Hyaluronsyra och gingivit i pediatrik
Retrospektiv observationsförsök om rollen av en medicinsk anordning för hyaluronsyra hos pediatriska patienter som drabbats av gingivit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekt- och säkerhetsdata som hör till kliniska prövningar med hyaluronsyra (HA) vid patologier i munslemhinnan (gingivit, postkirurgisk behandling av snitt i munhålan, parodontit och andra patologiska parodontala tillstånd) har bekräftats under cirka 20 års klinisk praxis av tandläkare. Med utgångspunkt från denna erfarenhet har flera kliniska centra, inklusive vårt institut, under de senaste åren introducerat HA-baserade filmbildande enheter inom pediatrik. I synnerhet har vi använt en flytande formulering med 0,1 % HA; det har rutinmässigt administrerats på vår klinik under det rutinmässiga förbesöket av sjuksköterskor och tandhygienister till barn med tandköttsinflammation och getts till föräldrarna för att administreras till barnen efter besöksperioden som ett komplement till hemvård och munhygieninstruktioner. Produkten vi använde har följande ytterligare egenskaper:
- en hög koncentration av HA, vilket förklarar dess effektivitet för att minska svullnad och sekundär smärta;
- en flytande formulering som lätt kan behandla hela tandköttsområdet, inklusive punkter med svårare åtkomst;
- och äntligen en riktigt acceptabel smak, som spelar en intressant roll för att få en bra följsamhet från unga patienter.
Variablerna som samlats in i denna observationsstudie är desamma som samlats in under vår nuvarande kliniska praxis: Gingival Index (GI), Plack Index (PII), Blödning vid sondering (BOP), antal ödematösa gingivalställen och AE/SAE för säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Barn med en klinisk diagnos av mild till måttlig gingivit med minst 3 av följande:
- rött, svullet och svampigt tandkött;
- tandkött som blöder spontant eller efter borstning, ätning eller beröring;
- har dålig andedräkt;
- känsla av stickningar eller klåda i tandköttet;
- närvaro av pus i fickorna mellan tänderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön och ålder mellan 6 och 16 år
- friskt tillstånd och med en klinisk diagnos av mild till måttlig gingivit
- Gingivalindex (GI) från 1 till 2 (0= Normal gingiva; 1= Mild inflammation - lätt förändring i färg och lätt ödem men ingen blödning vid sondering; 2= Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasering, blödning vid sondering; 3= Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning med tendens till spontan blödning)
- Plackindex (PII) över sedan 7 % (0= ingen plack; 1= en film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten, intill tanden; 2= måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan eller mellan tanden och tandköttet marginal; 3= överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten)
- Blödning vid sondering (BOP) över än 5 %
Exklusions kriterier:
- tar antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel under eller under 1 månad före studien.
- någon relevant systemisk sjukdom som är känd för att orsaka gingivit
- historia av någon allergisk reaktion mot HA
- att behandla tandköttsinflammationen med någon annan medicin/munvatten under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tolerabilitet för 0,1 % HA-baserad filmbildande anordning
Tidsram: 4 veckor
|
tolerans av 0,1 % HA-baserade filmbildande anordningar (Gengigel Prof® Fluid, Ricerfarma) administrerade tre till fem gånger om dagen under en 4-veckorsperiod som ett komplement till hemvårds- och munhygieninstruktioner
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gianpietro Farronato, MD, Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Ricostruttive e Diagnostiche, IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, (Italy)
- Studierektor: Marco Tremolati, Investigator, ASP Istituto Pio Albergo Trivulzio, Milano (Italy)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDS DipCh 04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .