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Un estudio de la pomada GSK2981278 en sujetos con psoriasis en placa

15 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto clínico y el potencial de exposición sistémica de la pomada GSK2981278 de aplicación tópica en sujetos con psoriasis en placa

GSK2981278 es un agonista inverso del receptor huérfano relacionado con el receptor del ácido retinoico (ROR) gamma. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto clínico y el potencial de exposición sistémica de la pomada GSK2981278 aplicada tópicamente en sujetos con psoriasis en placas mediante el tratamiento de todas las placas en el cuerpo durante 8 semanas. Este estudio de un solo centro se llevará a cabo en dos partes. La parte A será un estudio abierto de un solo brazo y la parte B será un estudio doble ciego, aleatorizado, de 2 brazos, de grupos paralelos y controlado con vehículo. En la Parte A, se inscribirán 8 sujetos adultos y en la Parte B, 18 sujetos adultos con psoriasis crónica en placas estable. La duración total del estudio será de aproximadamente 14 semanas. Los resultados de este estudio proporcionarán información preliminar sobre la seguridad y la eficacia del fármaco y ayudarán a proporcionar orientación para una estrategia de desarrollo adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos con diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable durante más de 6 meses o igual, según lo confirme el investigador.
  • Compromiso de BSA mayor o igual al 5 por ciento y menor o igual al 15 por ciento, excluyendo la cara y las áreas intertriginosas, en la detección y la línea de base. El área de compromiso de la psoriasis puede incluir hasta el 2 por ciento del BSA total en el cuero cabelludo con solo cabello terminal escaso y/o vello velloso.
  • Una puntuación de PGA mayor o igual a 2 al inicio.
  • Una placa objetivo ubicada en el tronco o en las partes proximales de las extremidades (excluyendo el cuero cabelludo, las rodillas y los codos) que tenga al menos 9 centímetros ^2 de tamaño en la selección y al inicio con un TPSS mayor o igual a 5 y una subpuntuación de induración mayor que o igual a 2.
  • Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben cumplir con los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio: a) Vasectomía con documentación de azoospermia. La documentación sobre esterilidad masculina puede provenir del personal del sitio: revisión de registros médicos del sujeto, examen médico y/o análisis de semen, o entrevista de historial médico. B) Condón masculino. El método anticonceptivo permitido solo es efectivo cuando se usa de manera consistente, correcta y de acuerdo con la etiqueta del producto. El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.
  • Las mujeres con potencial no reproductivo (FNRP) son elegibles para participar en este estudio si cumplen al menos una de las siguientes condiciones: a) Mujeres con uno de los siguientes procedimientos documentados y sin planes de utilizar técnicas de reproducción asistida (p. ej., in vitro fertilización o transferencia de embrión de donante): ligadura de trompas bilateral o salpingectomía, procedimiento de oclusión de trompas histeroscópica con confirmación de seguimiento de oclusión de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral (menopausia quirúrgica); b) Mujeres posmenopáusicas, incluidas las mujeres de 60 años o más. Una definición práctica acepta la menopausia después de 1 año sin menstruación con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, apropiado para la edad, más de 45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal (TRH). ) o supresión médica del ciclo menstrual (p. ej., tratamiento con leuprolide). En casos dudosos de mujeres menores de 60 años, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo y estradiol simultáneamente dentro del rango de referencia posmenopáusico del laboratorio central es confirmatoria (estos niveles deben ajustarse para laboratorios/ensayos específicos). Las mujeres menores de 60 años, que están en TRH y desean continuar, y cuyo estado menopáusico está en duda, no deben participar en este estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos de 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden inscribirse en el estudio y reanudar el uso de la TRH.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis distinta de la variante de placa (es decir, psoriasis guttata aguda, psoriasis punctata, psoriasis eritrodermia o psoriasis pustulosa).
  • Evidencia actual de otra infección cutánea aguda o en curso, antecedentes de infecciones cutáneas significativas repetidas o crónicas (a menos que sea irrelevante en opinión del investigador, es decir, onicomicosis, herpes labial u otro diagnóstico menor).
  • Enfermedad de la piel clínicamente relevante u otras patologías de la piel que, en opinión del investigador, puedan contraindicar la participación o interferir con las evaluaciones de la piel.
  • ALT más de 2x Límite superior de lo normal (ULN) y bilirrubina más de 1,5x ULN (la bilirrubina aislada de más de 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa es inferior al 35 por ciento).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Bazett (QTcB) más de 450 milisegundos (ms) o QTcB más de 480 ms en sujetos con bloqueo de rama del haz. El QTcB debe basarse en valores únicos de QTcB de ECG obtenidos durante un breve período de registro. Si QTcB está fuera del valor umbral, se pueden realizar ECG por triplicado con los valores de QTcB promediados.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para la participación en el ensayo.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la dosificación, excepto cáncer no invasivo de la piel (basal o de células escamosas) tratado adecuadamente.
  • Uso de medicamentos o productos concomitantes prohibidos dentro de los períodos definidos antes de la visita del Día 1 y durante el ensayo
  • Antecedentes de sensibilidad a alguno de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede influir en el resultado del ensayo en las 4 semanas anteriores a la visita inicial y durante el ensayo.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
  • Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Solo para la Parte B: el sujeto ha participado en la Parte A de este estudio.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 4 semanas, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta (UV) (por ejemplo, exposición a la luz solar diferente a la asociada con las actividades diarias habituales, uso de cabinas de bronceado, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita del Día 1 o la intención de tener tal exposición durante el estudio, que el investigador pensó que probablemente modificaría la psoriasis del sujeto.
  • En opinión del investigador o médico que realiza el examen inicial, el sujeto no debe participar en el ensayo clínico, p. debido a probable incumplimiento, incapacidad para comprender el ensayo y dar un consentimiento informado adecuado, o incapacidad para completar el Diario de síntomas de psoriasis.
  • Afiliación cercana con el investigador (por ejemplo, un pariente cercano) o personas que trabajan en bioskin GmbH o el sujeto es un empleado del patrocinador.
  • El sujeto está institucionalizado por orden legal o reglamentario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: GSK2981278 4%
Los sujetos recibirán una aplicación tópica de GSK2981278 pomada al 4 % dos veces al día durante 8 semanas. Según la nueva información de seguridad, la concentración de GSK2981278 puede reducirse al 2 % o al 0,8 %.
Droga: Pomada GSK2981278

La pomada GSK2981278 se aplicará tópicamente dos veces al día durante 8 semanas a todos los sujetos de la Parte A y a los sujetos aleatorizados de la Parte B. GSK2981278 será una pomada de color blanco a blanquecino y se aplicará una capa fina en todas las áreas afectadas durante un período de tiempo determinado.

GSK2981278 está disponible como ungüento de color blanco a blanquecino en unidades de concentración de 4 % (p/p), 2 % (p/p) y 0,8 % (p/p), para aplicación tópica como capa delgada en todas las áreas afectadas.
Experimental: Parte B: GSK2981278 4% y vehículo
En la Parte B, los sujetos recibirán una aplicación tópica de GSK2981278 pomada al 4 % o pomada vehicular dos veces al día durante 8 semanas. Según la nueva información de seguridad, la concentración de GSK2981278 puede reducirse al 2 % o al 0,8 %.
Droga: Pomada GSK2981278

La pomada GSK2981278 se aplicará tópicamente dos veces al día durante 8 semanas a todos los sujetos de la Parte A y a los sujetos aleatorizados de la Parte B. GSK2981278 será una pomada de color blanco a blanquecino y se aplicará una capa fina en todas las áreas afectadas durante un período de tiempo determinado.

GSK2981278 está disponible como ungüento de color blanco a blanquecino en unidades de concentración de 4 % (p/p), 2 % (p/p) y 0,8 % (p/p), para aplicación tópica como capa delgada en todas las áreas afectadas.

Droga: Ungüento para vehículos
Se suministrará como una pomada vehicular de color blanco a blanquecino para aplicación tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y no SAE durante el tratamiento: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad, sea una anomalía congénita/efecto de nacimiento, otras situaciones y esté asociado con daño hepático. o alteración de la función hepática. El análisis se realizó en la Población de análisis de seguridad que comprendía a todos los participantes expuestos a al menos 1 aplicación del medicamento del estudio.
Hasta el día 57
Número de participantes con puntaje de evaluación de tolerabilidad en el sitio de aplicación durante el período de tratamiento: Parte A
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57
El investigador evaluó la tolerabilidad en el lugar de la aplicación centrándose en la piel tratada no lesionada que rodea las placas en cada visita utilizando la escala de evaluación de tolerabilidad de 5 puntos que va de 0 (sin intolerancia) a 4 (intolerancia muy grave). Se ha presentado el número de participantes en la puntuación correspondiente a los días 1, 15, 29 y 57.
Día 1, Día 15, Día 29, Día 57
Número de participantes con resultados de análisis de orina negativos: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Se recolectaron muestras de orina de los participantes para evaluar los parámetros del análisis de orina, incluidos glucosa, proteínas, eritrocitos y cetonas. Se presenta el número de participantes con resultados de análisis de orina negativos o normales en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia.
Hasta el día 57
Cambio desde el inicio en el potencial de hidrógeno (pH) de la orina: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
La escala de pH mide qué tan ácida o básica es una sustancia. La escala de pH va de 0 a 14. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido. Un pH superior a 7 es básico. Se recolectaron muestras de orina de los participantes y se evaluaron los niveles de pH de la orina al inicio, el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en la gravedad específica de la orina: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de orina de los participantes y se evaluaron los niveles de gravedad específica al inicio, el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN), glucosa, potasio, sodio y calcio: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de química clínica, incluidos BUN, glucosa, potasio, sodio y calcio. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina, total y bilirrubina directa: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de química clínica, incluida la creatinina y la bilirrubina total y directa. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de química clínica, incluidos AST, ALT y fosfatasa alcalina. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína y albúmina: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de química clínica, incluidas las proteínas y la albúmina. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de química clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de plaquetas, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos clínicos, incluidos plaquetas, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de eritrocitos: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos clínicos, incluidos los eritrocitos. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de hematología clínica, incluida la hemoglobina. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de hematocrito: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recogieron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos clínicos, incluido el hematocrito. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de volumen corpuscular medio (MCV): Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos clínicos, incluido el MCV. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles medios de hemoglobina corpuscular (MCH): Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros de hematología clínica, incluida la MCH. Se presentan los cambios desde el inicio en los parámetros de hematología clínica en el día 15, el día 29 y el día 57. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD): Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Las mediciones de los signos vitales, incluidas la PAS y la PAD, se tomaron en posición sentada o supina después de 5 minutos de descanso. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los niveles de frecuencia del pulso: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Las mediciones de los signos vitales, incluida la frecuencia del pulso, se tomaron en posición sentada o supina después de 5 minutos de descanso. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG), incluida la frecuencia cardíaca RR única: Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG para medir la frecuencia cardíaca RR. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base
Línea de base y hasta el día 57
Cambio desde el inicio en los parámetros de ECG, incluidos el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Bazett (QTcB) y el intervalo RR: parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se obtuvieron mediciones individuales de ECG de 12 derivaciones usando una máquina de ECG para medir el intervalo PR, la duración del QRS, el intervalo QT, el QTcB y el intervalo RR. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base
Línea de base y hasta el día 57
Concentración de plasma de GSK2981278 en el tiempo nominal: Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis el día 1, el día 29 y el día 57; Antes de la dosis, 2 horas después de la dosis el día 15
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK2981278. A los valores no cuantificables en un perfil que ocurren antes de la primera concentración medible se les asignó un valor de concentración cero. Se omitieron los valores únicos no cuantificables que ocurren entre concentraciones medibles en un perfil. El análisis se realizó en análisis PK Población que comprendía participantes con al menos una muestra recolectada y analizada para determinar la concentración de fármaco en plasma. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis el día 1, el día 29 y el día 57; Antes de la dosis, 2 horas después de la dosis el día 15
Número de participantes con SAE y no SAE: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad, sea una anomalía congénita/efecto de nacimiento, otras situaciones y esté asociado con daño hepático. o alteración de la función hepática. El análisis se realizó en el conjunto de análisis de seguridad Población que comprendía a todos los participantes expuestos a al menos 1 aplicación del medicamento del estudio. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Hasta el día 57
Número de participantes con puntaje de evaluación de tolerabilidad en el sitio de aplicación durante el período de tratamiento: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
El investigador planificó evaluar la tolerabilidad en el lugar de la aplicación centrándose en la piel tratada no lesionada que rodea las placas en cada visita utilizando la escala de evaluación de tolerabilidad de 5 puntos que va de 0 (sin intolerancia) a 4 (intolerancia muy grave). Se planeó analizar el número de participantes con puntaje de evaluación de tolerabilidad del sitio de aplicación. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Hasta el día 57
Número de participantes con cambio en el grado de toxicidad química clínica desde el inicio: Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 57
Se planeó recolectar muestras de sangre para evaluar los parámetros de química clínica. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Línea de base y hasta la semana 57
Número de participantes con cambio en el grado de toxicidad hematológica desde el inicio: Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 57
Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Línea de base y hasta el día 57
Número de participantes con cambios críticos en los valores de los signos vitales en respuesta al fármaco: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
La medición de signos vitales incluye SBP, DBP, temperatura, pulso. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Hasta el día 57
Número de participantes con hallazgos anormales para los parámetros de ECG: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
Se planeó obtener mediciones individuales de ECG de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Hasta el día 57
Cambio porcentual medio en TPSS desde el inicio hasta la semana 8: Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 8
El TPSS es la medida del efecto clínico de GSK2981278. La puntuación total de TPSS se calculó sumando las puntuaciones individuales de eritema, descamación e induración (grosor de la placa), evaluadas por el investigador en una escala de 5 puntos que va de 0 = ninguno a 4 = muy marcado. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Línea de base y hasta la semana 8
Cambio porcentual medio en la puntuación PGA desde el inicio hasta la semana 8: Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 8
La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante. Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, el grosor de la placa y la descamación como pautas. La escala de 5 puntos va de 0=claro a 4=severo. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó restando los valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó dividiendo el cambio desde el valor de la línea de base por el valor de la línea de base y multiplicándolo por 100. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Línea de base y hasta la semana 8
Cambio porcentual medio en PASI desde el inicio hasta la semana 8: Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 8
El PASI es una herramienta estándar para evaluar la gravedad de la psoriasis que considera la gravedad general del eritema, el grosor y la descamación, y la extensión del área de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se califica en una escala de 5 puntos (0=ninguno a 4=grave) y el porcentaje de BSA afectado se califica en una escala de 7 puntos (0= 0% de piel con psoriasis a 6=>=90% piel con psoriasis). Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los valores de la última observación recopilados se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó dividiendo el cambio desde el valor de la línea de base por el valor de la línea de base y multiplicándolo por 100. Este análisis se planeó pero no se realizó para la Parte B ya que el estudio finalizó durante la Parte A.
Línea de base y hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la placa objetivo (TPSS): Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 8
El TPSS es la medida del efecto clínico de GSK2981278. Se seleccionó una lesión diana de al menos 9 centímetros cuadrados (cm^2) con un TPSS >=5 y una subpuntuación de induración >=2 al inicio. La puntuación total de TPSS se calculó sumando las puntuaciones individuales de eritema, descamación e induración (grosor de la placa), evaluadas por el investigador en una escala de 5 puntos que va de 0 = ninguno a 4 = muy marcado. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó dividiendo el cambio desde el valor de la línea de base por el valor de la línea de base y multiplicándolo por 100. El análisis se realizó en una población de análisis por protocolo (PP) que comprendía a todos los participantes elegibles para la fase de tratamiento y que cumplían estrictamente con el protocolo.
Línea de base y hasta la semana 8
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA): Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 8
La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante. Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas del eritema, el grosor de la placa y la descamación como pautas. La escala de 5 puntos va de 0=claro a 4=severo. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó dividiendo el cambio desde el valor de la línea de base por el valor de la línea de base y multiplicándolo por 100.
Línea de base y hasta la semana 8
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI): Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 8
El PASI es una herramienta estándar para evaluar la gravedad de la psoriasis que considera la gravedad general del eritema, el grosor y la descamación, así como la extensión del área de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis. Cada uno de los 3 signos clínicos se califica en una escala de 5 puntos (0=ninguno a 4=grave) y el porcentaje de BSA afectado se califica en una escala de 7 puntos (0= 0% de piel con psoriasis a 6=>=90% piel con psoriasis) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas. Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. Los últimos valores de observación recopilados antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio se consideraron como valores de referencia. El cambio desde la línea de base se calculó como valores de visita posteriores a la línea de base menos el valor de la línea de base. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó dividiendo el cambio desde el valor de la línea de base por el valor de la línea de base y multiplicándolo por 100.
Línea de base y hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 203820
  • 2016-002671-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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