Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og tandkødsbetændelse i pædiatri

9. januar 2017 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Retrospektivt observationsforsøg om rollen af ​​et medicinsk udstyr med hyaluronsyre hos pædiatriske patienter ramt af tandkødsbetændelse

Formålet med dette observationelle, ikke-kontrollerede, enkeltstedsforsøg med et retrospektivt design er at verificere, i en stor pædiatrisk population, der er ramt af gingivitis, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​0,1 % HA-baserede filmdannende enheder (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) administreret tre til fem gange dagligt over en 4-ugers periode som et supplement til hjemmepleje og mundhygiejneinstruktioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt- og sikkerhedsdata, der tilhører kliniske forsøg med hyaluronsyre (HA) i mundslimhindepatologier (gingivitis, post-kirurgisk behandling af snit i munden, parodontitis og andre patologiske periodontale tilstande) er blevet bekræftet i omkring 20 års klinisk praksis af tandlæger. Med udgangspunkt i denne erfaring har adskillige kliniske centre, herunder vores institut, i løbet af de sidste år introduceret HA-baserede filmdannende enheder i pædiatri. Vi har især brugt en flydende formulering med 0,1 % HA; det er blevet rutinemæssigt indgivet i vores klinik under det rutinemæssige forudgående besøg af sygeplejersker og tandplejere til børn med tandkødsbetændelse og givet til forældrene til børnene i perioden efter besøget som et supplement til hjemmepleje og mundhygiejneinstruktioner. Det produkt, vi brugte, er kendetegnet ved følgende yderligere egenskaber:

  • en høj koncentration af HA, hvilket forklarer dets effektivitet til at reducere hævelse og sekundær smerte;
  • en flydende formulering, som let kan behandle hele tandkødsområdet, inklusive punkter med vanskeligere adgang;
  • og endelig en virkelig acceptabel smag, der spiller en interessant rolle for at opnå en god compliance fra unge patienter.

Variablerne indsamlet i dette observationsforsøg er de samme indsamlet under vores nuværende kliniske praksis: Gingival Index (GI), Plaque Index (PII), Bleeding on sondering (BOP), tælling af ødematøse gingivalsteder og AE/SAE for sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med en klinisk diagnose mild til moderat tandkødsbetændelse med mindst 3 af følgende:

  • røde, hævede og svampede tandkød;
  • tandkød, der bløder spontant eller efter børstning, spisning eller berøring;
  • har dårlig ånde;
  • fornemmelse af snurren eller kløe i tandkødet;
  • tilstedeværelse af pus i lommerne mellem tænderne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn og alder mellem 6 og 16 år
  • sund tilstand og med en klinisk diagnose mild til moderat tandkødsbetændelse
  • Gingivalindeks (GI) fra 1 til 2 (0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning)
  • Plaque Index (PII) over derefter 7 % (0= ingen plak; 1= en film af plak, der klæber til den frie tandkødsmargin, støder op til tanden; 2= moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller mellem tanden og tandkødet margin; 3= overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten)
  • Blødning ved sondering (BOP) over end 5 %

Ekskluderingskriterier:

  • tager antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler under eller i 1 måned forud for undersøgelsen.
  • enhver relevant systemisk sygdom, som vides at forårsage tandkødsbetændelse
  • historie med enhver allergisk reaktion på HA
  • at behandle tandkødsbetændelsen med anden medicin/mundskyllevand i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerabilitet af 0,1 % HA-baseret filmdannende enhed
Tidsramme: 4 uger
tolerabilitet af 0,1 % HA-baserede filmdannende anordninger (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) administreret tre til fem gange dagligt over en 4-ugers periode som et supplement til hjemmepleje og mundhygiejneinstruktioner
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
  • Studieleder: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDS DipCh 04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner