- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03003858
Hyaluronsäure und Gingivitis in der Pädiatrie
Retrospektive Beobachtungsstudie zur Rolle eines Hyaluronsäure-Medizinprodukts bei pädiatrischen Patienten mit Gingivitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Hyaluronsäure (HA) bei Erkrankungen der Mundschleimhaut (Gingivitis, postoperative Behandlung von Schnitten in der Mundhöhle, Parodontitis und anderen pathologischen parodontalen Erkrankungen) wurden in etwa 20 Jahren klinischer Praxis bestätigt von Zahnärzten. Ausgehend von dieser Erfahrung haben mehrere klinische Zentren, darunter auch unser Institut, in den letzten Jahren HA-basierte filmbildende Geräte in der Pädiatrie eingeführt. Insbesondere haben wir eine flüssige Formulierung mit 0,1 % HA verwendet; Es wurde in unserer Klinik routinemäßig während des routinemäßigen Vorbesuchs von Kindern mit Gingivitis durch Krankenschwestern und Dentalhygieniker verabreicht und den Eltern zur Verabreichung an die Kinder in der Zeit nach dem Besuch als Ergänzung zur häuslichen Pflege und Anweisungen zur Mundhygiene gegeben. Das von uns verwendete Produkt zeichnet sich durch folgende zusätzliche Eigenschaften aus:
- eine hohe Konzentration an HA, was seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schwellungen und sekundären Schmerzen erklärt;
- eine flüssige Formulierung, mit der sich problemlos der gesamte Zahnfleischbereich behandeln lässt, auch die schwer zugänglichen Stellen;
- und schließlich ein wirklich akzeptabler Geschmack, der eine interessante Rolle spielt, um eine gute Compliance bei jungen Patienten zu erreichen.
Die in dieser Beobachtungsstudie erfassten Variablen sind dieselben, die auch in unserer aktuellen klinischen Praxis erfasst wurden: Gingivalindex (GI), Plaqueindex (PII), Blutung beim Sondieren (BOP), Anzahl ödematöser Zahnfleischstellen und AE/SAE zur Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kinder mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Gingivitis mit mindestens 3 der folgenden Symptome:
- rotes, geschwollenes und schwammiges Zahnfleisch;
- Zahnfleisch, das spontan oder nach dem Zähneputzen, Essen oder Berühren blutet;
- Mundgeruch haben;
- Kribbeln oder Jucken des Zahnfleisches;
- Vorhandensein von Eiter in den Taschen zwischen den Zähnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht und Alter zwischen 6 und 16 Jahren
- gesunder Zustand und mit der klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Gingivitis
- Gingiva-Index (GI) von 1 bis 2 (0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = Schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödem, Geschwürbildung mit Neigung zu spontanen Blutungen)
- Plaque-Index (PII) über 7 % (0 = keine Plaque; 1 = ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand neben dem Zahn haftet; 2 = mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder zwischen Zahn und Zahnfleisch Rand; 3 = reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand)
- Blutung bei Sondierung (BOP) über 5 %
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten während oder für einen Monat vor der Studie.
- jede relevante systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Gingivitis verursacht
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf HA
- die Gingivitis im Studienzeitraum mit anderen Medikamenten/Mundspülungen zu behandeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit eines filmbildenden Geräts auf HA-Basis mit 0,1 %
Zeitfenster: 4 Woche
|
Verträglichkeit von 0,1 % HA-basierten filmbildenden Geräten (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma), die über einen Zeitraum von 4 Wochen drei- bis fünfmal täglich als Ergänzung zur häuslichen Pflege und Mundhygieneanweisungen verabreicht werden
|
4 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Studienleiter: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDS DipCh 04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gingivitis
-
Zainab J AbbasAbgeschlossen
-
University of SaskatchewanAbgeschlossenChronische Gingivitis | Chronische Gingivitis, Plaque-induziertKanada
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungPlaque-induzierte GingivitisVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRekrutierungGingivitis | Plaque-induzierte GingivitisMalaysia
-
Lander Enterprises, LLCAbgeschlossenPlaque-induzierte GingivitisVereinigte Staaten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveAbgeschlossen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAbgeschlossenSchwangerschafts-Gingivitis
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...AbgeschlossenChronische GingivitisIndien
-
University of BaghdadUnbekannt