- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03003858
Hyaluronzuur en gingivitis in de kindergeneeskunde
Retrospectief observatieonderzoek naar de rol van een medisch hulpmiddel met hyaluronzuur bij pediatrische patiënten met tandvleesontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken met hyaluronzuur (HA) bij pathologieën van het mondslijmvlies (gingivitis, postoperatieve behandeling van incisies in de mondholte, parodontitis en andere pathologische parodontale aandoeningen) zijn bevestigd in ongeveer 20 jaar klinische praktijk door tandartsen. Uitgaande van deze ervaring hebben verschillende klinische centra, waaronder ons instituut, de afgelopen jaren op HA gebaseerde filmvormende apparaten geïntroduceerd in de kindergeneeskunde. We hebben met name een vloeibare formulering gebruikt met 0,1% HA; het is in onze kliniek routinematig toegediend tijdens het routinematige voorafgaande bezoek door verpleegkundigen en mondhygiënisten aan kinderen met gingivitis en aan de ouders gegeven om in de periode na het bezoek aan de kinderen te worden toegediend als aanvulling op de instructies voor thuiszorg en mondhygiëne. Het product dat we hebben gebruikt, wordt gekenmerkt door de volgende aanvullende kenmerken:
- een hoge concentratie HA, wat de doeltreffendheid verklaart bij het verminderen van zwelling en secundaire pijn;
- een vloeibare formulering, die gemakkelijk het hele tandvleesgebied kan behandelen, inclusief de moeilijk toegankelijke punten;
- en eindelijk een echt aanvaardbare smaak, die een interessante rol speelt bij het verkrijgen van een goede therapietrouw van jonge patiënten.
De variabelen die in deze observationele studie zijn verzameld, zijn dezelfde die tijdens onze huidige klinische praktijk zijn verzameld: gingivalindex (GI), plaque-index (PII), bloeding bij sonderen (BOP), aantal oedemateuze tandvleesplaatsen en AE/SAE voor de veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen met een klinische diagnose van milde tot matige gingivitis met ten minste 3 van de volgende:
- rood, gezwollen en sponzig tandvlees;
- tandvlees dat spontaan bloedt of na poetsen, eten of aanraken;
- een slechte adem hebben;
- gevoel van tintelend of jeukend tandvlees;
- aanwezigheid van pus in de holtes tussen de tanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht en leeftijd tussen 6 en 16 jaar
- gezonde toestand en met een klinische diagnose van milde tot matige gingivitis
- Gingiva Index (GI) van 1 tot 2 (0= Normaal tandvlees; 1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding)
- Plaque Index (PII) meer dan 7% (0= geen plaque; 1= een film van plaque die hecht aan de vrije tandvleesrand, grenzend aan de tand; 2= matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket of tussen de tand en het tandvlees rand; 3= overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand)
- Bloeden bij sonderen (BOP) meer dan 5%
Uitsluitingscriteria:
- het nemen van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen tijdens of gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
- elke relevante systemische ziekte waarvan bekend is dat deze gingivitis veroorzaakt
- voorgeschiedenis van een allergische reactie op HA
- om de gingivitis te behandelen met andere medicijnen/mondspoelingen in de periode van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verdraagbaarheid van 0,1% HA-gebaseerd filmvormend apparaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
verdraagbaarheid van op 0,1% HA gebaseerde filmvormende apparaten (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) drie tot vijf keer per dag toegediend gedurende een periode van 4 weken als aanvulling op de thuiszorg en instructies voor mondhygiëne
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Studie directeur: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDS DipCh 04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend