Kwas hialuronowy i zapalenie dziąseł w pediatrii
Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące roli wyrobu medycznego zawierającego kwas hialuronowy u pacjentów pediatrycznych dotkniętych zapaleniem dziąseł
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych z kwasem hialuronowym (HA) w patologiach błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie dziąseł, leczenie pooperacyjne nacięć jamy ustnej, zapalenie przyzębia i inne patologiczne stany przyzębia) zostały potwierdzone w około 20-letniej praktyce klinicznej przez dentystów. Wychodząc z tych doświadczeń, kilka ośrodków klinicznych, w tym nasz instytut, wprowadzało w ostatnich latach w pediatrii urządzenia błonotwórcze na bazie HA. W szczególności stosowaliśmy preparat płynny z 0,1% HA; jest rutynowo podawany w naszej klinice podczas rutynowej wizyty wstępnej pielęgniarek i higienistek stomatologicznych u dzieci z zapaleniem dziąseł oraz podawany rodzicom do podawania dzieciom w okresie po wizycie jako uzupełnienie opieki domowej i instruktaż higieny jamy ustnej. Zastosowany przez nas produkt charakteryzuje się dodatkowymi cechami:
- wysokie stężenie HA, co tłumaczy jego skuteczność w zmniejszaniu obrzęków i wtórnego bólu;
- płynny preparat, który z łatwością opracuje cały obszar dziąseł, w tym miejsca o trudniejszym dostępie;
- iw końcu naprawdę akceptowalny smak, który odgrywa interesującą rolę w uzyskaniu dobrego przestrzegania zaleceń przez młodych pacjentów.
Zmienne zebrane w tym badaniu obserwacyjnym są takie same, jak zebrane podczas naszej obecnej praktyki klinicznej: wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik płytki nazębnej (PII), krwawienie podczas sondowania (BOP), liczba obrzękniętych dziąseł i AE/SAE dla bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci z rozpoznaniem klinicznym łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł i co najmniej 3 z poniższych:
- czerwone, opuchnięte i gąbczaste dziąsła;
- dziąsła krwawiące samoistnie lub po szczotkowaniu, jedzeniu lub dotykaniu;
- nieświeży oddech;
- uczucie mrowienia lub swędzenia dziąseł;
- obecność ropy w kieszeniach między zębami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda płeć i wiek od 6 do 16 lat
- zdrowym i klinicznym rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zapalenia dziąseł
- Indeks dziąseł (GI) od 1 do 2 (0= Dziąsło prawidłowe; 1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia przy sondowaniu; 2= Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i szklistość, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnych krwawień)
- Wskaźnik płytki nazębnej (PII) powyżej 7% (0= brak płytki nazębnej; 1= warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła przylegającego do zęba; 2= umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej lub między zębem a dziąsłem brzeg; 3= obfitość materii miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu zęba i dziąsła)
- Krwawienie przy sondowaniu (BOP) powyżej 5%
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w trakcie lub przez 1 miesiąc przed badaniem.
- wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują zapalenie dziąseł
- historia jakiejkolwiek reakcji alergicznej na HA
- leczenia zapalenia dziąseł innymi lekami/płynami do płukania jamy ustnej w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja urządzenia błonotwórczego na bazie 0,1% HA
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
tolerancja preparatów błonotwórczych na bazie 0,1% HA (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) podawanych 3 do 5 razy dziennie przez okres 4 tygodni jako uzupełnienie pielęgnacji domowej i instrukcji higieny jamy ustnej
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Dyrektor Studium: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDS DipCh 04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .