Исследование мази GSK2981278 у субъектов с бляшечным псориазом

Критерии включения:

• 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты с клиническим диагнозом стабильного бляшечного псориаза в течение более или равного 6 месяцам, подтвержденному исследователем.
• Вовлечение BSA больше или равно 5 процентам и меньше или равно 15 процентам, исключая лицо и межтригинозные области, при скрининге и исходном уровне. Область поражения псориазом может включать до 2 процентов от общего количества BSA на коже головы с редкими терминальными волосами и/или пушковыми волосами.
• Оценка PGA больше или равна 2 на исходном уровне.
• Одна целевая бляшка, расположенная на туловище или проксимальных частях конечностей (исключая скальп, колени и локти), размером не менее 9 см ^ 2 при скрининге и исходном уровне с TPSS больше или равным 5 и суббаллом уплотнения больше чем или равно 2.
• Субъекты мужского пола с партнершами женского пола, способными к деторождению, должны соблюдать следующие требования к контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата и до 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата: а) Вазэктомия с подтверждением азооспермии. Документация о мужском бесплодии может быть получена от персонала Зоны: просмотр медицинской документации субъекта, медицинский осмотр и/или анализ спермы, или опрос истории болезни. Б) Мужской презерватив. Разрешенный метод контрацепции эффективен только при постоянном, правильном и соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.
• Женщина с нерепродуктивным потенциалом (FNRP) имеет право участвовать в этом исследовании, если она соответствует хотя бы одному из следующих условий: оплодотворение или перенос донорских эмбрионов): двусторонняя перевязка маточных труб или сальпингэктомия, процедура гистероскопической окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия (хирургическая менопауза); b) женщины в постменопаузе, включая женщин в возрасте 60 лет и старше. Практическое определение принимает менопаузу через 1 год без менструаций с соответствующим клиническим профилем, например, соответствующим возрасту, старше 45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии (ЗГТ). ) или медикаментозное подавление менструального цикла (например, лечение лейпролидом). В сомнительных случаях для женщин моложе 60 лет подтверждающим является образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола, попадающих в референтный диапазон центральной лаборатории для постменопаузального периода (эти уровни необходимо скорректировать для конкретных лабораторий/анализов). Женщины моложе 60 лет, находящиеся на ЗГТ и желающие продолжить ее, и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, не должны быть включены в это исследование. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови проходит не менее 2–4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут зарегистрироваться в исследовании и возобновить использование ЗГТ.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Псориаз, отличный от бляшечного варианта (т.е. острый каплевидный псориаз, точечный псориаз, эритродермический псориаз или пустулезный псориаз).
• Текущие доказательства другой продолжающейся или любой острой кожной инфекции, история повторных или хронических значительных кожных инфекций (если только это не имеет значения, по мнению исследователя, например, онихомикоз, лабиальный герпес или другой незначительный диагноз).
• Клинически значимое кожное заболевание или другие кожные патологии, которые могут, по мнению исследователя, противопоказывать участие или мешать оценке состояния кожи.
• АЛТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее 35 процентов).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Скорректированный интервал QT с использованием формулы Базетта (QTcB) более 450 миллисекунд (мс) или QTcB более 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса. QTcB должен основываться на одиночных значениях QTcB ЭКГ, полученных в течение короткого периода записи. Если QTcB находится за пределами порогового значения, могут быть выполнены три повторные ЭКГ с усреднением значений QTcB.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до введения дозы, за исключением адекватно леченного неинвазивного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного).
• Использование запрещенных сопутствующих препаратов или продуктов в течение определенных периодов до визита в первый день и во время исследования.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
• Симптомы клинически значимого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования за 4 недели до исходного визита и во время исследования.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Только для части B - субъект участвовал в части A этого исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 4 недели, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Длительное воздействие естественных или искусственных источников ультрафиолетового (УФ) излучения (например, воздействие солнечного света, отличного от того, которое связано с обычной повседневной деятельностью, использование солярия и т. д.) в течение 2 недель до посещения в первый день или намерение получить такое воздействие во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить псориаз субъекта.
• По мнению исследователя или врача, проводившего первоначальное обследование, субъект не должен участвовать в клиническом исследовании, т.е. из-за вероятного несоблюдения, неспособности понять исследование и дать адекватно информированное согласие или невозможности заполнить дневник симптомов псориаза.
• Тесная связь с исследователем (например, близким родственником) или лицами, работающими в bioskin GmbH, или субъект является сотрудником спонсора.
• Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка.