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儿科中的透明质酸和牙龈炎

透明质酸医疗器械在儿童牙龈炎患者中作用的回顾性观察试验

这项具有回顾性设计的观察性、非对照、单点试验的目的是在受牙龈炎影响的大量儿科人群中验证基于 0.1% HA 的成膜装置(Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma)在 4 周内每天给药 3 至 5 次,作为家庭护理和口腔卫生指导的辅助

研究概览

详细说明

透明质酸(HA)在口腔粘膜病变(牙龈炎、口腔切口手术后治疗、牙周炎等牙周病等病理性病变)临床试验中的疗效和安全性数据已在近20年的临床实践中得到证实由牙医。 从这一经验出发,包括我们研究所在内的多个临床中心在过去几年中一直在儿科中引入基于 HA 的成膜设备。 特别是,我们一直在使用含 0.1% HA 的液体制剂;在护士和牙科保健员对患有牙龈炎的儿童进行例行预诊期间,它已在我们的诊所进行常规管理,并作为家庭护理和口腔卫生指导的辅助手段,在就诊后交给父母对儿童进行管理。 我们使用的产品具有以下附加特性:

  • 高浓度的 HA,这解释了它在减轻肿胀和继发性疼痛方面的功效;
  • 一种液体制剂,可以轻松治疗整个牙龈区域,包括较难接触的点;
  • 最后,一种真正可以接受的味道,它在获得年轻患者的良好依从性方面发挥着有趣的作用。

在此观察性试验中收集的变量与我们当前临床实践中收集的变量相同:牙龈指数 (GI)、菌斑指数 (PII)、探诊出血 (BOP)、水肿牙龈部位计数和安全性 AE/SAE。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床诊断为轻度至中度牙龈炎且具有以下至少 3 项的儿童:

  • 红色,肿胀和海绵状的牙龈;
  • 自发性或刷牙、进食或触摸后牙龈出血;
  • 有口臭;
  • 牙龈刺痛或发痒的感觉;
  • 牙齿之间的口袋里有脓液。

描述

纳入标准:

  • 6 至 16 岁之间的任何性别和年龄
  • 身体健康,临床诊断为轻度至中度牙龈炎
  • 牙龈指数 (GI) 从 1 到 2(0= 正常牙龈;1= 轻度炎症 - 颜色轻微变化和轻微水肿但探诊时无出血;2= 中度炎症 - 发红、水肿和光泽,探诊时出血;3=严重炎症 - 明显发红和水肿,溃疡伴有自发性出血倾向)
  • 菌斑指数 (PII) 超过 7%(0= 无菌斑;1= 一层菌斑粘附在邻近牙齿的游离龈缘;2= 牙龈袋内或牙齿与牙龈之间有适度的软沉积物堆积边缘;3 = 龈袋内和/或牙齿和龈缘上的软物质丰度)
  • 探诊出血 (BOP) 超过 5%

排除标准:

  • 在研究期间或研究前 1 个月服用抗生素或抗炎药。
  • 已知会引起牙龈炎的任何相关全身性疾病
  • 对 HA 有任何过敏反应史
  • 在研究期间用任何其他药物/漱口水治疗牙龈炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0.1% HA基成膜装置的耐受性
大体时间:4周
0.1% HA 成膜装置(Gengigel Prof® Fluid,Ricerfarma)的耐受性,在 4 周内每天给药 3 至 5 次,作为家庭护理和口腔卫生指导的辅助手段
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gianpietro Farronato, MD、Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
  • 研究主任:Marco Tremolati, Investigator、ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月27日

首次发布 (估计)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月9日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IDS DipCh 04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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