Ácido Hialurónico y Gingivitis en Pediatría
Ensayo observacional retrospectivo sobre el papel de un dispositivo médico de ácido hialurónico en pacientes pediátricos afectados por gingivitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de eficacia y seguridad pertenecientes a ensayos clínicos con Ácido Hialurónico (HA) en patologías de la mucosa oral (gingivitis, tratamiento posquirúrgico de incisiones de la cavidad bucal, periodontitis y otras patologías periodontales) han sido confirmados en unos 20 años de práctica clínica. por dentistas. A partir de esta experiencia, varios centros clínicos, incluido nuestro instituto, han ido introduciendo en los últimos años dispositivos formadores de película basados en HA en pediatría. En particular, hemos estado usando una formulación líquida con 0,1 % de HA; se ha administrado de forma rutinaria en nuestra clínica durante la visita previa de rutina de las enfermeras y el higienista dental a los niños con gingivitis y se ha entregado a los padres para que se lo administren a los niños en el período posterior a la visita como complemento de las instrucciones de cuidado domiciliario e higiene bucal. El producto que utilizamos se caracteriza por las siguientes características adicionales:
- una alta concentración de HA, lo que explica su eficacia para reducir la inflamación y el dolor secundario;
- una formulación líquida, que puede tratar fácilmente toda la zona gingival, incluidos los puntos de más difícil acceso;
- y por último, un sabor realmente aceptable, que juega un papel interesante para obtener un buen cumplimiento por parte de los pacientes jóvenes.
Las variables recogidas en este ensayo observacional son las mismas recogidas durante nuestra práctica clínica actual: índice gingival (GI), índice de placa (PII), sangrado al sondaje (BOP), recuento de sitios gingivales edematosos y AE/SAE para seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Niños con un diagnóstico clínico de gingivitis leve a moderada con al menos 3 de los siguientes:
- encías rojas, hinchadas y esponjosas;
- encías que sangran espontáneamente o después de cepillarse, comer o tocar;
- tener mal aliento;
- sensación de hormigueo o picazón en las encías;
- presencia de pus en las bolsas entre los dientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género y edad entre 6 y 16 años.
- condición saludable y con un diagnóstico clínico de gingivitis leve a moderada
- Índice Gingival (GI) de 1 a 2 (0= Encía normal; 1= Inflamación leve - ligero cambio de color y leve edema pero sin sangrado al sondaje; 2= Inflamación moderada - enrojecimiento, edema y vidriado, sangrado al sondaje; 3= Inflamación severa - marcado enrojecimiento y edema, ulceración con tendencia al sangrado espontáneo)
- Índice de placa (PII) superior al 7% (0= sin placa; 1= una película de placa adherida al margen gingival libre, adyacente al diente; 2= acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival o entre el diente y la encía margen; 3= abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el diente y el margen gingival)
- Sangrado al sondaje (BOP) superior al 5%
Criterio de exclusión:
- tomando antibióticos o medicamentos antiinflamatorios durante o durante 1 mes antes del estudio.
- cualquier enfermedad sistémica relevante que se sabe que causa gingivitis
- antecedentes de cualquier reacción alérgica a HA
- tratar la gingivitis con cualquier otro medicamento/enjuague bucal en el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tolerabilidad del dispositivo de formación de película basado en HA al 0,1 %
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
tolerabilidad de dispositivos formadores de película a base de HA al 0,1 % (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) administrados de tres a cinco veces al día durante un período de 4 semanas como complemento de las instrucciones de cuidado domiciliario e higiene bucal
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Director de estudio: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- IDS DipCh 04
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