Гиалуроновая кислота и гингивит в педиатрии
Ретроспективное обсервационное исследование роли медицинского изделия с гиалуроновой кислотой у детей, страдающих гингивитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные об эффективности и безопасности клинических исследований гиалуроновой кислоты (ГК) при патологии слизистой оболочки полости рта (гингивит, послеоперационная обработка разрезов щечной полости, пародонтит и другие патологические состояния пародонта) подтверждены примерно 20-летней клинической практикой. стоматологами. Исходя из этого опыта, несколько клинических центров, в том числе и наш институт, в последние годы внедряют в педиатрии пленкообразующие устройства на основе ГК. В частности, мы использовали жидкий состав с 0,1% ГК; он обычно вводился в нашей клинике во время обычного предварительного визита медсестры и стоматолога-гигиениста к детям с гингивитом и давался родителям для введения детям в период после посещения в качестве дополнения к домашнему уходу и инструкциям по гигиене полости рта. Используемый нами продукт отличается следующими дополнительными характеристиками:
- высокая концентрация ГК, что объясняет ее эффективность в уменьшении отека и вторичной боли;
- жидкий состав, которым легко обработать всю область десны, включая труднодоступные места;
- и, наконец, действительно приемлемый вкус, который играет интересную роль в обеспечении хорошей приверженности у маленьких пациентов.
Переменные, собранные в этом обсервационном исследовании, такие же, как и в нашей текущей клинической практике: десневой индекс (GI), индекс зубного налета (PII), кровоточивость при зондировании (BOP), количество отечных участков десен и AE/SAE для безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Дети с клиническим диагнозом легкого или умеренного гингивита, по крайней мере, с 3 из следующих признаков:
- красные, опухшие и губчатые десны;
- десны кровоточат спонтанно или после чистки зубов, еды или прикосновения;
- неприятный запах изо рта;
- ощущение покалывания или зуда десен;
- наличие гноя в карманах между зубами.
Описание
Критерии включения:
- Любой пол и возраст от 6 до 16 лет
- в здоровом состоянии и с клиническим диагнозом гингивита легкой и средней степени тяжести
- Десневой индекс (GI) от 1 до 2 (0 = нормальная десна; 1 = легкое воспаление — незначительное изменение цвета и небольшой отек, но без кровотечения при зондировании; 2 = умеренное воспаление — покраснение, отек и глянцевитость, кровоточивость при зондировании; 3 = Сильное воспаление - выраженное покраснение и отек, изъязвление со склонностью к спонтанному кровотечению)
- Индекс зубного налета (PII) более 7% (0 = отсутствие зубного налета; 1 = пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны рядом с зубом; 2 = умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или между зубом и десной край; 3 = обилие мягкого вещества в десневом кармане и/или на зубе и крае десны)
- Кровотечение при зондировании (BOP) более 5%
Критерий исключения:
- прием антибиотиков или противовоспалительных препаратов во время или в течение 1 месяца до исследования.
- любое соответствующее системное заболевание, которое, как известно, вызывает гингивит
- История любой аллергической реакции на HA
- для лечения гингивита любыми другими лекарствами/жидкостями для полоскания рта в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переносимость пленкообразующего устройства на основе 0,1% ГК
Временное ограничение: 4 неделя
|
переносимость пленкообразующих устройств на основе 0,1% ГК (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma), применяемых от трех до пяти раз в день в течение 4-недельного периода в качестве дополнения к домашнему уходу и инструкциям по гигиене полости рта
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Директор по исследованиям: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDS DipCh 04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .