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Hyaluronsäure und Gingivitis in der Pädiatrie

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Rolle eines Hyaluronsäure-Medizinprodukts bei pädiatrischen Patienten mit Gingivitis

Der Zweck dieser beobachtenden, nicht kontrollierten Einzelstandortstudie mit retrospektivem Design besteht darin, in einer großen pädiatrischen Population, die von Gingivitis betroffen ist, die Verträglichkeit und Sicherheit von filmbildenden Geräten auf 0,1 % HA-Basis (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) wird über einen Zeitraum von vier Wochen drei- bis fünfmal täglich als Ergänzung zur häuslichen Pflege und zu Anweisungen zur Mundhygiene verabreicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Hyaluronsäure (HA) bei Erkrankungen der Mundschleimhaut (Gingivitis, postoperative Behandlung von Schnitten in der Mundhöhle, Parodontitis und anderen pathologischen parodontalen Erkrankungen) wurden in etwa 20 Jahren klinischer Praxis bestätigt von Zahnärzten. Ausgehend von dieser Erfahrung haben mehrere klinische Zentren, darunter auch unser Institut, in den letzten Jahren HA-basierte filmbildende Geräte in der Pädiatrie eingeführt. Insbesondere haben wir eine flüssige Formulierung mit 0,1 % HA verwendet; Es wurde in unserer Klinik routinemäßig während des routinemäßigen Vorbesuchs von Kindern mit Gingivitis durch Krankenschwestern und Dentalhygieniker verabreicht und den Eltern zur Verabreichung an die Kinder in der Zeit nach dem Besuch als Ergänzung zur häuslichen Pflege und Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Das von uns verwendete Produkt zeichnet sich durch folgende zusätzliche Eigenschaften aus:

  • eine hohe Konzentration an HA, was seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schwellungen und sekundären Schmerzen erklärt;
  • eine flüssige Formulierung, mit der sich problemlos der gesamte Zahnfleischbereich behandeln lässt, auch die schwer zugänglichen Stellen;
  • und schließlich ein wirklich akzeptabler Geschmack, der eine interessante Rolle spielt, um eine gute Compliance bei jungen Patienten zu erreichen.

Die in dieser Beobachtungsstudie erfassten Variablen sind dieselben, die auch in unserer aktuellen klinischen Praxis erfasst wurden: Gingivalindex (GI), Plaqueindex (PII), Blutung beim Sondieren (BOP), Anzahl ödematöser Zahnfleischstellen und AE/SAE zur Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Gingivitis mit mindestens 3 der folgenden Symptome:

  • rotes, geschwollenes und schwammiges Zahnfleisch;
  • Zahnfleisch, das spontan oder nach dem Zähneputzen, Essen oder Berühren blutet;
  • Mundgeruch haben;
  • Kribbeln oder Jucken des Zahnfleisches;
  • Vorhandensein von Eiter in den Taschen zwischen den Zähnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht und Alter zwischen 6 und 16 Jahren
  • gesunder Zustand und mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Gingivitis
  • Gingiva-Index (GI) von 1 bis 2 (0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = Schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödem, Geschwürbildung mit Neigung zu spontanen Blutungen)
  • Plaque-Index (PII) über 7 % (0 = keine Plaque; 1 = ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand neben dem Zahn haftet; 2 = mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder zwischen Zahn und Zahnfleisch Rand; 3 = reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand)
  • Blutung bei Sondierung (BOP) über 5 %

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten während oder für einen Monat vor der Studie.
  • jede relevante systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Gingivitis verursacht
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf HA
  • die Gingivitis im Studienzeitraum mit anderen Medikamenten/Mundspülungen zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit eines filmbildenden Geräts auf HA-Basis mit 0,1 %
Zeitfenster: 4 Woche
Verträglichkeit von 0,1 % HA-basierten filmbildenden Geräten (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma), die über einen Zeitraum von 4 Wochen drei- bis fünfmal täglich als Ergänzung zur häuslichen Pflege und Mundhygieneanweisungen verabreicht werden
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
  • Studienleiter: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

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