ADHD および ASD の子供のための地域ベースの介入
2018年4月2日 更新者：Lauren Kenworthy
この研究の目的は、新しい治療法である Unstuck and On Target (UOT) が、現在利用可能な最良の治療法である Contingency Behavioral Management (CBM) よりも効果があるか、悪いか、または同じであるかを判断することです。自閉症スペクトラム障害 (ASD) または注意欠陥多動性障害 (ADHD)。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、革新的なコミュニティベースの認知行動実行機能 (EF) 治療である Unstuck and On Target (UOT) の有効性を、現在の標準治療である、一般的に十分なサービスを受けていない ASD の子供に対する緊急時行動管理 (CBM) プログラムと比較します。またはADHD。 これらの小児疾患における EF 赤字の影響を最小限に抑えることは、広範な公衆衛生上の意味合いを持ち、利害関係者が研究者にとって最も重要であると語った現実世界の長期的な結果を改善する機会を提供します。機能的自立と日常生活動作の改善、身体的健康の改善、罹患率と死亡率の減少。 このプロジェクトが取り組む健康格差は、ADHD または ASD も持つ低所得家庭の子供であることに関連する転帰の悪化と治療の選択肢の制限です。 研究課題は次のとおりです。
- ASD、UOT、または CBM の低所得の子供には、どちらが効果的ですか? 研究者は、ASDの低所得の子供たちを対象に、UOTとCBM治療の比較効果をテストします。
- ADHD、UOT、または CBM の低所得の子供には、どちらが効果的ですか? 研究者は、UOT の新しい患者集団である ADHD の低所得の子供たちを対象に、UOT と CBM の比較効果をテストします。
- UOT と CBM の効果は、治療後 9 ～ 12 か月持続しますか? 研究者は、治療が完了してから約 1 年間、介入による利益が維持されるかどうかを評価します。
ASDおよびADHDの患者は、学校システムから研究のために募集されます。 半分は UOT を受け取り、半分は CBM を受け取ります。研究者は、非常に多様で多様な人口にサービスを提供する、関心のあるタイトル 1 の学校を募集します。 採用は、いくつかの段階で行われます。 具体的には、学区は、十分な数の適格な子供がいる個々の学校を試験に参加するよう招待します。 関心のある学校は、その後、家族に連絡し、調査に関する情報を提供します。 関心のある家族は研究スタッフとの連絡を開始し、家族が研究スタッフに連絡する患者が3人以上いる場合、個々の学校が研究に参加します。 その後、子供は認知/診断評価のためにスケジュールされます。 募集は目標入学者数に達するまで続けられ、入学した学校の残りの関心のあるすべての家族が含まれます。 適切な同意と同意を得た被験者は、適格性について評価され、その学校は無作為に治療条件に割り当てられます。
認知的問題解決能力、柔軟性、計画と組織化、自己調整、問題行動、対処スキル、および子供の非日常的な緊急医療の使用は、複数の方法、複数の情報提供者の形式を通じて、治療の前後に測定されます。 、親のレポート、盲検教室の観察、および盲検の直接の子供の測定値を含みます。 研究者は、機能的結果と「現実世界」の機能に最も関連性のある測定値を選択しました。 研究者は、単一のアウトカムを定義するのではなく、複数のアウトカム変数を選択し、アウトカム ドメインに対する治療法のさまざまな影響を予測しました。 すべての測定値と観察結果は、各治療年の治療前および治療後の時点で収集されます。
データは、社会科学用統計パッケージ（SPSS）v20およびRを使用して分析されます。無作為化が成功したことを評価するために、治療グループ間でベースライン特性の比較が行われます。 特性には、人口統計だけでなく、直接的な子供の評価と行動尺度が含まれます。 これらの比較は、連続変数の t 検定や二分変数の (正確な) カイ 2 乗などの標準的な統計手法を使用して実行されます。 処理間で特性のバランスが取れていない場合 (サンプル サイズによって可能)、二次分析でその特性が調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's Research Institude, Children's National Heath System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 調査員は、学校の教師やスタッフから柔軟性を考慮して紹介された子供たち (広告に反応している子供たちではなく) を募集します。治療法。
- 募集された参加者は、ASD または ADHD の症状があり、一般教育と特殊教育の両方のサポートを受け、学校のプルアウト グループに参加する資格があります。 関係するすべての学校はタイトル 1 の政府支援を受ける資格があり、子供たちが主に低所得コミュニティの出身であることを示していますが、捜査官は参加者の家族自身が収入のカットオフを満たすことを要求しません.
- 潜在的な参加者は個別に評価され、フルスケール IQ スコアが 70 を超え、言語的精神年齢が 6 歳を超え、自閉症スペクトラム障害または ADHD のいずれかの DSM-IV-TR 基準を満たす場合に研究に含まれます。 IQ および言語精神年齢は、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence、第 2 加算 (WASI-2) 言語、パフォーマンス、およびフルスケール IQ スコアで測定されます (標準スコアとして表されます: 平均 = 100; SD = 15)。
- ASD を評価するために、研究に有効な臨床心理士は、自閉症診断観察スケジュール、第 2 版モジュール 3 (ADOS-2)、ASD の症状を引き出すゴールド スタンダードの構造化された遊び/会話型面接を管理します。 標準化されていない生のスコアを生成します。スコアが高いほど症状が多いことを示します。 研究に参加するには、各子供は ADOS 診断アルゴリズム >「ASD」しきい値を取得する必要があり、親は社会的コミュニケーション質問票 (SCQ) に記入するよう求められます。 完全な自閉症スペクトラムを含めるために、これらの基準は比較的包括的です。
- ADHD の診断を確定するために、保護者は MINI-Kid ADHD 面接の ADHD 部分を訓練された面接官と一緒に完了します。子供は注意障害の DSM-IV 基準を満たさなければなりません。 研究者は、3 つの設定のうち 2 つに観察可能な症状があった子供を含めます。 学校の教師またはスタッフが症状を観察したため、すべての子供が研究に紹介されるため、子供はMINI-Kidインタビューの基準も満たす必要があります。子供が研究に含まれるように。
除外基準:
- 参加者は、双極性障害、統合失調症、または現在教室活動への参加を妨げている大うつ病の診断を受けている場合、研究から除外されます。
- 不安症、軽度のうつ病、強迫性障害、または教室活動の大部分への参加を妨げないその他の問題を抱えている生徒は除外されません。
- 除外は、2段階のプロセスを通じて決定されます。最初に、参加者は、子供の行動チェックリスト（CBCL）を使用して併存症状についてスクリーニングされます。 6 ～ 18 歳の CBCL には、特定の行動的および感情的な問題を説明する 118 の項目があります。 保護者は、現在または過去 6 か月以内に各項目がどの程度正しいかについて子供を評価します。 注意欠陥/多動性の問題以外の 6 つの DSM 指向のスケールのいずれかで子供が 75 の T スコアを超える場合、PI の 1 人は、どちらも積極的な臨床実践を持つ認可された心理学者であり、子供の教師にフォローアップします。 （情動の問題、不安の問題、身体の問題、反抗的、反抗的な問題、行為の問題）。
- 調査員は、特定された症状が子供の教室活動や治療グループへの参加をどの程度妨げているかを判断するために、「子供はほとんどの教室活動に参加できると思いますか? そうでない場合、なぜですか？ 書面や口頭での指示を聞いて従うことができますか? 構造とサポートが与えられた場合、彼らは他の子供たちと一緒に活動に参加できますか?」 ただし、この研究に含まれる学校プログラムは包含モデルを使用しているため、これらの主流の教室の生徒が除外基準を満たす可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UOTの学生と保護者
タイトル 1 の学校の生徒向けに教室で提供される Unstuck and on Target (UOT)
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Unstuck and on Target (UOT) は、ASD および ADHD の実行機能と自己調節障害に直接対処する、斬新で革新的な認知行動療法です。
UOT は、一貫してモデル化および強化された自己制御スクリプトを中心とした認知行動プログラムを通じて、柔軟性、目標設定、および計画を対象とする、最初の文脈ベースの EF 治療です。
保護者、教師、および介入者は、設定全体で柔軟性をモデル化し、サポートするように教えられます。
子供たちはピアグループの介入設定にも参加します。
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実験的：PATSSの生徒と保護者
タイトル 1 の学校の生徒のために教室で提供される生徒をサポートする保護者と教師 (PATSS)
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Contingency Behavior Management (CBM) 介入は、研究者によって開発され、Unstuck および on Target に匹敵する現在のベスト プラクティス介入として、保護者および教師支援学生 (PATSS) と呼ばれています。
目標は、社会的学習や行動変化などの行動管理の中心原則について、親、教師、介入者を訓練することにより、子供の行動結果を改善することです。
子供たちはまた、自分の行動目標と意味のある強化子を特定する小グループセッションにも参加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の教室観察の総生スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 ～ 8 か月
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15-20 分間の教室での観察は、すべての研究参加者に対して、アカデミック スクールの日中に治療盲目の研究助手によって行われます。
次の行動がコード化されています: 社会的相互関係、規則に従う、移行、立ち往生、否定性/圧倒、および教室への参加。
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ベースライン、7 ～ 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - II Block Design - 介入終了時 (テスト後) および 1 年後 (長期フォローアップ) の T スコアの変化
時間枠：ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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効率的な非言語的認知問題解決を必要とする、標準化され、時間制限のある視覚的構築タスク。
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ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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Delis-Kaplan 実行機能システムの変化 - 介入終了時 (テスト後) および 1 年後 (長期フォローアップ) のカテゴリ流暢性および切り替え精度のスケーリングされたスコア
時間枠：ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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標準化され、規範化された実行機能タスク
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ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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実行機能の変化チャレンジタスク - 柔軟性と計画介入の終了時 (テスト後) および 1 年後 (長期フォローアップ) の生スコア
時間枠：ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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柔軟性と計画を要求する 3 つの標準化されたタスクに直面したときの参加者の行動の観察は、タスクごとに 3 段階でコード化され、タスク全体で合計されます。
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ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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柔軟性の変化 干渉質問アンケート 介入終了時 (テスト後) および 1 年後 (長期追跡調査) の生スコアの合計
時間枠：ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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研究者は、柔軟性の問題が日常の適応機能を妨げる頻度を報告するために、保護者向けに短いアンケートを作成しました。
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ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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行動評価の変化 実行機能の目録 (BRIEF) - 親フォーム - シフト、計画/組織化、感情制御、および介入終了時 (テスト後) および 1 年後 (長期追跡調査) のグローバル エグゼクティブ 複合 T スコア
時間枠：ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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参加者の実行機能関連の行動に対する親の評価
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ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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The Child Behavior Checklist (CBCL) - Parent Report Externalizing Behaviors の変更 介入終了時 (テスト後) および 1 年後 (長期フォローアップ) の T スコア
時間枠：ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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6 ～ 18 歳の CBCL には、特定の行動的および感情的な問題を説明する 118 の項目に加えて、追加の問題を説明する 2 つの自由形式の項目、および前向きで向社会的な行動をカバーする 20 の能力項目があります。
子供のスコアは、因子分析に基づく経験に基づく 8 つの症候群スケールで T スコア (平均 = 50; SD = 10) として表されます。 -違反行動、および攻撃的な行動。
CBCL は、治療の結果として自宅で行動の変化を追跡するために使用されます。
研究者は、UOT と CBM の参加者は攻撃的行動の尺度で同等に改善すると予測していますが、UOT の参加者は CBM の参加者よりも CBCL の情緒的問題のスコアでより多く改善すると予測しています。
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ベースライン、7 ～ 8 か月、19 ～ 20 か月
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保護者からのフィードバック フォーム - 受容性合計生スコア
時間枠：7～8ヶ月
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介入の受容性の親の評価
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7～8ヶ月
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子供のフィードバック - 受容性生スコア
時間枠：7～8ヶ月
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介入の受容性に関する子供の評価
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7～8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Kenworthy, Ph.D.、Children's National Health Services
- 主任研究者：Laura Anthony, Ph.D.、University of Colorado Anschutz Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition, Text Revision. 2000.
- Clopper CJ, Pearson, ES. The use of the confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413, 1934.
- Delis DC, Kaplan E, Kramer JH. Delis Kaplan executive function system (D-KEFS). San Antonio, TX: The Psychological Corporation. 2001.
- Gioia GA, Isquith PK, Kenworthy L, Barton RM. Profiles of everyday executive function in acquired and developmental disorders. Child Neuropsychol. 2002 Jun;8(2):121-37. doi: 10.1076/chin.8.2.121.8727.
- Gioia GA, Isquith PK, Retzlaff PD, Espy KA. Confirmatory factor analysis of the Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) in a clinical sample. Child Neuropsychol. 2002 Dec;8(4):249-57. doi: 10.1076/chin.8.4.249.13513.
- Mather N, Wendling BJ. Woodcock-Johnson IV tests of achievement: Examiner manual standard and extended batteries. Rolling Meadows, IL: Houghton Mifflin Harcourt. 2014.
- Weisz JR, Ugueto AM, Cheron DM, Herren J. Evidence-based youth psychotherapy in the mental health ecosystem. J Clin Child Adolesc Psychol. 2013;42(2):274-86. doi: 10.1080/15374416.2013.764824. Epub 2013 Feb 12.
- Wells KC, Pelham WE, Kotkin RA, Hoza B, Abikoff HB, Abramowitz A, Arnold LE, Cantwell DP, Conners CK, Del Carmen R, Elliott G, Greenhill LL, Hechtman L, Hibbs E, Hinshaw SP, Jensen PS, March JS, Swanson JM, Schiller E. Psychosocial treatment strategies in the MTA study: rationale, methods, and critical issues in design and implementation. J Abnorm Child Psychol. 2000 Dec;28(6):483-505. doi: 10.1023/a:1005174913412.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月13日
一次修了 (実際)
2017年8月5日
研究の完了 (実際)
2017年8月5日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD-1304-7379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Georgetown...積極的、募集していない
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3-C Institute for Social DevelopmentChildren's National Health System完了