Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie masti GSK2981278 u pacientů s plakovou psoriázou

15. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, klinického účinku a potenciálu systémové expozice lokálně aplikované masti GSK2981278 u pacientů s plakovou psoriázou

GSK2981278 je inverzní agonista gama receptoru souvisejícího s receptorem kyseliny retinové (ROR). Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, klinický účinek a systémový expoziční potenciál lokálně aplikované masti GSK2981278 u subjektů s ložiskovou psoriázou ošetřením všech plaků na těle po dobu 8 týdnů. Tato jednocentrická studie bude provedena ve dvou částech. Část A bude otevřená studie s jedním ramenem a část B bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami, kontrolovaná vehikulem. V části A bude zahrnuto 8 dospělých subjektů a v části B 18 dospělých subjektů s chronickou stabilní plakovou psoriázou. Celková délka studia bude přibližně 14 týdnů. Výsledky této studie poskytnou předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti léku a pomohou při poskytování vodítek pro další vývojovou strategii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty s klinickou diagnózou stabilní plakové psoriázy po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům, jak potvrdil zkoušející.
  • Postižení BSA více než nebo rovné 5 procentům a méně než nebo rovné 15 procentům, s výjimkou obličeje a intertriginózních oblastí, při screeningu a základní linii. Oblast postižení psoriázou může zahrnovat až 2 procenta celkového BSA na pokožce hlavy s pouze řídkým terminálním ochlupením a/nebo vellusem.
  • Skóre PGA větší nebo rovné 2 na základní linii.
  • Jeden cílový plak umístěný na trupu nebo proximálních částech končetin (kromě pokožky hlavy, kolen a loktů), který má při screeningu a základní linii velikost alespoň 9 centimetrů ^2 s TPSS větším nebo rovným 5 a induračním dílčím skóre vyšším než nebo rovno 2.
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat následující požadavky na antikoncepci od doby první dávky studovaného léčiva do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva: a) Vasektomie s dokumentací azoospermie. Dokumentace o mužské sterilitě může pocházet od personálu pracoviště: kontrola lékařských záznamů subjektu, lékařské vyšetření a/nebo analýza spermatu nebo rozhovor s anamnézou. B) Mužský kondom. Povolená metoda antikoncepce je účinná pouze při důsledném, správném a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.
  • Žena s nereprodukčním potenciálem (FNRP) je způsobilá k účasti v této studii, pokud splňuje alespoň jednu z následujících podmínek: a) Ženy s jedním z následujících zdokumentovaných postupů a neplánují používat techniky asistované reprodukce (např. fertilizace nebo transfer embrya od dárce): bilaterální tubární ligace nebo salpingektomie, hysteroskopická tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze, hysterektomie, bilaterální ooforektomie (chirurgická menopauza); b) Ženy po menopauze, včetně žen ve věku 60 let nebo starších, Praktická definice akceptuje menopauzu po 1 roce bez menstruace s vhodným klinickým profilem, např. odpovídající věku, více než 45 let, bez hormonální substituční terapie (HRT nebo lékařské potlačení menstruačního cyklu (např. léčba leuprolidem). Ve sporných případech u žen mladších 60 let je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem a estradiolem spadajícím do postmenopauzálního referenčního rozmezí centrální laboratoře (tyto hladiny je třeba upravit pro konkrétní laboratoře/testy. Do této studie by neměly být zahrnuty ženy mladší 60 let, které jsou na HRT a chtějí v ní pokračovat a jejichž menopauzální stav je nejistý. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2 až 4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu se mohou zapsat do studie a obnovit užívání HRT.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Psoriáza jiná než plaková varianta (tj. akutní psoriasis guttate, psoriasis punctata, psoriasis erytroderma nebo pustulózní psoriáza).
  • Současné známky jiné probíhající nebo jakékoli akutní kožní infekce, historie opakovaných nebo chronických významných kožních infekcí (pokud nejsou podle názoru zkoušejícího irelevantní, tj. onychomykóza, labiální herpes nebo jiná méně závažná diagnóza).
  • Klinicky relevantní kožní onemocnění nebo jiné kožní patologické stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího kontraindikovat účast nebo narušovat hodnocení kůže.
  • ALT více než 2x Horní hranice normálu (ULN) a bilirubin více než 1,5x ULN (izolovaný bilirubin vyšší než 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než 35 procent).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Opravený QT interval pomocí Bazettova vzorce (QTcB) více než 450 milisekund (ms) nebo QTcB více než 480 ms u subjektů s Bundle Branch Block. QTcB by mělo být založeno na jednotlivých hodnotách QTcB EKG získaných během krátké doby záznamu. Pokud je QTcB mimo prahovou hodnotu, lze provést trojité EKG se zprůměrováním hodnot QTcB.
  • Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku pro účast v hodnocení.
  • Malignita v anamnéze během 5 let před podáním dávky, s výjimkou adekvátně léčené neinvazivní rakoviny kůže (bazální nebo dlaždicobuněčné).
  • Užívání zakázaných souběžných léků nebo produktů během definovaných období před návštěvou dne 1 a během studie
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
  • Příznaky klinicky významného onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před základní návštěvou a během studie.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pouze pro část B – subjekt se účastnil části A této studie.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 4 týdny, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového (UV) záření (např. vystavení slunečnímu světlu jinému než tomu, které je spojeno s obvyklými denními aktivitami, používání solária atd.) během 2 týdnů před návštěvou prvního dne nebo záměrem takovéto expozice během studie, o níž se výzkumník domníval, že pravděpodobně modifikuje psoriázu subjektu.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření by se subjekt neměl účastnit klinického hodnocení, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu, neschopnosti porozumět zkoušce a dát adekvátně informovaný souhlas nebo neschopnosti vyplnit deník příznaků psoriázy.
  • Úzká vazba na zkoušejícího (např. blízký příbuzný) nebo osoby pracující ve společnosti bioskin GmbH nebo subjekt je zaměstnancem sponzora.
  • Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: GSK2981278 4%
Subjekty budou dostávat topickou aplikaci 4% masti GSK2981278 dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Na základě nových bezpečnostních informací může být koncentrace GSK2981278 snížena na 2 % nebo 0,8 %.
Lék: GSK2981278 mast

Mast GSK2981278 bude aplikována lokálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů všem subjektům v části A a randomizovaným subjektům v části B. GSK2981278 bude bílá až téměř bílá mast a tenká vrstva bude aplikována na všechny postižené oblasti po daný časový rámec.

GSK2981278 je k dispozici jako bílá až téměř bílá mast v jednotkové síle 4 % (w/w), 2 % (w/w) a 0,8 % (w/w), pro topickou aplikaci pro aplikaci v tenké vrstvě na všechna postižená místa.
Experimentální: Část B: GSK2981278 4 % a vozidlo
V části B budou subjekty dostávat topickou aplikaci GSK2981278 4% masti nebo masti s vehikulem dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Na základě nových bezpečnostních informací může být koncentrace GSK2981278 snížena na 2 % nebo 0,8 %.
Lék: GSK2981278 mast

Mast GSK2981278 bude aplikována lokálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů všem subjektům v části A a randomizovaným subjektům v části B. GSK2981278 bude bílá až téměř bílá mast a tenká vrstva bude aplikována na všechny postižené oblasti po daný časový rámec.

GSK2981278 je k dispozici jako bílá až téměř bílá mast v jednotkové síle 4 % (w/w), 2 % (w/w) a 0,8 % (w/w), pro topickou aplikaci pro aplikaci v tenké vrstvě na všechna postižená místa.

Lék: Vehikulová mast
Bude dodáván jako bílá až téměř bílá vehikulová mast pro topickou aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a non-SAEs při léčbě: Část A
Časové okno: Až do dne 57
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu, je vrozenou anomálií/efektem porodu, jiné situace a je spojena s poškozením jater nebo zhoršená funkce jater. Analýza byla provedena na populaci analýzy bezpečnosti, která se skládala ze všech účastníků vystavených alespoň 1 aplikaci studijní medikace.
Až do dne 57
Počet účastníků se skórem hodnocení snášenlivosti místa aplikace během období léčby: Část A
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57
Zkoušející hodnotil snášenlivost v místě aplikace se zaměřením na ošetřenou kůži bez lézí obklopující plaky při každé návštěvě pomocí 5bodové hodnotící škály snášenlivosti v rozsahu od 0 (žádná nesnášenlivost) do 4 (velmi závažná nesnášenlivost). Byl uveden počet účastníků v odpovídajícím skóre v den 1, 15, 29 a 57.
Den 1, den 15, den 29, den 57
Počet účastníků s negativními výsledky analýzy moči: Část A
Časové okno: Až do dne 57
Od účastníků byly odebrány vzorky moči pro vyhodnocení parametrů analýzy moči včetně glukózy, proteinu, erytrocytů a ketonů. Je uveden počet účastníků s negativními nebo normálními výsledky analýzy moči v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty.
Až do dne 57
Změna potenciálu vodíku (pH) moči od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Stupnice pH měří, jak kyselá nebo zásaditá látka je. Rozsah pH je od 0 do 14. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé. pH vyšší než 7 je zásadité. Od účastníků byly odebírány vzorky moči a hodnoty pH moči byly hodnoceny ve výchozím stavu, 15. den, 29. den a 57. den. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna specifické hmotnosti moči od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Od účastníků byly odebrány vzorky moči a hladiny specifické hmotnosti byly hodnoceny ve výchozím stavu, 15. den, 29. den a 57. den. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna hladiny močovinového dusíku (BUN), glukózy, draslíku, sodíku a vápníku v krvi od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve za účelem vyhodnocení klinických chemických parametrů včetně BUN, glukózy, draslíku, sodíku a vápníku. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna výchozích hodnot kreatininu, celkového a přímého bilirubinu: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických chemických parametrů včetně kreatininu, celkového a přímého bilirubinu. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna od výchozí hodnoty v hladinách aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy: část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických chemických parametrů včetně AST, ALT a alkalické fosfatázy. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna hladiny bílkovin a albuminu od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Od účastníků byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily klinické chemické parametry včetně proteinu a albuminu. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna hladin krevních destiček, leukocytů, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve pro vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně krevních destiček, leukocytů, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické hematologie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna hladin erytrocytů od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně erytrocytů. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické hematologie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve za účelem vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně hemoglobinu. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické hematologie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna hematokritu od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně hematokritu. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické hematologie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna úrovní středního korpuskulárního objemu (MCV) od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně MCV. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické hematologie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna středních hladin korpuskulárního hemoglobinu (MCH) od výchozí hodnoty: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení klinických hematologických parametrů včetně MCH. Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v parametrech klinické hematologie v den 15, den 29 a den 57. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna hodnot systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty: část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Měření vitálních funkcí včetně SBP a DBP bylo provedeno v sedě nebo vleže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna úrovní tepové frekvence od základní linie: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Měření vitálních funkcí včetně tepové frekvence bylo provedeno v sedě nebo vleže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu.
Základní stav a do dne 57
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od základní hodnoty včetně srdeční frekvence jedné RR: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Jednorázová měření 12svodového EKG byla získána pomocí EKG přístroje pro měření srdeční frekvence RR. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu
Základní stav a do dne 57
Změna od základní hodnoty v parametrech EKG včetně intervalu PR, trvání QRS, intervalu QT, opraveného intervalu QT pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a intervalu RR: Část A
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Jednorázová měření 12svodového EKG byla získána pomocí EKG přístroje pro měření PR intervalu, trvání QRS, QT intervalu, QTcB a RR intervalu. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu
Základní stav a do dne 57
Plazmatická koncentrace GSK2981278 v nominálním čase: Část A
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce v den 1, den 29 a den 57; Před dávkou, 2 hodiny po dávce v den 15
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu GSK2981278. Nekvantifikovatelným hodnotám v profilu vyskytujícím se před první měřitelnou koncentrací byla přiřazena hodnota nulové koncentrace. Jednotlivé nekvantifikovatelné hodnoty vyskytující se mezi měřitelnými koncentracemi v profilu byly vynechány. Analýza byla provedena na populaci analýzy PK, která se skládala z účastníků s alespoň jedním odebraným vzorkem a analyzovaným na koncentraci léčiva v plazmě. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 hodin po dávce v den 1, den 29 a den 57; Před dávkou, 2 hodiny po dávce v den 15
Počet účastníků s SAE a bez SAE: Část B
Časové okno: Až do dne 57
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu, je vrozenou anomálií/efektem porodu, jiné situace a je spojena s poškozením jater nebo zhoršená funkce jater. Analýza byla provedena na souboru pro analýzu bezpečnosti Populace, která se skládala ze všech účastníků vystavených alespoň 1 aplikaci studijní medikace. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Až do dne 57
Počet účastníků se skórem hodnocení snášenlivosti místa aplikace během období léčby: Část B
Časové okno: Až do dne 57
Výzkumník plánoval zhodnotit snášenlivost v místě aplikace se zaměřením na ošetřovanou kůži bez lézí obklopující plaky při každé návštěvě pomocí 5bodové škály hodnocení snášenlivosti v rozsahu od 0 (žádná intolerance) do 4 (velmi těžká intolerance). Bylo plánováno analyzovat počet účastníků se skóre hodnocení snášenlivosti místa aplikace. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Až do dne 57
Počet účastníků se změnou ve stupni klinické chemické toxicity od výchozího stavu: Část B
Časové okno: Výchozí stav a do 57. týdne
Byly plánovány odběry vzorků krve pro hodnocení klinických chemických parametrů. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako odečtení hodnot návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Výchozí stav a do 57. týdne
Počet účastníků se změnou stupně hematologické toxicity od výchozího stavu: Část B
Časové okno: Základní stav a do dne 57
Byl plánován odběr vzorků krve pro analýzu hematologických parametrů. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Základní stav a do dne 57
Počet účastníků s kritickými změnami hodnot vitálních funkcí v reakci na drogu: Část B
Časové okno: Až do dne 57
Měření vitálních funkcí zahrnuje SBP, DBP, teplotu, tepovou frekvenci. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Až do dne 57
Počet účastníků s abnormálními nálezy parametrů EKG: Část B
Časové okno: Až do dne 57
Jednorázová měření 12svodového EKG byla plánována pro získání pomocí EKG přístroje. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Až do dne 57
Průměrná procentní změna v TPSS od výchozího stavu do týdne 8: Část B
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
TPSS je měřítkem klinického účinku GSK2981278. Celkové skóre TPSS bylo vypočítáno sečtením jednotlivých skóre erytému, šupinatění a indurace (tloušťka plaku), hodnocených zkoušejícím na 5bodové škále v rozsahu od 0=žádné do 4=velmi výrazné. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Základní stav a do 8. týdne
Průměrná procentní změna skóre PGA od základního stavu do týdne 8: Část B
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
PGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy účastníka. Jedná se o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, tloušťky plaku a šupinatění jako pokynů. 5bodová stupnice se pohybuje od 0=jasné do 4=závažné. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako odečtení hodnot návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena vydělením změny od výchozí hodnoty hodnotou výchozí a vynásobením 100. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Základní stav a do 8. týdne
Průměrná procentní změna PASI od výchozího stavu do týdne 8: Část B
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
PASI je standardní nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému, tloušťku a měřítko a rozsah tělesného povrchu (BSA) postiženého psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5bodové stupnici (0=žádné až 4=závažné) a procento postiženého BSA se hodnotí na 7bodové stupnici (0=0% kůže s psoriázou až 6=>=90% kůže s psoriázou). Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Poslední shromážděné hodnoty pozorování byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena vydělením změny od výchozí hodnoty hodnotou výchozí a vynásobením 100. Tato analýza byla plánována, ale nebyla provedena pro část B, protože studie byla ukončena během části A.
Základní stav a do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v cílovém skóre závažnosti plaku (TPSS): Část A
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
TPSS je měřítkem klinického účinku GSK2981278. Cílová léze o velikosti alespoň 9 centimetrů čtverečních (cm^2) s TPSS >=5 a induračním dílčím skóre >=2 byla vybrána na základní linii. Celkové skóre TPSS bylo vypočítáno sečtením jednotlivých skóre erytému, šupinatění a indurace (tloušťka plaku), hodnocených zkoušejícím na 5bodové škále v rozsahu od 0=žádné do 4=velmi výrazné. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Procento změny od výchozího stavu bylo vypočteno vydělením změny od výchozí hodnoty hodnotou výchozího stavu a vynásobením 100. Analýza byla provedena na populaci analýzy podle protokolu (PP), která se skládala ze všech účastníků způsobilých pro fázi léčby a kteří přesně dodržují protokol.
Základní stav a do 8. týdne
Průměrná procentní změna oproti výchozímu stavu ve skóre Physician's Global Assessment (PGA): Část A
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
PGA je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti psoriázy účastníka. Jedná se o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, tloušťky plaku a šupinatění jako pokynů. 5bodová stupnice se pohybuje od 0=jasné do 4=závažné. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena vydělením změny od výchozí hodnoty hodnotou výchozí a vynásobením 100.
Základní stav a do 8. týdne
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI): Část A
Časové okno: Základní stav a do 8. týdne
PASI je standardní nástroj pro hodnocení závažnosti psoriázy, který bere v úvahu celkovou závažnost erytému, tloušťku a měřítko, stejně jako rozsah tělesného povrchu (BSA) postiženého psoriázou. Každý ze 3 klinických příznaků je hodnocen na 5bodové stupnici (0=žádné až 4=závažné) a procento postiženého BSA se hodnotí na 7bodové stupnici (0=0% kůže s psoriázou až 6=>=90% kůže s psoriázou) pro každou ze 4 specifikovaných oblastí těla. Individuální skóre se násobí váženým faktorem pro každou oblast těla; součet těchto skóre dává celkové skóre PASI. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Hodnoty posledních pozorování shromážděné před první aplikací studijní léčby byly považovány za výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnoty návštěv po základním stavu mínus hodnota výchozího stavu. Procento změny od výchozího stavu bylo vypočteno vydělením změny od výchozí hodnoty hodnotou výchozího stavu a vynásobením 100.
Základní stav a do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203820
  • 2016-002671-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na GSK2981278 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit