En studie av GSK2981278 salva hos personer med plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Patienter med klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis i mer än eller lika med 6 månader, vilket bekräftats av utredaren.
• BSA-inblandning mer än eller lika med 5 procent och mindre än eller lika med 15 procent, exklusive ansikte och intertriginous områden, vid Screening och Baseline. Området där psoriasis är involverat kan omfatta upp till 2 procent av total BSA i hårbotten med endast gles terminal hår och/eller vellushår.
• En PGA-poäng som är större än eller lika med 2 vid baslinjen.
• En målplack placerad på bålen eller proximala delar av extremiteter (exklusive hårbotten, knän och armbågar) som är minst 9 centimeter ^2 i storlek vid screening och baslinje med en TPSS större än eller lika med 5 och indurationssubpoäng större än eller lika med 2.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste uppfylla följande preventivmedelskrav från tidpunkten för den första dosen av studiemedicinen till 2 veckor efter den sista dosen av studiemedicinen: a) Vasektomi med dokumentation av azoospermi. Dokumentationen om manlig sterilitet kan komma från platspersonalens: granskning av försökspersonens journaler, läkarundersökning och/eller spermaanalys eller medicinsk historia intervju. B) Kondom för män. Den tillåtna preventivmetoden är endast effektiv när den används konsekvent, korrekt och i enlighet med produktetiketten. Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.
• Kvinna med icke-reproduktiv potential (FNRP) är berättigad att delta i denna studie om hon uppfyller minst ett av följande villkor: a) Kvinnor med en av följande procedurer dokumenterade och inga planer på att använda assisterad reproduktionsteknik (t.ex. in vitro) befruktning eller överföring av donatorembryo): bilateral äggledarligation eller salpingektomi, hysteroskopisk äggledarocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral äggledarocklusion, hysterektomi, bilateral Oophorectomy (kirurgisk klimakteriet); b) Postmenopausala kvinnor inklusive kvinnor 60 år eller äldre. En praktisk definition accepterar klimakteriet efter 1 år utan mens med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, mer än 45 år, i frånvaro av hormonersättningsterapi (HRT) ) eller medicinsk undertryckande av menstruationscykeln (t.ex. leuprolidbehandling). I tveksamma fall för kvinnor under 60 år är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon och östradiol som faller inom det centrala laboratoriets postmenopausala referensintervall bekräftande (dessa nivåer måste justeras för specifika laboratorier/analyser. Kvinnor under 60 år, som går på HRT och vill fortsätta, och vars menopausala status är osäker, bör inte inkluderas i denna studie. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst 2 till 4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de anmäla sig till studien och återuppta användningen av HRT.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Annan psoriasis än plackvariant (dvs. akut psoriasis guttat, psoriasis punctata, psoriasis erytrodermi eller pustulös psoriasis).
• Aktuella bevis på en annan pågående eller någon akut kutan infektion, historia av upprepade eller kroniska signifikanta hudinfektioner (såvida det inte är irrelevant enligt utredarens åsikt, t.ex. onykomykos, labial herpes eller annan mindre diagnos).
• Kliniskt relevant hudsjukdom eller andra hudpatologier som, enligt utredarens uppfattning, kan kontraindicera deltagande eller störa hudutvärderingar.
• ALT mer än 2x Övre normalgräns (ULN) och bilirubin mer än 1,5x ULN (isolerat bilirubin mer än 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin mindre än 35 procent).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Korrigerade QT-intervall med hjälp av Bazetts formel (QTcB) mer än 450 millisekunder (ms) eller QTcB mer än 480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block. QTcB bör baseras på enstaka QTcB-värden av EKG som erhållits under en kort registreringsperiod. Om QTcB ligger utanför tröskelvärdet kan tredubbla EKG:n utföras med QTcB-värdena i medeltal.
• Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagandet i rättegången.
• Historik av malignitet inom 5 år före dosering, förutom adekvat behandlad icke-invasiv hudcancer (basal eller skivepitelcell).
• Användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller produkter inom de definierade perioderna före besöket dag 1 och under prövningen
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka resultatet av prövningen under de 4 veckorna före baslinjebesöket och under prövningen.
• Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Endast för del B - försökspersonen har deltagit i del A av denna studie.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 4 veckor, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor för ultraviolett (UV) strålning (t.ex. exponering för annat solljus än det som är förknippat med vanliga dagliga aktiviteter, användning av solarie, etc.) inom 2 veckor före besöket dag 1 eller avsikt att ha sådana exponering under studien, tänkt av utredaren sannolikt att modifiera försökspersonens psoriasis.
• Enligt den utredare eller läkare som utför den första undersökningen bör försökspersonen inte delta i den kliniska prövningen, t.ex. på grund av trolig bristande efterlevnad, oförmåga att förstå prövningen och ge tillräckligt informerat samtycke eller oförmåga att fylla i psoriasissymptomdagboken.
• Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på bioskin GmbH eller ämne är en anställd hos sponsor.
• Ämnet är institutionaliserat på grund av rättslig eller reglerad ordning.