Een studie van GSK2981278 zalf bij proefpersonen met plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden, zoals bevestigd door de onderzoeker.
• BSA-betrokkenheid meer dan of gelijk aan 5 procent en minder dan of gelijk aan 15 procent, exclusief gezicht en intertrigineuze gebieden, bij screening en baseline. Het gebied van psoriasis kan tot 2 procent van het totale BSA op de hoofdhuid omvatten met slechts dun terminaal haar en/of vellushaar.
• Een PGA-score groter dan of gelijk aan 2 bij Baseline.
• Eén doelplaque op de romp of proximale delen van extremiteiten (exclusief hoofdhuid, knieën en ellebogen) die ten minste 9 centimeter ^ 2 groot is bij screening en baseline met een TPSS groter dan of gelijk aan 5 en subscore voor verharding groter dan of gelijk aan 2.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten voldoen aan de volgende anticonceptievereisten vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 2 weken na de laatste dosis studiemedicatie: a) Vasectomie met documentatie van azoöspermie. De documentatie over mannelijke steriliteit kan afkomstig zijn van het locatiepersoneel: beoordeling van de medische dossiers van de proefpersoon, medisch onderzoek en/of sperma-analyse, of een interview met de medische geschiedenis. B) Mannencondoom. De toegestane anticonceptiemethode is alleen effectief als deze consequent, correct en in overeenstemming met het productetiket wordt gebruikt. De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier kunnen gebruiken.
• Vrouw met niet-reproductief potentieel (FNRP) komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoet: a) Vrouwtjes met een van de volgende gedocumenteerde procedures en geen plannen om geassisteerde voortplantingstechnieken te gebruiken (bijv. bevruchting of terugplaatsing van donorembryo): bilaterale tubaligatie of salpingectomie, hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale tubaire occlusie, hysterectomie, bilaterale Oophorectomie (chirurgische menopauze); b) Postmenopauzale vrouwen inclusief vrouwen van 60 jaar of ouder. Een praktische definitie accepteert menopauze na 1 jaar zonder menstruatie met een geschikt klinisch profiel, bijv. geschikt voor de leeftijd, meer dan 45 jaar, bij afwezigheid van hormoonsubstitutietherapie (HST). ) of medische onderdrukking van de menstruatiecyclus (bijv. behandeling met leuprolide). In twijfelachtige gevallen voor vrouwen jonger dan 60 jaar, is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon en oestradiol dat binnen het postmenopauzale referentiebereik van het centrale laboratorium valt, een bevestiging (deze niveaus moeten worden aangepast voor specifieke laboratoria/assays. Vrouwen jonger dan 60 jaar die HST gebruiken en hiermee door willen gaan, en van wie twijfel bestaat over de menopauzestatus, mogen niet aan dit onderzoek deelnemen. Anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2 tot 4 weken verstrijken tussen het stoppen van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen ze zich inschrijven voor de studie en het gebruik van HST hervatten.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Psoriasis anders dan plaquevariant (d.w.z. acute psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythroderma of pustuleuze psoriasis).
• Huidig ​​​​bewijs van een andere aanhoudende of acute huidinfectie, voorgeschiedenis van herhaalde of chronische significante huidinfecties (tenzij irrelevant naar de mening van de onderzoeker, d.w.z. onychomycose, labiale herpes of andere kleine diagnose).
• Klinisch relevante huidziekte of andere huidpathologieën die, naar de mening van de onderzoeker, deelname kunnen contra-indiceren of huidevaluaties kunnen verstoren.
• ALT meer dan 2x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine meer dan 1,5x ULN (geïsoleerd bilirubine meer dan 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan 35 procent).
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Bazett (QTcB) van meer dan 450 milliseconden (msec) of QTcB van meer dan 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok. De QTcB moet gebaseerd zijn op enkele QTcB-waarden van het ECG die gedurende een korte opnameperiode zijn verkregen. Als QTcB buiten de drempelwaarde ligt, kunnen drievoudige ECG's worden uitgevoerd waarbij de QTcB-waarden worden gemiddeld.
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan dosering, behalve adequaat behandelde niet-invasieve huidkanker (basaalcel of plaveiselcelcarcinoom).
• Gebruik van gelijktijdig verboden medicatie of producten binnen de gedefinieerde perioden vóór het bezoek op dag 1 en tijdens de proefperiode
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Symptomen van een klinisch significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens het onderzoek.
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Alleen voor deel B: de proefpersoon heeft deelgenomen aan deel A van dit onderzoek.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 4 weken, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette (UV) straling (bijv. blootstelling aan zonlicht anders dan dat geassocieerd met gebruikelijke dagelijkse activiteiten, gebruik van zonnebank, enz.) binnen 2 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1 of de intentie om dergelijke blootstelling tijdens het onderzoek, waarvan de onderzoeker dacht dat het waarschijnlijk de psoriasis van de proefpersoon zou wijzigen.
• Naar de mening van de onderzoeker of arts die het eerste onderzoek uitvoert, mag de proefpersoon niet deelnemen aan de klinische proef, b.v. vanwege waarschijnlijke niet-naleving, onvermogen om het onderzoek te begrijpen en voldoende geïnformeerde toestemming te geven, of onvermogen om het Psoriasis-symptoomdagboek in te vullen.
• Nauwe band met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die bij bioskin GmbH werken of de proefpersoon is een werknemer of sponsor.
• Onderwerp is geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde.