A GSK2981278 kenőcs vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb, a beleegyezés aláírásakor.
• A vizsgáló által megerősített alanyok, akiknél több mint 6 hónapig stabil plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa van.
• A BSA érintettsége legfeljebb 5 százalék, de legfeljebb 15 százalék, az arc és az intertriginális területek kivételével a szűrés és a kiindulási állapot idején. A pikkelysömör érintett területe a fejbőr teljes BSA-értékének legfeljebb 2 százalékát foglalhatja magában, csak ritka végszőrzet és/vagy bordás haj esetén.
• 2-nél nagyobb vagy egyenlő PGA-pontszám az alapvonalon.
• Egy célplakk a törzsön vagy a végtagok proximális részein (kivéve a fejbőrt, a térdeket és a könyököket), amely a szűréskor és az alapvonalon legalább 9 centiméter ^2 méretű, TPSS-értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 5, és indurációs részpontszáma nagyobb, mint vagy egyenlő 2-vel.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a következő fogamzásgátlási követelményeknek kell megfelelniük a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó vizsgálati gyógyszeradag utáni 2 hétig: a) Vasectomia az azoospermia dokumentálásával. A férfisterilitásra vonatkozó dokumentáció származhat a helyszín személyzetétől: az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintése, orvosi vizsgálat és/vagy spermaelemzés vagy kórtörténeti interjú. B) Férfi óvszer. A megengedett fogamzásgátlási módszer csak következetesen, helyesen és a termék címkéjén leírtak szerint alkalmazva hatásos. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket.
• Nem szaporodási képességű nőstény (FNRP) akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének: a) Nőstények, akiknél az alábbi eljárások valamelyike ​​dokumentálva van, és nem tervezik asszisztált reprodukciós technikák alkalmazását (pl. in vitro). megtermékenyítés vagy donor embrió transzfer): kétoldali petevezeték lekötés vagy salpingectomia, hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utólagos megerősítésével, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás (műtéti menopauza); b) Posztmenopauzás nők, beleértve a 60 éves vagy annál idősebb nőket. A gyakorlati meghatározás szerint a menopauza 1 év után menstruáció nélkül megfelelő klinikai profillal, például életkornak megfelelő, 45 év feletti, hormonpótló terápia (HRT) hiányában elfogadható. ) vagy a menstruációs ciklus orvosi elnyomása (pl. leuprolid kezelés). Megkérdőjelezhető esetekben a 60 évnél fiatalabb nők esetében a központi laboratórium posztmenopauzális referenciatartományába eső tüszőstimuláló hormon és ösztradiol egyidejű vérmintája megerősítő jellegű (ezeket a szinteket az egyes laboratóriumokhoz/vizsgálatokhoz kell igazítani. A 60 évnél fiatalabb nőket, akik hormonpótló kezelésben részesülnek és folytatni kívánják, és akiknek a menopauza állapota kétséges, nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően beiratkozhatnak a vizsgálatba, és folytathatják a HRT alkalmazását.
• Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• A plakkos változattól eltérő pikkelysömör (pl. akut psoriasis guttate, pikkelysömör punctata, pikkelysömör erythroderma vagy pustularis pikkelysömör).
• Jelenlegi bizonyítékok egy másik folyamatban lévő vagy bármilyen akut bőrfertőzésre, ismétlődő vagy krónikus, jelentős bőrfertőzések anamnézisében (kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint irreleváns, azaz körömgomba, ajakherpesz vagy más kisebb diagnózis).
• Klinikailag releváns bőrbetegség vagy egyéb bőrpatológia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja a részvételt vagy megzavarhatja a bőr értékelését.
• Az ALT több mint 2-szerese a normálérték felső határának (ULN) és a bilirubin több mint 1,5-szerese a normálérték felső határának (1,5-nél nagyobb izolált bilirubin elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin kevesebb, mint 35 százalék).
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Bazett képletével (QTcB) korrigált QT-intervallum több mint 450 msec (msec) vagy QTcB több mint 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál. A QTcB-nek az EKG egyetlen QTcB-értékén kell alapulnia, amelyet egy rövid rögzítési időszak alatt mértek. Ha a QTcB a küszöbértéken kívül esik, háromszor végezhető EKG a QTcB értékek átlagolásával.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvétele szempontjából.
• Rosszindulatú daganat az anamnézisben az adagolást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt, nem invazív bőrrákot (bazális vagy laphámsejtes).
• Tiltott egyidejű gyógyszerek vagy termékek használata az 1. napi vizit előtt meghatározott időszakokban és a vizsgálat alatt
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Klinikailag jelentős betegség tünetei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét az alaplátogatás előtti 4 hétben és a vizsgálat során.
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
• Csak a B. rész esetében – az alany részt vett a tanulmány A részében.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 4 hét, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Természetes vagy mesterséges ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség (pl. a szokásos napi tevékenységtől eltérő napfény, szolárium használata stb.) az 1. napi látogatást megelőző 2 héten belül, vagy ilyen sugárzás szándéka expozíció a vizsgálat során, a vizsgáló szerint valószínűleg módosítja az alany pikkelysömörét.
• A vizsgáló vagy az első vizsgálatot végző orvos véleménye szerint az alany nem vehet részt a klinikai vizsgálatban, pl. Valószínű meg nem felelés, a vizsgálat megértésének és kellő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képtelensége vagy a Psoriasis Tünetnapló kitöltésének képtelensége miatt.
• A vizsgálóval (pl. közeli hozzátartozóval) vagy a bioskin GmbH-nál dolgozó személyekkel való szoros kapcsolat, vagy alany a szponzor alkalmazottja.
• A tárgy a jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült.