Acido ialuronico e gengivite in pediatria
Studio osservazionale retrospettivo sul ruolo di un dispositivo medico a base di acido ialuronico in pazienti pediatrici affetti da gengivite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati di efficacia e sicurezza appartenenti a studi clinici con Acido Ialuronico (HA) nelle patologie della mucosa orale (gengiviti, trattamento post-chirurgico delle incisioni del cavo orale, parodontite e altre condizioni patologiche parodontali) sono stati confermati in circa 20 anni di pratica clinica dai dentisti. Partendo da questa esperienza, diversi centri clinici, tra cui il nostro istituto, hanno introdotto negli ultimi anni dispositivi filmogeni a base di HA in pediatria. In particolare, abbiamo utilizzato una formulazione liquida con lo 0,1% di HA; è stato somministrato di routine nella nostra clinica durante la pre-visita di routine da Infermieri e Igienista dentale ai bambini con gengivite e dato ai genitori per essere somministrato ai bambini nel periodo post-visita in aggiunta alle cure domiciliari e alle istruzioni di igiene orale. Il prodotto da noi utilizzato è caratterizzato dalle seguenti ulteriori caratteristiche:
- un'alta concentrazione di HA, che spiega la sua efficacia nel ridurre il gonfiore e il dolore secondario;
- una formulazione liquida, in grado di trattare agevolmente tutta la zona gengivale, compresi i punti di più difficile accesso;
- e infine un gusto veramente accettabile, che gioca un ruolo interessante per ottenere una buona compliance da parte dei piccoli pazienti.
Le variabili raccolte in questo studio osservazionale sono le stesse raccolte durante la nostra attuale pratica clinica: indice gengivale (GI), indice di placca (PII), sanguinamento al sondaggio (BOP), conteggio dei siti gengivali edematosi e AE/SAE per la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini con diagnosi clinica di gengivite da lieve a moderata con almeno 3 dei seguenti:
- gengive rosse, gonfie e spugnose;
- gengive che sanguinano spontaneamente o dopo essersi spazzolate, aver mangiato o toccato;
- avere l'alito cattivo;
- sensazione di formicolio o prurito delle gengive;
- presenza di pus nelle tasche tra i denti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso ed età compresa tra 6 e 16 anni
- condizioni di buona salute e con una diagnosi clinica di gengivite da lieve a moderata
- Indice gengivale (GI) da 1 a 2 (0= Gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= Moderata infiammazione - arrossamento, edema e vitreità, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo)
- Indice di placca (PII) superiore al 7% (0= assenza di placca; 1= pellicola di placca aderente al margine gengivale libero, adiacente al dente; 2= moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale o tra il dente e la gengiva margine; 3= abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale)
- Sanguinamento al sondaggio (BOP) superiore al 5%
Criteri di esclusione:
- assunzione di antibiotici o farmaci antinfiammatori durante o per 1 mese prima dello studio.
- qualsiasi malattia sistemica rilevante che è nota per causare gengivite
- storia di qualsiasi reazione allergica all'HA
- trattare la gengivite con qualsiasi altro farmaco/collutorio nel periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tollerabilità del dispositivo filmogeno a base di HA allo 0,1%.
Lasso di tempo: 4 settimana
|
tollerabilità dei dispositivi filmogeni a base di HA allo 0,1% (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) somministrati da tre a cinque volte al giorno per un periodo di 4 settimane in aggiunta alle istruzioni per l'assistenza domiciliare e l'igiene orale
|
4 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Direttore dello studio: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDS DipCh 04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .