Kyselina hyaluronová a gingivitida v pediatrii
Retrospektivní observační studie o úloze zdravotnického prostředku s kyselinou hyaluronovou u dětských pacientů postižených zánětem dásní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií s kyselinou hyaluronovou (HA) u patologických stavů sliznice dutiny ústní (gingivitida, pooperační léčba řezů v dutině ústní, parodontitida a další patologické periodontální stavy) byly potvrzeny asi za 20 let klinické praxe od zubařů. Na základě těchto zkušeností několik klinických center, včetně našeho ústavu, zavedlo v posledních letech zařízení pro tvorbu filmu na bázi HA v pediatrii. Konkrétně jsme používali kapalnou formulaci s 0,1 % HA; je na naší klinice rutinně podáván při rutinní přednávštěvě sester a dentální hygienistky dětem se zánětem dásní a rodičům je podáván dětem v období po návštěvě jako doplněk domácí péče a pokynů k ústní hygieně. Výrobek, který jsme použili, se vyznačuje následujícími doplňkovými vlastnostmi:
- vysoká koncentrace HA, která vysvětluje její účinnost při snižování otoku a sekundární bolesti;
- tekutá formulace, kterou lze snadno ošetřit celou gingivální oblast včetně míst s obtížnějším přístupem;
- a konečně opravdu přijatelná chuť, která hraje zajímavou roli pro získání dobré kompliance od mladých pacientů.
Proměnné shromážděné v této pozorovací studii jsou stejné jako během naší současné klinické praxe: Gingival Index (GI), Plaque Index (PII), Bleeding on Probing (BOP), počet edematózních gingiválních míst a AE/SAE pro bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Děti s klinickou diagnózou mírné až středně těžké gingivitidy s alespoň 3 z následujících:
- červené, oteklé a houbovité dásně;
- dásně, které krvácejí spontánně nebo po čištění zubů, jídle nebo dotyku;
- mít špatný dech;
- pocit brnění nebo svědění dásní;
- přítomnost hnisu v kapsách mezi zuby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví a věk mezi 6 a 16 lety
- zdravého stavu a s klinickou diagnózou mírné až středně těžké gingivitidy
- Gingivální index (GI) od 1 do 2 (0= normální gingiva; 1= mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= střední zánět – zarudnutí, edém a lesk, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení)
- Index plaku (PII) více než 7 % (0= žádný plak; 1= film plaku ulpívající na volném okraji dásně přiléhající k zubu; 2= mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo mezi zubem a dásní okraj; 3= množství měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a gingiválním okraji)
- Krvácení při sondování (BOP) více než 5 %
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během studie nebo po dobu 1 měsíce před studií.
- jakékoli relevantní systémové onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje zánět dásní
- anamnéza jakékoli alergické reakce na HA
- k léčbě zánětu dásní jakýmkoliv jiným lékem/ústními vodami v období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snášenlivost zařízení pro tvorbu filmu na bázi 0,1 % HA
Časové okno: 4 týden
|
snášenlivost zařízení pro tvorbu filmu na bázi 0,1 % HA (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) podávaných třikrát až pětkrát denně po dobu 4 týdnů jako doplněk domácí péče a pokynů pro ústní hygienu
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Ředitel studie: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDS DipCh 04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo