Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur en gingivitis in de kindergeneeskunde

Retrospectief observatieonderzoek naar de rol van een medisch hulpmiddel met hyaluronzuur bij pediatrische patiënten met tandvleesontsteking

Het doel van dit observationele, niet-gecontroleerde onderzoek op één locatie met een retrospectieve opzet is om bij een grote pediatrische populatie met gingivitis de verdraagbaarheid en veiligheid van op 0,1% HA gebaseerde filmvormende hulpmiddelen (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) drie tot vijf keer per dag toegediend gedurende een periode van 4 weken als aanvulling op de thuiszorg en instructies voor mondhygiëne

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken met hyaluronzuur (HA) bij pathologieën van het mondslijmvlies (gingivitis, postoperatieve behandeling van incisies in de mondholte, parodontitis en andere pathologische parodontale aandoeningen) zijn bevestigd in ongeveer 20 jaar klinische praktijk door tandartsen. Uitgaande van deze ervaring hebben verschillende klinische centra, waaronder ons instituut, de afgelopen jaren op HA gebaseerde filmvormende apparaten geïntroduceerd in de kindergeneeskunde. We hebben met name een vloeibare formulering gebruikt met 0,1% HA; het is in onze kliniek routinematig toegediend tijdens het routinematige voorafgaande bezoek door verpleegkundigen en mondhygiënisten aan kinderen met gingivitis en aan de ouders gegeven om in de periode na het bezoek aan de kinderen te worden toegediend als aanvulling op de instructies voor thuiszorg en mondhygiëne. Het product dat we hebben gebruikt, wordt gekenmerkt door de volgende aanvullende kenmerken:

  • een hoge concentratie HA, wat de doeltreffendheid verklaart bij het verminderen van zwelling en secundaire pijn;
  • een vloeibare formulering, die gemakkelijk het hele tandvleesgebied kan behandelen, inclusief de moeilijk toegankelijke punten;
  • en eindelijk een echt aanvaardbare smaak, die een interessante rol speelt bij het verkrijgen van een goede therapietrouw van jonge patiënten.

De variabelen die in deze observationele studie zijn verzameld, zijn dezelfde die tijdens onze huidige klinische praktijk zijn verzameld: gingivalindex (GI), plaque-index (PII), bloeding bij sonderen (BOP), aantal oedemateuze tandvleesplaatsen en AE/SAE voor de veiligheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een klinische diagnose van milde tot matige gingivitis met ten minste 3 van de volgende:

  • rood, gezwollen en sponzig tandvlees;
  • tandvlees dat spontaan bloedt of na poetsen, eten of aanraken;
  • een slechte adem hebben;
  • gevoel van tintelend of jeukend tandvlees;
  • aanwezigheid van pus in de holtes tussen de tanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht en leeftijd tussen 6 en 16 jaar
  • gezonde toestand en met een klinische diagnose van milde tot matige gingivitis
  • Gingiva Index (GI) van 1 tot 2 (0= Normaal tandvlees; 1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding)
  • Plaque Index (PII) meer dan 7% (0= geen plaque; 1= een film van plaque die hecht aan de vrije tandvleesrand, grenzend aan de tand; 2= matige opeenhoping van zachte afzettingen in de tandvleespocket of tussen de tand en het tandvlees rand; 3= overvloed aan zachte materie in de tandvleespocket en/of op de tand en tandvleesrand)
  • Bloeden bij sonderen (BOP) meer dan 5%

Uitsluitingscriteria:

  • het nemen van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen tijdens of gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
  • elke relevante systemische ziekte waarvan bekend is dat deze gingivitis veroorzaakt
  • voorgeschiedenis van een allergische reactie op HA
  • om de gingivitis te behandelen met andere medicijnen/mondspoelingen in de periode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdraagbaarheid van 0,1% HA-gebaseerd filmvormend apparaat
Tijdsspanne: 4 weken
verdraagbaarheid van op 0,1% HA gebaseerde filmvormende apparaten (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) drie tot vijf keer per dag toegediend gedurende een periode van 4 weken als aanvulling op de thuiszorg en instructies voor mondhygiëne
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
  • Studie directeur: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

3
Abonneren