Ácido Hialurônico e Gengivite em Pediatria
Estudo observacional retrospectivo sobre o papel de um dispositivo médico de ácido hialurônico em pacientes pediátricos afetados por gengivite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados de eficácia e segurança pertencentes a ensaios clínicos com Ácido Hialurônico (AH) em patologias da mucosa oral (gengivite, tratamento pós-cirúrgico de incisões da cavidade bucal, periodontite e outras condições periodontais patológicas) foram confirmados em cerca de 20 anos de prática clínica por dentistas. A partir dessa experiência, vários centros clínicos, incluindo o nosso instituto, vêm introduzindo nos últimos anos dispositivos formadores de filme baseados em AH em pediatria. Em particular, temos usado uma formulação líquida com 0,1% de HA; tem sido administrado rotineiramente em nossa clínica durante a pré-visita de rotina por enfermeiras e higienistas dentais para crianças com gengivite e dado aos pais para administrar às crianças no período pós-visita como um complemento aos cuidados domiciliares e instruções de higiene bucal. O produto que utilizamos é caracterizado pelas seguintes características adicionais:
- uma alta concentração de HA, o que explica sua eficácia na redução do inchaço e da dor secundária;
- uma formulação líquida, que pode tratar facilmente toda a área gengival, inclusive os pontos de mais difícil acesso;
- e, por fim, um sabor realmente aceitável, que desempenha um papel interessante para obter uma boa adesão de pacientes jovens.
As variáveis coletadas neste ensaio observacional são as mesmas coletadas durante nossa prática clínica atual: Índice Gengival (GI), Índice de Placa (PII), Sangramento à Sondagem (BOP), contagem de sítios gengivais edematosos e AE/SAE para segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Crianças com diagnóstico clínico de gengivite leve a moderada com pelo menos 3 dos seguintes:
- gengivas vermelhas, inchadas e esponjosas;
- gengivas que sangram espontaneamente ou após escovar, comer ou tocar;
- ter mau hálito;
- sensação de formigamento ou coceira nas gengivas;
- presença de pus nas bolsas entre os dentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo e idade entre 6 e 16 anos
- saudável e com diagnóstico clínico de gengivite leve a moderada
- Índice gengival (IG) de 1 a 2 (0= Gengiva normal; 1= Inflamação leve - leve mudança de cor e edema leve, mas sem sangramento à sondagem; 2= Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; 3= Inflamação grave - vermelhidão e edema acentuados, ulceração com tendência a sangramento espontâneo)
- Índice de placa (PII) acima de 7% (0= sem placa; 1= filme de placa aderido à margem gengival livre, adjacente ao dente; 2= acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival ou entre o dente e a gengiva margem; 3= abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou no dente e margem gengival)
- Sangramento à sondagem (BOP) acima de 5%
Critério de exclusão:
- tomando antibióticos ou anti-inflamatórios durante ou por 1 mês antes do estudo.
- qualquer doença sistêmica relevante que é conhecida por causar gengivite
- história de qualquer reação alérgica ao HA
- tratar a gengivite com qualquer outro medicamento/enxaguante bucal no período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerabilidade do dispositivo formador de filme baseado em HA a 0,1%
Prazo: 4 semanas
|
tolerabilidade de dispositivos formadores de filme à base de HA a 0,1% (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) administrados três a cinco vezes ao dia durante um período de 4 semanas como complemento aos cuidados domiciliares e instruções de higiene bucal
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Diretor de estudo: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDS DipCh 04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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