Hyaluronsyre og gingivitt i pediatri
Retrospektiv observasjonsforsøk om rollen til et medisinsk utstyr med hyaluronsyre hos pediatriske pasienter berørt av gingivitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt- og sikkerhetsdata som tilhører kliniske studier med hyaluronsyre (HA) i munnslimhinnepatologier (gingivitt, post-kirurgisk behandling av snitt i munnhulen, periodontitt og andre patologiske periodontale tilstander) har blitt bekreftet i ca. 20 års klinisk praksis av tannleger. Med utgangspunkt i denne erfaringen har flere kliniske sentre, inkludert instituttet vårt, i løpet av de siste årene introdusert HA-baserte filmdannende enheter i pediatri. Spesielt har vi brukt en flytende formulering med 0,1 % HA; det har blitt administrert rutinemessig i vår klinikk under rutinemessige forhåndsbesøk av sykepleiere og tannpleiere til barn med gingivitt og gitt til foreldrene for å gis til barna i perioden etter besøket som et tillegg til hjemmepleie og munnhygieneinstruksjoner. Produktet vi brukte har følgende tilleggsegenskaper:
- en høy konsentrasjon av HA, som forklarer dens effektivitet i å redusere hevelse og sekundær smerte;
- en flytende formulering, som lett kan behandle hele tannkjøttområdet, inkludert punktene med vanskeligere tilgang;
- og til slutt, en virkelig akseptabel smak, som spiller en interessant rolle for å oppnå god etterlevelse fra unge pasienter.
Variablene samlet inn i denne observasjonsstudien er de samme som er samlet inn under vår nåværende kliniske praksis: Gingival Index (GI), Plaque Index (PII), Bleeding on sondering (BOP), telling av ødematøse gingivalsteder og AE/SAE for sikkerhets skyld.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn med en klinisk diagnose mild til moderat gingivitt med minst 3 av følgende:
- rødt, hovent og svampete tannkjøtt;
- tannkjøtt som blør spontant eller etter børsting, spising eller berøring;
- har dårlig ånde;
- følelse av prikking eller kløe i tannkjøttet;
- tilstedeværelse av puss i lommene mellom tennene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn og alder mellom 6 og 16 år
- sunn tilstand og med en klinisk diagnose mild til moderat gingivitt
- Gingivalindeks (GI) fra 1 til 2 (0= Normal gingiva; 1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning)
- Plakkindeks (PII) over deretter 7 % (0= ingen plakk; 1= en plakkfilm som fester seg til den frie gingivalmarginen, ved siden av tannen; 2= moderat akkumulering av myke avleiringer i tannkjøttlommen eller mellom tannen og tannkjøttet margin; 3= overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten)
- Blødning ved sondering (BOP) over enn 5 %
Ekskluderingskriterier:
- tar antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler under eller i 1 måned før studien.
- enhver relevant systemisk sykdom som er kjent for å forårsake gingivitt
- historie med allergisk reaksjon på HA
- å behandle tannkjøttbetennelse med andre medisiner/munnskyll i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleranse for 0,1 % HA-basert filmdannende enhet
Tidsramme: 4 uker
|
toleranse for 0,1 % HA-baserte filmdannende enheter (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) administrert tre til fem ganger daglig over en 4-ukers periode som et tillegg til instruksjoner for hjemmepleie og munnhygiene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Studieleder: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDS DipCh 04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .