pour déterminer dans quelle mesure les symptômes identifiés interfèrent avec la capacité de l'enfant à participer aux activités en classe ou dans le groupe de traitement telles que « Pensez-vous que l'enfant peut participer à la plupart des activités en classe ? Si non, pourquoi ? Peuvent-ils écouter et suivre des instructions écrites et verbales ? Peuvent-ils participer à des activités avec d'autres enfants s'ils sont encadrés et soutenus ?" Cependant, parce que les programmes scolaires impliqués dans cette étude utilisent un modèle d'inclusion, les élèves de ces classes ordinaires sont peu susceptibles de répondre aux critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Élèves et parents de l'UOT
Unstuck and on Target (UOT) fourni en classe pour les élèves des écoles du titre 1
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Unstuck and on Target (UOT) est un traitement cognitivo-comportemental nouveau et innovant qui s'attaque directement au fonctionnement exécutif et aux déficits d'autorégulation dans les TSA et le TDAH.
UOT est le premier traitement EF contextuel qui cible la flexibilité, l'établissement d'objectifs et la planification grâce à un programme cognitivo-comportemental centré sur des scripts d'autorégulation qui sont constamment modélisés et renforcés.
Les parents, les enseignants et les intervenants apprendront à modéliser et à soutenir la flexibilité dans tous les contextes.
Les enfants participeront également à un cadre d'intervention de groupe de pairs.
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EXPÉRIMENTAL: Élèves et parents du PATSS
Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) fournis en classe pour les élèves des écoles du titre 1
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L'intervention Contingency Behavior Management (CBM) a été développée par les chercheurs et appelée Parents and Teachers Supporting Students (PATSS) en tant que meilleure pratique d'intervention actuelle dont la conception était comparable à Unstuck and on Target.
L'objectif est d'améliorer les résultats comportementaux des enfants en formant les parents, les enseignants et les intervenants aux principes fondamentaux de la gestion du comportement tels que l'apprentissage social et le changement de comportement.
Les enfants ont également été inclus dans des séances en petits groupes où ils ont identifié leurs propres objectifs de comportement et renforçateurs significatifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score brut total d'observation en classe à la fin de l'intervention
Délai: Base de référence, 7-8 mois
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Observation en classe de 15 à 20 minutes menée par un assistant de recherche aveugle au traitement pour chaque participant à l'étude pendant la journée scolaire.
Les comportements suivants sont codés : réciprocité sociale, respect des règles, transitions, blocage, négativité/débordement et participation en classe.
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Base de référence, 7-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler - II Block Design - T-score à la fin de l'intervention (post-test) et 1 an plus tard (suivi à long terme)
Délai: Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Une tâche de construction visuelle chronométrée normalisée et normée qui nécessite une résolution efficace de problèmes cognitifs non verbaux.
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Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Changement dans le système de fonction exécutive Delis-Kaplan - Scores à l'échelle de la catégorie Fluency et Switching Accuracy à la fin de l'intervention (post-test) et 1 an plus tard (suivi à long terme)
Délai: Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Tâches standardisées, normées, exécutives
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Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Changement dans la tâche de défi de la fonction exécutive - Scores bruts de flexibilité et de planification à la fin de l'intervention (post-test) et 1 an plus tard (suivi à long terme)
Délai: Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Les observations du comportement des participants lorsqu'ils sont confrontés à 3 tâches standardisées exigeant de la flexibilité et de la planification sont codées sur une échelle de 3 points pour chaque tâche et additionnées pour toutes les tâches.
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Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Changement dans les questions d'interférence de flexibilité Score brut total du questionnaire à la fin de l'intervention (post-test) et 1 an plus tard (suivi à long terme)
Délai: Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Un court questionnaire a été créé par des chercheurs pour que les parents indiquent à quelle fréquence les problèmes de flexibilité interfèrent avec le fonctionnement adaptatif quotidien.
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Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Inventaire d'évaluation du changement de comportement de la fonction exécutive (BRIEF) - Formulaire parent - Shift, Planifier/Organiser, Contrôle émotionnel et Exécutif global à la fin de l'intervention (post-test) et 1 an plus tard (suivi à long terme)T-scores composites
Délai: Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Évaluations parentales des comportements liés à la fonction exécutive du participant
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Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Changement dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) - Parent Report Externalizing Behaviors T-scores à la fin de l'intervention (post-test) et 1 an plus tard (suivi à long terme)
Délai: Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Le CBCL pour les 6-18 ans comporte 118 items qui décrivent des problèmes comportementaux et émotionnels spécifiques, plus deux items ouverts pour décrire tout problème supplémentaire, ainsi que 20 items de compétence couvrant des comportements positifs et prosociaux.
Les scores des enfants sont exprimés sous forme de scores T (moyenne = 50 ; SD = 10) sur huit échelles de syndromes empiriques basées sur des analyses factorielles : anxieux/déprimé, retiré/déprimé, plaintes somatiques, problèmes sociaux, problèmes de pensée, problèmes d'attention, règles. - Comportement de rupture et comportement agressif.
Le CBCL sera utilisé pour suivre les changements de comportement à domicile à la suite des traitements.
Les chercheurs prédisent que les participants à l'UOT et au CBM s'amélioreront de la même manière sur l'échelle du comportement agressif, mais que les participants à l'UOT s'amélioreront davantage sur le score des problèmes affectifs CBCL que les participants au CBM.
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Base de référence, 7-8 mois, 19-20 mois
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Formulaire de commentaires des parents - Score brut total d'acceptabilité
Délai: 7-8 mois
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Évaluation par les parents de l'acceptabilité de l'intervention
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7-8 mois
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Score brut de rétroaction-acceptabilité de l'enfant
Délai: 7-8 mois
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Évaluations par les enfants de l'acceptabilité de l'intervention
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7-8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
- Chercheur principal: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition, Text Revision. 2000.
- Clopper CJ, Pearson, ES. The use of the confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413, 1934.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis Kaplan executive function system (D-KEFS). San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 2001.
- Gioia GA, Isquith PK, Kenworthy L, Barton RM. Profiles of everyday executive function in acquired and developmental disorders. Child Neuropsychol. 2002 Jun;8(2):121-37. doi: 10.1076/chin.8.2.121.8727.
- Gioia GA, Isquith PK, Retzlaff PD, Espy KA. Confirmatory factor analysis of the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in a clinical sample. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):249-57. doi: 10.1076/chin.8.4.249.13513.
- Mather N, Wendling BJ. Woodcock-Johnson IV tests of achievement: Examiner manual standard and extended batteries. Rolling Meadows, IL: Houghton Mifflin Harcourt. 2014.
- Weisz JR, Ugueto AM, Cheron DM, Herren J. Evidence-based youth psychotherapy in the mental health ecosystem. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):274-86. doi: 10.1080/15374416.2013.764824. Epub 2013 Feb 12.
- Wells KC, Pelham WE, Kotkin RA, Hoza B, Abikoff HB, Abramowitz A, Arnold LE, Cantwell DP, Conners CK, Del Carmen R, Elliott G, Greenhill LL, Hechtman L, Hibbs E, Hinshaw SP, Jensen PS, March JS, Swanson JM, Schiller E. Psychosocial treatment strategies in the MTA study: rationale, methods, and critical issues in design and implementation. J Abnorm Child Psychol. 2000 Dec;28(6):483-505. doi: 10.1023/a:1005174913412.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- AD-1304-7379
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