Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja środowiskowa dla dzieci z ADHD i ASD

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Lauren Kenworthy
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe leczenie, Unstuck and On Target (UOT), działa lepiej, gorzej lub tak samo jak najlepsze dostępne obecnie leczenie, Contingency Behavioral Management (CBM), dla dzieci o niskich dochodach z Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt porówna skuteczność innowacyjnego, opartego na społeczności leczenia kognitywno-behawioralnego funkcji wykonawczych (EF), Unstuck and On Target (UOT) z obecnym standardem opieki, programem Contingency Behavioral Management (CBM) u dzieci z ASD, które zazwyczaj nie mają opieki lub ADHD. Minimalizowanie wpływu deficytów EF w tych zaburzeniach pediatrycznych ma szerokie implikacje dla zdrowia publicznego, dając możliwość poprawy rzeczywistych, długoterminowych wyników, które interesariusze powiedzieli badaczom, że są dla nich najważniejsze: większy sukces edukacyjny i zawodowy, więcej niezależność funkcjonalna i lepsze umiejętności w zakresie czynności życia codziennego oraz lepsze zdrowie fizyczne, przy zmniejszonej zachorowalności i śmiertelności. Dysproporcje zdrowotne, których dotyczy ten projekt, to gorsze wyniki i ograniczone możliwości leczenia związane z byciem dzieckiem z rodziny o niskich dochodach, które również ma ADHD lub ASD. Pytania badawcze to:

  1. Co działa lepiej dla dzieci o niskich dochodach z ASD, UOT lub CBM? Naukowcy przetestują porównawczą skuteczność terapii UOT i CBM u dzieci z ASD o niskich dochodach.
  2. Co działa lepiej dla dzieci o niskich dochodach z ADHD, UOT lub CBM? Naukowcy przetestują porównawczą skuteczność UOT z CBM z dziećmi o niskich dochodach z ADHD, nową populacją pacjentów poddawanych UOT.
  3. Czy efekty UOT i CBM utrzymują się 9-12 miesięcy po zabiegu? Naukowcy ocenią, czy jakiekolwiek korzyści przypisywane interwencjom utrzymają się po około roku od zakończenia leczenia.

Pacjenci z ASD i ADHD będą rekrutowani do badania z systemów szkolnych. Połowa otrzyma UOT, a połowa otrzyma CBM. Naukowcy będą rekrutować zainteresowane szkoły Tytułu 1, które służą bardzo różnym i zróżnicowanym populacjom. Rekrutacja będzie przebiegać w kilku etapach. W szczególności okręgi szkolne zaproszą do udziału w badaniu poszczególne szkoły, które mają wystarczającą liczbę kwalifikujących się dzieci. Zainteresowane szkoły skontaktują się następnie z rodzinami i przekażą informacje na temat badania. Zainteresowane rodziny zainicjują kontakt z personelem badania, a poszczególne szkoły zostaną włączone do badania, jeśli mają trzech lub więcej pacjentów, których rodziny kontaktują się z personelem badania. Dzieci zostaną następnie zaplanowane na ocenę poznawczą/diagnostyczną. Rekrutacja będzie kontynuowana do osiągnięcia docelowej liczby zapisów i uwzględnienia wszystkich pozostałych zainteresowanych rodzin z zapisanych szkół. Osoby z odpowiednią zgodą zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności, a ich szkoła zostanie losowo przydzielona do warunków leczenia.

Poznawcze zdolności rozwiązywania problemów, elastyczność, planowanie i organizowanie, samoregulacja, problemy z zachowaniem, umiejętności radzenia sobie oraz korzystanie przez dziecko z nierutynowej pilnej opieki medycznej będą mierzone przed i po leczeniu za pomocą wielu metod i wielu informatorów , w tym raport rodziców, zaślepione obserwacje w klasie i zaślepione bezpośrednie pomiary dzieci. Badacze wybrali środki, które mają największe znaczenie dla wyników funkcjonalnych i funkcjonowania „rzeczywistego świata”. Zamiast definiować pojedynczy wynik, badacze wybrali wiele zmiennych wynikowych, przewidując zróżnicowany wpływ metod leczenia na domeny wynikowe. Wszystkie pomiary i obserwacje zostaną zebrane w punktach czasowych przed i po leczeniu w każdym roku leczenia.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) v20 i R. Porównanie podstawowych charakterystyk zostanie przeprowadzone między grupami terapeutycznymi, aby ocenić, czy randomizacja zakończyła się sukcesem. Charakterystyki będą obejmować dane demograficzne, a także bezpośrednie oceny dzieci i skale behawioralne. Porównania te zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych metod statystycznych, takich jak testy t dla zmiennych ciągłych lub (dokładne) chi-kwadraty dla zmiennych dychotomicznych. Jeśli jakakolwiek cecha jest niezrównoważona między zabiegami, co będzie możliwe przy wielkości próby, analizy wtórne dostosują się do tej cechy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's Research Institude, Children's National Heath System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze będą rekrutować dzieci, które zostały skierowane przez nauczycieli i personel ich szkoły ze względu na elastyczność (a nie te, które odpowiadają na ogłoszenie), tak aby badanie obejmowało grupę dzieci z „prawdziwego świata” do testowania skuteczności zabiegi.
  • Zrekrutowani uczestnicy będą mieli objawy ASD lub ADHD, otrzymają połączenie wsparcia w ramach edukacji ogólnodostępnej i specjalnej oraz zostaną zakwalifikowani do uczęszczania do grup wycofujących się w szkole. Wszystkie zaangażowane szkoły kwalifikują się do wsparcia rządowego Tytułu 1, wskazując, że dzieci pochodzą głównie ze społeczności o niskich dochodach, chociaż śledczy nie będą wymagać, aby rodziny uczestników same spełniały ograniczenia dochodów.
  • Potencjalni uczestnicy będą oceniani indywidualnie i włączeni do badania, jeśli osiągną pełny wynik IQ >70, werbalny wiek umysłowy >6 lat i spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu lub ADHD. IQ i werbalny wiek umysłowy będą mierzone za pomocą Skróconej Skali Inteligencji Wechslera, 2. dodatek (WASI-2) werbalnej, wydajnościowej i pełnej skali IQ (przedstawione jako wyniki standardowe: średnia = 100; SD = 15).
  • Aby ocenić ASD, potwierdzeni wynikami badań psycholodzy kliniczni przeprowadzą Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie, moduł 3 (ADOS-2), ustrukturyzowany wywiad oparty na złotym standardzie, który wywołuje objawy ASD. Tworzy niestandardowe surowe wyniki; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Aby wziąć udział w badaniu, każde dziecko musi uzyskać algorytm diagnostyczny ADOS > próg „ASD”, a rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza społecznego i komunikacyjnego (SCQ). Aby uwzględnić pełne spektrum autyzmu, kryteria te są stosunkowo szerokie.
  • Aby potwierdzić diagnozę ADHD, rodzice wypełnią część ADHD wywiadu MINI-Kid ADHD z przeszkolonym ankieterem, a ich dziecko musi spełniać kryteria DSM-IV dla każdego zaburzenia uwagi. Badacze obejmą dzieci, u których zaobserwowano objawy w dwóch z trzech ustawień. Ponieważ wszystkie dzieci zostaną skierowane do badania, ponieważ nauczyciele lub personel w ich szkole zaobserwowali objawy, dzieci będą musiały również spełnić kryteria wywiadu MINI-Kid lub przeszkolony klinicysta przeprowadzający badanie będzie musiał zaobserwować zauważalne objawy, lub jedno i drugie, aby dziecko zostało objęte badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub dużej depresji, która obecnie uniemożliwia im udział w zajęciach w klasie.
  • Uczniowie z lękiem, łagodną depresją, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi lub innymi problemami, które nie uniemożliwiają im udziału w większości zajęć lekcyjnych, nie zostaną wykluczeni.
  • Wykluczenie zostanie określone w procesie dwuetapowym: najpierw uczestnicy zostaną zbadani pod kątem objawów współistniejących za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL). CBCL dla dzieci w wieku 6-18 lat zawiera 118 pozycji, które opisują określone problemy behawioralne i emocjonalne. Rodzice oceniają swoje dziecko pod kątem prawdziwości każdej pozycji teraz lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeden z PI, obaj są licencjonowanymi psychologami z aktywną praktyką kliniczną, skontaktuje się z nauczycielem dziecka, jeśli dziecko uzyska wynik T powyżej 75 w którejkolwiek z sześciu skal zorientowanych na DSM, innych niż problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością (Problemy afektywne; Problemy lękowe; Problemy somatyczne; Problemy opozycyjno-buntownicze; i Problemy z zachowaniem).
  • Badacze zadają nauczycielom ukierunkowane pytania, aby określić, w jakim stopniu zidentyfikowane objawy zakłócają zdolność dziecka do uczestniczenia w zajęciach w klasie lub w grupie terapeutycznej, takie jak: „Czy uważasz, że dziecko może uczestniczyć w większości zajęć w klasie? Jeśli nie, dlaczego? Czy potrafią słuchać pisemnych i ustnych instrukcji i postępować zgodnie z nimi? Czy mogą uczestniczyć w zajęciach z innymi dziećmi, jeśli otrzymają odpowiednią strukturę i wsparcie?” Ponieważ jednak programy szkolne objęte tym badaniem wykorzystują model włączenia, jest mało prawdopodobne, aby uczniowie w tych klasach ogólnodostępnych spełnili kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Studenci i Rodzice UOT
Unstuck and on Target (UOT) świadczone w klasie dla uczniów szkół Title 1
Behawioralne: Unstuck and on Target (UOT)
Unstuck and on Target (UOT) to nowatorska i innowacyjna terapia poznawczo-behawioralna, która bezpośrednio odnosi się do deficytów funkcjonowania wykonawczego i samoregulacji w ASD i ADHD. UOT to pierwsza oparta na kontekście terapia EF, której celem jest elastyczność, wyznaczanie celów i planowanie poprzez program poznawczo-behawioralny skoncentrowany na samoregulujących się skryptach, które są konsekwentnie modelowane i wzmacniane. Rodzice, nauczyciele i interwencjoniści zostaną nauczeni modelowania i wspierania elastyczności w różnych placówkach. Dzieci wezmą również udział w interwencyjnej grupie rówieśniczej.
EKSPERYMENTALNY: PATSS Uczniowie i Rodzice
Rodzice i nauczyciele wspierający uczniów (PATSS) świadczeni w klasach dla uczniów szkół z tytułem 1
Behawioralne: Rodzice i Nauczyciele Wspierający Uczniów (PATSS)
Interwencja Contingency Behavior Management (CBM) została opracowana przez naukowców i nazwana Rodzice i Nauczyciele Wspierający Uczniów (PATSS) jako aktualna interwencja najlepszych praktyk, która była porównywalna pod względem projektu do Unstuck i On Target. Celem jest poprawa wyników behawioralnych dzieci poprzez szkolenie rodziców, nauczycieli i interwencjonistów w zakresie podstawowych zasad zarządzania zachowaniem, takich jak społeczne uczenie się i zmiana zachowania. Dzieci brały również udział w sesjach w małych grupach, podczas których identyfikowały własne cele dotyczące zachowania i znaczące wzmocnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego surowego wyniku obserwacji w klasie po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-8 miesięcy
15-20 minutowa obserwacja w klasie prowadzona przez asystenta badawczego niewidomego na leczenie dla każdego uczestnika badania w ciągu dnia szkolnego. Kodowane są następujące zachowania: wzajemność społeczna, przestrzeganie zasad, przejścia, utknięcie, negatywność/przytłoczenie i uczestnictwo w klasie.
Linia bazowa, 7-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera — II Blok Projektu — T-score po zakończeniu interwencji (post-test) i 1 rok później (długoterminowa obserwacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Ustandaryzowane, znormalizowane w czasie zadanie wizualnej konstrukcji, które wymaga wydajnego niewerbalnego rozwiązywania problemów poznawczych.
Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Zmiana w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana — wyniki skalowane płynności kategorii i dokładności przełączania na zakończenie interwencji (test po) i 1 rok później (obserwacja długoterminowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Standaryzowane, znormalizowane, zadania funkcji wykonawczych
Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Zmiana w funkcji wykonawczej Zadanie wyzwanie — Elastyczność i planowanie Surowe wyniki na zakończenie interwencji (test po) i 1 rok później (długoterminowa obserwacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Obserwacje zachowania uczestników w konfrontacji z 3 standardowymi zadaniami wymagającymi elastyczności i planowania są kodowane w 3-punktowej skali dla każdego zadania i sumowane dla wszystkich zadań.
Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu kwestionariusza Elastyczność Zakłócenia Całkowity wynik nieprzetworzony po zakończeniu interwencji (po badaniu) i 1 rok później (długoterminowa obserwacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Badacze stworzyli krótki kwestionariusz dla rodziców, aby zgłaszali, jak często problemy z elastycznością przeszkadzają w codziennym funkcjonowaniu adaptacyjnym.
Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Zmiana w ocenie zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (BRIEF) — formularz rodzica — zmiana, planowanie/organizacja, kontrola emocjonalna i globalne kierownictwo po zakończeniu interwencji (test po) i 1 rok później (obserwacja długoterminowa) Złożone wyniki T
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Oceny rodziców zachowań związanych z funkcjami wykonawczymi uczestnika
Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Zmiana w Liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) — raport rodziców Eksternalizacja zachowań T-score na zakończenie interwencji (post-test) i 1 rok później (długoterminowa obserwacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
CBCL dla dzieci w wieku 6-18 lat zawiera 118 pozycji opisujących określone problemy behawioralne i emocjonalne oraz dwie pozycje otwarte do opisania wszelkich dodatkowych problemów, a także 20 pozycji dotyczących kompetencji obejmujących pozytywne, prospołeczne zachowania. Wyniki dzieci są wyrażone jako wyniki T (średnia = 50; SD = 10) na ośmiu empirycznych skalach syndromów, które są oparte na analizach czynnikowych: Lęk/Depresja, Wycofanie/Depresja, Skargi somatyczne, Problemy społeczne, Problemy myślowe, Problemy z uwagą, Reguła -Breaking Zachowanie i Agresywne Zachowanie. CBCL będzie używany do śledzenia zmian behawioralnych w domu w wyniku leczenia. Naukowcy przewidują, że uczestnicy UOT i CBM poprawią się w równym stopniu na skali Zachowania Agresywnego, ale uczestnicy UOT poprawią się bardziej pod względem wyniku CBCL Affective Problems niż uczestnicy CBM.
Linia bazowa, 7-8 miesięcy, 19-20 miesięcy
Formularz opinii rodziców — łączny surowy wynik akceptacji
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Oceny akceptowalności interwencji przez rodziców
7-8 miesięcy
Surowy wynik oceny dziecka – akceptowalność
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Oceny akceptowalności interwencji przez dzieci
7-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lauren Kenworthy

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Kenworthy, Ph.D., Children's National Health Services
  • Główny śledczy: Laura Anthony, Ph.D., University of Colorado Anschutz Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-1304-7379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Unstuck and on Target (UOT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj