Hyaluronihappo ja ientulehdus pediatriassa
Retrospektiivinen havaintotutkimus hyaluronihappolääketieteellisen laitteen roolista ientulehduksesta kärsivillä lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyaluronihapon (HA) kliinisiin tutkimuksiin liittyvät teho- ja turvallisuustiedot suun limakalvosairauksissa (ientulehdus, suuontelon viiltojen kirurginen hoito, parodontiitti ja muut patologiset parodontaalitilat) on vahvistettu noin 20 vuoden kliinisen käytännön aikana. hammaslääkärien toimesta. Tästä kokemuksesta lähtien useat kliiniset keskukset, mukaan lukien instituuttimme, ovat viime vuosina ottaneet käyttöön HA-pohjaisia kalvonmuodostuslaitteita pediatriassa. Erityisesti olemme käyttäneet nestemäistä formulaatiota, jossa on 0,1 % HA:ta; sitä on annettu klinikallamme rutiininomaisesti sairaanhoitajien ja suuhygienistien rutiininomaisen esikäynnin aikana ientulehdusta sairastaville lapsille ja annettu vanhemmille lapsille käynnin jälkeisenä aikana kotihoidon ja suuhygieniaohjeiden lisänä. Käyttämämme tuote on varustettu seuraavilla lisäominaisuuksilla:
- korkea HA-pitoisuus, mikä selittää sen tehokkuuden turvotuksen ja sekundaarisen kivun vähentämisessä;
- nestemäinen koostumus, jolla voidaan helposti hoitaa koko ienalue, mukaan lukien vaikeapääsyiset kohdat;
- ja viimeinkin todella hyväksyttävä maku, jolla on mielenkiintoinen rooli hyvän hoitomyöntyvyyden saavuttamisessa nuorilta potilailta.
Tässä havaintotutkimuksessa kerätyt muuttujat ovat samat, jotka on kerätty nykyisen kliinisen käytäntömme aikana: Gingival Index (GI), Plaque Index (PII), Bleeding on probing (BOP), turvotettujen ienkohtien määrä ja AE/SAE turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen ientulehdus, joilla on vähintään 3 seuraavista:
- punaiset, turvonneet ja sienimäiset ikenet;
- ikenet, jotka vuotavat verta spontaanisti tai harjaamisen, syömisen tai kosketuksen jälkeen;
- pahanhajuinen hengitys;
- ikenien pistelyn tai kutinan tunne;
- hampaiden välisissä taskuissa on mätä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sukupuolet ja ikä 6-16 vuotta
- terve ja kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen ientulehdus
- Ienindeksi (GI) 1 - 2 (0 = normaali ien; 1 = lievä tulehdus - lievä värimuutos ja lievä turvotus, mutta ei verenvuotoa koettaessa; 2 = kohtalainen tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koetusvaiheessa; 3 = Vaikea tulehdus - selvä punoitus ja turvotus, haavaumat, joilla on taipumusta spontaaniin verenvuotoon)
- Plakkiindeksi (PII) yli 7 % (0 = ei plakkia; 1 = plakin kalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan hampaan viereen; 2 = kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun tai hampaan ja ienväliin marginaali; 3 = runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai hampaan ja ienreunoilla)
- Verenvuoto luotauksessa (BOP) yli 5 %
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana tai kuukauden ajan ennen sitä.
- mikä tahansa asiaankuuluva systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan ientulehdusta
- aiempi allerginen reaktio HA:lle
- hoitaa ientulehdusta millä tahansa muulla lääkkeellä/suuvedellä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,1 % HA-pohjaisen kalvonmuodostuslaitteen siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
0,1 % HA-pohjaisten kalvonmuodostuslaitteiden (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) siedettävyys annettuna kolmesta viiteen kertaa päivässä 4 viikon ajan kotihoidon ja suuhygieniaohjeiden lisänä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Opintojohtaja: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDS DipCh 04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .