GSK2981278软膏治疗斑块状银屑病的研究
2019年1月15日 更新者：GlaxoSmithKline
评估局部应用 GSK2981278 软膏在斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性、临床效果和全身暴露潜力的两部分试验
GSK2981278 是视黄酸受体相关孤儿受体 (ROR) γ 的反向激动剂。
本研究的目的是评估局部应用 GSK2981278 软膏在斑块状银屑病受试者中的安全性、耐受性、临床效果和全身暴露潜力，方法是治疗身体上的所有斑块 8 周。
这项单中心研究将分两部分进行。
A 部分将是一项开放标签的单臂研究，B 部分将是一项双盲、随机、2 臂、平行组、载体对照研究。
在 A 部分，8 名成人受试者和 B 部分，将招募 18 名患有慢性稳定斑块状银屑病的成人受试者。
总学习时间约为 14 周。
该研究结果将为该药物的安全性和有效性提供初步信息，有助于为进一步的开发策略提供指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20095
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁。
- 经研究者确认，临床诊断稳定斑块状银屑病超过或等于 6 个月的受试者。
- 在筛选和基线时，BSA 参与大于或等于 5% 且小于或等于 15%，不包括面部和间擦区域。 牛皮癣受累的区域可能包括头皮上总 BSA 的 2%，仅有稀疏的终毛和/或毳毛。
- 基线时 PGA 分数大于或等于 2。
- 一个位于躯干或四肢近端（不包括头皮、膝盖和肘部）的目标斑块，在筛选和基线时大小至少为 9 厘米 ^2，TPSS 大于或等于 5，硬结子分数大于或等于 2。
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须从第一次研究药物给药时到最后一次研究药物给药后 2 周内遵守以下避孕要求：a) 输精管切除术并记录无精子症。 关于雄性不育的文件可来自现场人员：对象的病历审查、体格检查和/或精液分析，或病史访谈。 B) 男用避孕套。 允许的避孕方法只有在始终如一、正确并按照产品标签使用时才有效。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。
- 无生育能力的女性 (FNRP) 如果至少满足以下条件之一，则有资格参加本研究：a) 记录了以下程序之一且无计划使用辅助生殖技术（例如，体外受精或供体胚胎移植）：双侧输卵管结扎术或输卵管切除术、宫腔镜输卵管闭塞术并随访确认双侧输卵管闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术（手术绝经）； b) 绝经后妇女，包括 60 岁或以上的女性，实用定义接受 1 年后没有月经的绝经，具有适当的临床特征，例如，年龄适当，超过 45 岁，在没有激素替代疗法（HRT）的情况下) 或药物抑制月经周期（例如亮丙瑞林治疗）。 对于 60 岁以下女性的可疑病例，血样中卵泡刺激素和雌二醇同时落入中心实验室的绝经后参考范围是确定性的（这些水平需要针对特定实验室/化验进行调整。 年龄小于 60 岁、正在接受 HRT 并希望继续且绝经状态有疑问的女性不应参加本研究。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。 对于大多数形式的 HRT，从停止治疗到抽血至少需要 2 至 4 周；这个间隔取决于 HRT 的类型和剂量。 在确认她们的绝经后状态后，她们可以参加研究并恢复使用 HRT。
- 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 斑块变异以外的银屑病（即 点滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病或脓疱型银屑病）。
- 另一种正在进行的或任何急性皮肤感染的当前证据，重复或慢性显着皮肤感染的病史（除非研究者认为无关紧要，即甲癣、唇疱疹或其他轻微诊断）。
- 临床相关的皮肤病或其他皮肤病，在研究者看来，这可能会禁止参与或干扰皮肤评估。
- ALT 超过正常上限 (ULN) 的 2 倍且胆红素超过 1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素低于 35%，则分离胆红素超过 1.5 倍 ULN 是可以接受的）。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 使用 Bazett 公式 (QTcB) 校正 QT 间期超过 450 毫秒 (msec) 或 QTcB 超过 480 毫秒的束支传导阻滞受试者。 QTcB 应基于在短暂记录期间获得的 ECG 的单个 QTcB 值。 如果 QTcB 超出阈值，则可以使用平均 QTcB 值执行三次 ECG。
- 根据研究者的判断，任何情况都会使受试者处于不可接受的参与试验的风险中。
- 给药前 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的非浸润性皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）除外。
- 在第 1 天访视前和试验期间的规定时间内使用禁用的伴随药物或产品
- 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏的历史，研究者或医学监测员认为，禁忌他们的参与。
- 研究者认为可能影响基线访视前 4 周和试验期间试验结果的具有临床意义的疾病的症状。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 仅对于 B 部分——受试者参与了本研究的 A 部分。
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：4 周、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
- 在第 1 天访问前 2 周内长时间暴露于天然或人工紫外线 (UV) 辐射源（例如，暴露于日常活动以外的阳光下、使用晒黑间等）或有此意向在研究期间暴露，研究者认为可能会改变受试者的银屑病。
- 根据进行初步检查的研究者或医生的意见，受试者不应参加临床试验，例如 由于可能不依从、无法理解试验并给予充分的知情同意，或无法完成银屑病症状日记。
- 与研究者有密切关系（例如近亲）或在 bioskin GmbH 工作的人或受试者是赞助商的雇员。
- 由于法律或监管秩序，主体被制度化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：GSK2981278 4%
受试者将接受局部应用 GSK2981278 4% 软膏，每天两次，持续 8 周。
根据新的安全信息，GSK2981278 的浓度可能会降低到 2% 或 0.8%。
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GSK2981278 软膏将在 8 周内每天两次局部应用于 A 部分的所有受试者和 B 部分的随机受试者。GSK2981278 将是一种白色至灰白色的软膏，并在给定的时间范围内将薄层应用于所有受影响的区域。 GSK2981278 可作为单位强度为 4% (w/w)、2% (w/w) 和 0.8% (w/w) 的白色至灰白色软膏，用于局部应用，以薄层形式应用于所有受影响区域。 |
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实验性的：B 部分：GSK2981278 4% 和车辆
在 B 部分，受试者将接受局部应用 GSK2981278 4% 软膏或车辆软膏，每天两次，持续 8 周。
根据新的安全信息，GSK2981278 的浓度可能会降低到 2% 或 0.8%。
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GSK2981278 软膏将在 8 周内每天两次局部应用于 A 部分的所有受试者和 B 部分的随机受试者。GSK2981278 将是一种白色至灰白色的软膏，并在给定的时间范围内将薄层应用于所有受影响的区域。 GSK2981278 可作为单位强度为 4% (w/w)、2% (w/w) 和 0.8% (w/w) 的白色至灰白色软膏，用于局部应用，以薄层形式应用于所有受影响区域。
它将以白色至灰白色车辆软膏的形式提供，用于局部应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现严重不良事件 (SAE) 和非 SAE 的参与者人数：A 部分
大体时间：直到第 57 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾、是先天性异常/出生效应、其他情况并与肝损伤有关或肝功能受损。
该分析是在安全性分析人群中进行的，该人群包括所有暴露于至少 1 次研究药物应用的参与者。
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直到第 57 天
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治疗期间具有应用部位耐受性评估分数的参与者人数：A 部分
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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研究人员在每次就诊时使用范围从 0（无不耐受）到 4（非常严重的不耐受）的 5 点耐受性评估量表评估应用部位的耐受性，重点关注斑块周围的治疗非损伤皮肤。
第 1、15、29 和 57 天相应分数的参与者人数已呈现。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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尿液分析结果为阴性的参与者人数：A 部分
大体时间：直到第 57 天
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从参与者那里收集尿液样本以评估尿液分析参数，包括葡萄糖、蛋白质、红细胞和酮体。
呈现在第 15 天、第 29 天和第 57 天尿液分析结果为阴性或正常的参与者人数。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
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直到第 57 天
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尿液氢电位 (pH) 相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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PH 标度测量物质的酸性或碱性程度。
pH 范围从 0 到 14。
pH值为7是中性的。
小于 7 的 pH 值呈酸性。
大于 7 的 pH 值是碱性的。
从参与者收集尿液样本，并在基线、第 15 天、第 29 天和第 57 天评估尿液 pH 值。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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尿液比重相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者收集尿液样本，并在基线、第 15 天、第 29 天和第 57 天评估比重水平。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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血尿素氮 (BUN)、葡萄糖、钾、钠和钙水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血样以评估临床化学参数，包括 BUN、葡萄糖、钾、钠和钙。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床化学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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肌酐、总胆红素和直接胆红素水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血样以评估临床化学参数，包括肌酐、总胆红素和直接胆红素。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床化学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血液样本以评估临床化学参数，包括 AST、ALT 和碱性磷酸酶。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床化学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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蛋白质和白蛋白水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血样以评估包括蛋白质和白蛋白在内的临床化学参数。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床化学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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血小板、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血液样本以评估临床血液学参数，包括血小板、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床血液学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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红细胞水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血样以评估包括红细胞在内的临床血液学参数。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床血液学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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血红蛋白水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血样以评估包括血红蛋白在内的临床血液学参数。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床血液学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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血细胞比容水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血样以评估包括血细胞比容在内的临床血液学参数。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床血液学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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平均红细胞体积 (MCV) 水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血样以评估包括 MCV 在内的临床血液学参数。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床血液学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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平均红细胞血红蛋白 (MCH) 水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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从参与者身上采集血样以评估包括 MCH 在内的临床血液学参数。
呈现第 15 天、第 29 天和第 57 天临床血液学参数相对于基线的变化。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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休息 5 分钟后，以坐姿或仰卧姿势测量包括 SBP 和 DBP 在内的生命体征。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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脉率水平相对于基线的变化：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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休息 5 分钟后，以坐姿或仰卧姿势测量包括脉率在内的生命体征。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
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基线和直到第 57 天
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化，包括单次 RR 心率：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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12 导联心电图的单次测量是使用心电图机测量 RR 心率获得的。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值
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基线和直到第 57 天
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ECG 参数的基线变化，包括 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、使用 Bazett 公式 (QTcB) 和 RR 间期的校正 QT 间期：A 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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使用 ECG 机器测量 PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcB 和 RR 间期，获得 12 导联 ECG 的单次测量。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值
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基线和直到第 57 天
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GSK2981278 在标称时间的血浆浓度：A 部分
大体时间：第1天、第29天和第57天给药前、给药后1、2、4、6、8、10小时；第 15 天给药前、给药后 2 小时
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在指定的时间点采集血样，用于 GSK2981278 的药代动力学 (PK) 分析。
在第一个可测量浓度之前出现的配置文件中的不可量化值被指定为零浓度值。
省略了配置文件中可测量浓度之间出现的单个不可量化值。
该分析是在 PK 分析人群中进行的，该人群由参与者组成，至少收集了一份样本并分析了血浆药物浓度。
仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n= X 表示）。
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第1天、第29天和第57天给药前、给药后1、2、4、6、8、10小时；第 15 天给药前、给药后 2 小时
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SAE 和非 SAE 的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 57 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾、是先天性异常/出生效应、其他情况并与肝损伤有关或肝功能受损。
分析是在安全性分析集人群中进行的，该人群由暴露于至少 1 次研究药物应用的所有参与者组成。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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直到第 57 天
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治疗期间应用部位耐受性评估分数的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 57 天
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研究人员计划在每次就诊时使用从 0（无不耐受）到 4（非常严重的不耐受）的 5 点耐受性评估量表评估应用部位的耐受性，重点关注斑块周围的治疗非损伤皮肤。
计划分析具有应用场所耐受性评估分数的参与者人数。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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直到第 57 天
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与基线相比临床化学毒性等级发生变化的参与者人数：B 部分
大体时间：基线和直至第 57 周
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计划收集血样用于评估临床化学参数。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化通过减去基线后访问值减去基线值来计算。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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基线和直至第 57 周
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与基线相比血液学毒性等级发生变化的参与者人数：B 部分
大体时间：基线和直到第 57 天
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计划收集血样用于分析血液学参数。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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基线和直到第 57 天
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对药物有反应的生命体征值发生重大变化的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 57 天
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生命体征测量包括收缩压、舒张压、体温、脉率。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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直到第 57 天
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心电图参数异常的参与者人数：B 部分
大体时间：直到第 57 天
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计划使用 ECG 机器获得 12 导联 ECG 的单次测量。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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直到第 57 天
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TPSS 从基线到第 8 周的平均百分比变化：B 部分
大体时间：基线和直至第 8 周
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TPSS 是 GSK2981278 临床效果的量度。
TPSS 总分是通过将红斑、脱屑和硬结（斑块厚度）的各个分数相加来计算的，由研究者根据 0 = 无到 4 = 非常明显的 5 分制进行评估。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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基线和直至第 8 周
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PGA 分数从基线到第 8 周的平均百分比变化：B 部分
大体时间：基线和直至第 8 周
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PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病的当前状态/严重程度。
它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、斑块厚度和脱屑的临床特征作为指导。
5 分制范围从 0 = 清晰到 4 = 严重。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化通过减去基线后访问值减去基线值来计算。
相对于基线的百分比变化是通过将相对于基线值的变化除以基线值并将其乘以 100 来计算的。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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基线和直至第 8 周
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PASI 从基线到第 8 周的平均百分比变化：B 部分
大体时间：基线和直至第 8 周
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PASI 是评估银屑病严重程度的标准工具，它考虑了红斑的总体严重程度、厚度和鳞屑，以及受银屑病影响的体表面积 (BSA) 的范围。
3 种临床症状均按 5 分制评分（0=无至 4=严重），受影响的 BSA 百分比按 7 分制评分（0= 0% 皮肤有牛皮癣至 6=>=90%牛皮癣皮肤）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
收集的最后观察值被认为是基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
相对于基线的百分比变化是通过将相对于基线值的变化除以基线值并将其乘以 100 来计算的。
由于研究在 A 部分期间终止，因此计划对 B 部分进行此分析但未执行。
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基线和直至第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标斑块严重程度评分 (TPSS) 相对于基线的平均百分比变化：A 部分
大体时间：基线和直至第 8 周
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TPSS 是 GSK2981278 临床效果的量度。
在基线时选择了至少 9 平方厘米 (cm^2) 且 TPSS >=5 且硬结分值 >=2 的目标病变。
TPSS 总分是通过将红斑、脱屑和硬结（斑块厚度）的各个分数相加来计算的，由研究者根据 0 = 无到 4 = 非常明显的 5 分制进行评估。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
相对于基线的百分比变化是通过将相对于基线值的变化除以基线值并将其乘以 100 来计算的。
该分析是根据方案 (PP) 分析人群进行的，该人群由所有符合治疗阶段条件且严格遵守方案的参与者组成。
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基线和直至第 8 周
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医师整体评估 (PGA) 评分相对于基线的平均百分比变化：A 部分
大体时间：基线和直至第 8 周
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PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病的当前状态/严重程度。
它是总体疾病严重程度的静态 5 点形态学评估，由研究者确定，使用红斑、斑块厚度和脱屑的临床特征作为指导。
5 分制范围从 0 = 清晰到 4 = 严重。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
相对于基线的百分比变化是通过将相对于基线值的变化除以基线值并将其乘以 100 来计算的。
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基线和直至第 8 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的平均百分比变化：A 部分
大体时间：基线和直至第 8 周
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PASI 是评估银屑病严重程度的标准工具，它考虑了红斑、厚度和鳞屑的总体严重程度，以及受银屑病影响的体表面积 (BSA) 的范围。
3 种临床症状均按 5 分制评分（0=无至 4=严重），受影响的 BSA 百分比按 7 分制评分（0= 0% 皮肤有牛皮癣至 6=>=90% 4 个指定身体区域中的每一个区域的牛皮癣皮肤）。
个人分数乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
在首次应用研究治疗之前收集的最后观察值被视为基线值。
相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
相对于基线的百分比变化是通过将相对于基线值的变化除以基线值并将其乘以 100 来计算的。
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基线和直至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月13日
初级完成 (实际的)
2017年5月5日
研究完成 (实际的)
2017年5月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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