소아의 히알루론산과 치은염
소아 치은염 환자에서 히알루론산 의료기기의 역할에 대한 후향적 관찰연구
연구 개요
상세 설명
구강 점막 병리(치은염, 협측 절개부의 수술 후 치료, 치주염 및 기타 병적 치주 질환)에 대한 히알루론산(HA)의 임상 시험에 속하는 효능 및 안전성 데이터는 약 20년의 임상 실습에서 확인되었습니다. 치과 의사에 의해. 이러한 경험을 바탕으로 우리 연구소를 포함한 여러 임상 센터는 지난 몇 년 동안 소아과에 HA 기반 필름 형성 장치를 도입했습니다. 특히, 우리는 0.1% HA가 함유된 액상 제제를 사용해 왔습니다. 그것은 치은염이 있는 어린이에게 간호사와 치과 위생사에 의한 일상적인 사전 방문 중에 우리 클리닉에서 일상적으로 투여되었으며 방문 후 기간에 가정 관리 및 구강 위생 지침의 보조로 어린이에게 투여하기 위해 부모에게 제공되었습니다. 우리가 사용한 제품에는 다음과 같은 추가 특성이 있습니다.
- 붓기와 이차 통증을 감소시키는 효능을 설명하는 고농축 HA;
- 보다 접근하기 어려운 지점을 포함하여 전체 치은 부위를 쉽게 치료할 수 있는 액상 제형;
- 그리고 마지막으로 젊은 환자들로부터 좋은 순응도를 얻는 데 흥미로운 역할을 하는 정말 수용 가능한 맛입니다.
이 관찰 시험에서 수집된 변수는 치은 지수(GI), 플라크 지수(PII), 탐침 시 출혈(BOP), 치은 부종 부위 수 및 안전을 위한 AE/SAE와 같이 현재 임상 실습 중에 수집된 것과 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다음 중 최소 3개를 포함하는 경증에서 중등도의 치은염으로 임상 진단을 받은 소아:
- 붉고 붓고 해면질 잇몸;
- 자발적으로 또는 칫솔질, 식사 또는 만진 후에 피가 나는 잇몸;
- 구취;
- 잇몸의 따끔 거림 또는 가려움증;
- 치아 사이의 주머니에 고름이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 6세에서 16세 사이의 모든 성별 및 연령
- 건강한 상태이며 경증에서 중등도 치은염의 임상적 진단을 받은 경우
- 치은 지수(GI) 1~2(0= 정상 치은; 1= 경미한 염증 - 색의 약간의 변화 및 경미한 부종, 프로빙 시 출혈 없음; 2= 중등도 염증 - 발적, 부종 및 유약, 프로빙 시 출혈; 3= 심한 염증 - 현저한 발적 및 부종, 자발적 출혈 경향이 있는 궤양)
- 플라크 지수(PII) 7% 이상(0= 플라크 없음, 1= 치아에 인접한 자유 치은 변연에 부착된 플라크 막, 2= 치은 주머니 내 또는 치아와 치은 사이에 부드러운 침착물이 적당히 축적됨 마진; 3= 치은 주머니 및/또는 치아와 치은 변연에 부드러운 물질이 풍부함)
- 5% 이상의 프로빙 시 출혈(BOP)
제외 기준:
- 연구 중 또는 연구 전 1개월 동안 항생제 또는 항염증제 복용.
- 치은염을 일으키는 것으로 알려진 관련 전신 질환
- HA에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구 기간 동안 임의의 다른 약제/구강 세척제로 치은염을 치료하기 위해.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.1% HA 기반 성막 장치의 내약성
기간: 4주
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0.1% HA 기반 필름 형성 장치(Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma)의 내약성 가정 관리 및 구강 위생 지침의 보조 수단으로 4주 동안 하루에 3~5회 투여
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- 연구 책임자: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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