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Um estudo da pomada GSK2981278 em indivíduos com psoríase em placas

15 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeito clínico e potencial de exposição sistêmica da pomada GSK2981278 aplicada topicamente em indivíduos com psoríase em placas

GSK2981278 é um agonista inverso do receptor órfão relacionado ao receptor do ácido retinóico (ROR) gama. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, efeito clínico e potencial de exposição sistêmica da pomada GSK2981278 aplicada topicamente em indivíduos com psoríase em placas, tratando todas as placas no corpo por 8 semanas. Este estudo de centro único será realizado em duas partes. A parte A será um estudo aberto de braço único e a parte B será um estudo duplo-cego, randomizado, de 2 braços, de grupos paralelos, controlado por veículo. Na Parte A, serão incluídos 8 indivíduos adultos e na Parte B, 18 indivíduos adultos com psoríase em placas crônica estável. A duração total do estudo será de aproximadamente 14 semanas. Os resultados deste estudo fornecerão informações preliminares sobre a segurança e a eficácia do medicamento e ajudarão a fornecer orientações para futuras estratégias de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de psoríase em placas estável há mais de 6 meses, conforme confirmado pelo investigador.
  • Envolvimento da BSA maior ou igual a 5 por cento e menor ou igual a 15 por cento, excluindo face e áreas intertriginosas, na triagem e na linha de base. A área de envolvimento da psoríase pode incluir até 2 por cento do total de BSA no couro cabeludo com apenas cabelos terminais esparsos e/ou cabelos velo.
  • Uma pontuação PGA maior ou igual a 2 na linha de base.
  • Uma placa-alvo localizada no tronco ou nas partes proximais das extremidades (excluindo couro cabeludo, joelhos e cotovelos) que tenha pelo menos 9 centímetros ^ 2 de tamanho na triagem e na linha de base com um TPSS maior ou igual a 5 e subpontuação de enduração maior que ou igual a 2.
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem cumprir os seguintes requisitos de contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até 2 semanas após a última dose da medicação do estudo: a) Vasectomia com documentação de azoospermia. A documentação sobre esterilidade masculina pode vir do pessoal do centro: revisão dos registros médicos do sujeito, exame médico e/ou análise de sêmen ou entrevista de histórico médico. B) Preservativo masculino. O método contraceptivo permitido só é eficaz quando usado de forma consistente, correta e de acordo com o rótulo do produto. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
  • Fêmea sem potencial reprodutivo (FNRP) é elegível para participar deste estudo se atender a pelo menos uma das seguintes condições: a) Fêmeas com um dos seguintes procedimentos documentados e sem planos de utilizar técnicas de reprodução assistida (por exemplo, in vitro fertilização ou transferência de embrião de doador): laqueadura bilateral ou salpingectomia, procedimento de oclusão tubária histeroscópica com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral (menopausa cirúrgica); b) Mulheres na pós-menopausa, incluindo mulheres com 60 anos de idade ou mais. Uma definição prática aceita a menopausa após 1 ano sem menstruação com um perfil clínico apropriado, por exemplo, idade apropriada, mais de 45 anos, na ausência de terapia de reposição hormonal (TRH ) ou supressão médica do ciclo menstrual (por exemplo, tratamento com leuprolida). Em casos questionáveis ​​para mulheres com menos de 60 anos de idade, uma amostra de sangue com hormônio folículo-estimulante e estradiol simultâneos dentro da faixa de referência pós-menopausa do laboratório central é confirmatória (esses níveis precisam ser ajustados para laboratórios/ensaios específicos. Mulheres com menos de 60 anos de idade, que estão em TRH e desejam continuar, e cujo estado de menopausa é duvidoso, não devem ser incluídas neste estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, pelo menos 2 a 4 semanas decorrerão entre a interrupção da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status de pós-menopausa, elas podem se inscrever no estudo e retomar o uso da TRH.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Psoríase diferente da variante em placa (i.e. psoríase aguda gutata, psoríase punctata, psoríase eritrodérmica ou psoríase pustulosa).
  • Evidência atual de outra infecção cutânea aguda ou contínua, história de infecções cutâneas repetidas ou crônicas significativas (a menos que irrelevante na opinião do investigador, ou seja, onicomicose, herpes labial ou outro diagnóstico menor).
  • Doença de pele clinicamente relevante ou outras patologias de pele, que podem, na opinião do investigador, contra-indicar a participação ou interferir nas avaliações da pele.
  • ALT superior a 2x Limite superior do normal (ULN) e bilirrubina superior a 1,5x LSN (bilirrubina isolada superior a 1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta inferior a 35%).
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) superior a 450 milissegundos (mseg) ou QTcB superior a 480 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo. O QTcB deve ser baseado em valores únicos de QTcB de ECG obtidos durante um breve período de registro. Se QTcB estiver fora do valor limite, ECGs triplicados podem ser realizados com a média dos valores de QTcB.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para a participação no estudo.
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da administração, exceto câncer de pele não invasivo adequadamente tratado (células basais ou escamosas).
  • Uso de medicamentos ou produtos concomitantes proibidos dentro dos períodos definidos antes da visita do Dia 1 e durante o estudo
  • Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
  • Sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode, na opinião do investigador, influenciar o resultado do estudo nas 4 semanas anteriores à visita inicial e durante o estudo.
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
  • Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Apenas para a Parte B - o sujeito participou da Parte A deste estudo.
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 4 semanas, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
  • Exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta (UV) (por exemplo, exposição à luz solar diferente daquela associada às atividades diárias habituais, uso de cabine de bronzeamento, etc.) dentro de 2 semanas antes da visita do Dia 1 ou intenção de ter tal exposição durante o estudo, considerada pelo investigador como provável que modifique a psoríase do sujeito.
  • Na opinião do investigador ou médico que realiza o exame inicial, o sujeito não deve participar do ensaio clínico, por exemplo, devido a provável descumprimento, incapacidade de entender o estudo e dar consentimento informado adequadamente ou incapacidade de preencher o Diário de Sintomas de Psoríase.
  • Afiliação próxima com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham na bioskin GmbH ou o sujeito é funcionário do patrocinador.
  • Sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: GSK2981278 4%
Os indivíduos receberão aplicação tópica de pomada GSK2981278 4% duas vezes ao dia durante 8 semanas. Com base em novas informações de segurança, a concentração de GSK2981278 pode ser reduzida para 2% ou 0,8%.
Medicamento: GSK2981278 pomada

A pomada GSK2981278 será aplicada topicamente duas vezes ao dia durante 8 semanas a todos os indivíduos na Parte A e aos indivíduos randomizados na Parte B. GSK2981278 será uma pomada branca a esbranquiçada e uma camada fina será aplicada a todas as áreas afetadas por um determinado período de tempo.

GSK2981278 está disponível como pomada branca a esbranquiçada em concentração unitária de 4% (p/p), 2% (p/p) e 0,8% (p/p), para aplicação tópica em camada fina em todas as áreas afetadas.
Experimental: Parte B: GSK2981278 4% e veículo
Na Parte B, os indivíduos receberão aplicação tópica de pomada GSK2981278 4% ou pomada veículo duas vezes ao dia durante 8 semanas. Com base em novas informações de segurança, a concentração de GSK2981278 pode ser reduzida para 2% ou 0,8%.
Medicamento: GSK2981278 pomada

A pomada GSK2981278 será aplicada topicamente duas vezes ao dia durante 8 semanas a todos os indivíduos na Parte A e aos indivíduos randomizados na Parte B. GSK2981278 será uma pomada branca a esbranquiçada e uma camada fina será aplicada a todas as áreas afetadas por um determinado período de tempo.

GSK2981278 está disponível como pomada branca a esbranquiçada em concentração unitária de 4% (p/p), 2% (p/p) e 0,8% (p/p), para aplicação tópica em camada fina em todas as áreas afetadas.

Medicamento: Pomada veicular
Ele será fornecido como pomada de veículo branca a esbranquiçada para aplicação tópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e não SAEs durante o tratamento: Parte A
Prazo: Até o dia 57
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade, é uma anomalia congênita/efeito de nascimento, outras situações e está associada a lesão hepática ou função hepática prejudicada. A análise foi realizada na População de análise de segurança que compreende todos os participantes expostos a pelo menos 1 aplicação da medicação do estudo.
Até o dia 57
Número de participantes com pontuação de avaliação de tolerabilidade no local de aplicação durante o período de tratamento: Parte A
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57
O investigador avaliou a tolerabilidade do local de aplicação com foco na pele não lesada tratada ao redor das placas em cada visita usando a escala de avaliação de tolerabilidade de 5 pontos variando de 0 (sem intolerância) a 4 (intolerância muito grave). O número de participantes na pontuação correspondente no dia 1, 15, 29 e 57 foi apresentado.
Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57
Número de participantes com resultados negativos de urinálise: Parte A
Prazo: Até o dia 57
Amostras de urina foram coletadas dos participantes para avaliar os parâmetros de urinálise, incluindo glicose, proteína, eritrócitos e cetonas. Número de participantes com resultados de exame de urina negativos ou normais no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base.
Até o dia 57
Alteração da linha de base no potencial de hidrogênio (pH) da urina: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
A escala de pH mede quão ácida ou básica é uma substância. A escala de pH varia de 0 a 14. Um pH de 7 é neutro. Um pH inferior a 7 é ácido. Um pH maior que 7 é básico. Amostras de urina foram coletadas dos participantes e os níveis de pH da urina foram avaliados na linha de base, dia 15, dia 29 e dia 57. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base na gravidade específica da urina: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de urina foram coletadas dos participantes e os níveis de gravidade específica foram avaliados na linha de base, dia 15, dia 29 e dia 57. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Mudança da linha de base nos níveis de nitrogênio de uréia no sangue (BUN), glicose, potássio, sódio e cálcio: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar parâmetros de química clínica, incluindo uréia, glicose, potássio, sódio e cálcio. Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos níveis de creatinina, bilirrubina total e direta: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar parâmetros de química clínica, incluindo creatinina, bilirrubina total e direta. Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar parâmetros de química clínica, incluindo AST, ALT e fosfatase alcalina. Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Mudança da linha de base nos níveis de proteína e albumina: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar os parâmetros de química clínica, incluindo proteína e albumina. Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos níveis de plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar os parâmetros hematológicos clínicos, incluindo plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos. Mudança da linha de base nos parâmetros hematológicos clínicos no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos níveis de eritrócitos: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar parâmetros clínicos de hematologia, incluindo eritrócitos. Mudança da linha de base nos parâmetros hematológicos clínicos no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos níveis de hemoglobina: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar os parâmetros hematológicos clínicos, incluindo a hemoglobina. Mudança da linha de base nos parâmetros hematológicos clínicos no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos níveis de hematócrito: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar parâmetros clínicos de hematologia, incluindo hematócrito. Mudança da linha de base nos parâmetros hematológicos clínicos no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos níveis de volume corpuscular médio (MCV): Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar parâmetros clínicos de hematologia, incluindo MCV. Mudança da linha de base nos parâmetros hematológicos clínicos no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos níveis médios de hemoglobina corpuscular (MCH): Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliar parâmetros clínicos de hematologia, incluindo MCH. Mudança da linha de base nos parâmetros hematológicos clínicos no Dia 15, Dia 29 e Dia 57 são apresentados. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Mudança da linha de base nos níveis de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP): Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
As medições dos sinais vitais, incluindo PAS e PAD, foram feitas em posição sentada ou supina após 5 minutos de repouso. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Mudança da linha de base nos níveis de frequência de pulso: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
As medições dos sinais vitais, incluindo a pulsação, foram feitas na posição sentada ou supina após 5 minutos de repouso. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG), incluindo frequência cardíaca RR única: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Medições únicas de ECG de 12 derivações foram obtidas usando uma máquina de ECG para medir a frequência cardíaca RR. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base
Linha de base e até o dia 57
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG, incluindo intervalo PR, duração QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB) e intervalo RR: Parte A
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Medições únicas de ECG de 12 derivações foram obtidas usando uma máquina de ECG para medir o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT, o intervalo QTcB e o intervalo RR. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base
Linha de base e até o dia 57
Concentração plasmática de GSK2981278 no tempo nominal: Parte A
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; Pré-dose, 2 horas após a dose no Dia 15
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética (PK) de GSK2981278. Valores não quantificáveis ​​em um perfil ocorrendo antes da primeira concentração mensurável receberam um valor de concentração zero. Valores únicos não quantificáveis ​​que ocorrem entre concentrações mensuráveis ​​em um perfil foram omitidos. A análise foi realizada na população de análise farmacocinética composta por participantes com pelo menos uma amostra coletada e analisada quanto à concentração plasmática da droga. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias).
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 horas pós-dose no Dia 1, Dia 29 e Dia 57; Pré-dose, 2 horas após a dose no Dia 15
Número de participantes com SAEs e não SAEs: Parte B
Prazo: Até o dia 57
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade, é uma anomalia congênita/efeito de nascimento, outras situações e está associada a lesão hepática ou função hepática prejudicada. A análise foi realizada no conjunto de análise de segurança População que compreende todos os participantes expostos a pelo menos 1 aplicação da medicação do estudo. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Até o dia 57
Número de participantes com pontuação de avaliação de tolerabilidade no local de aplicação durante o período de tratamento: Parte B
Prazo: Até o dia 57
O investigador planejou avaliar a tolerabilidade do local de aplicação com foco na pele não lesada tratada ao redor das placas em cada visita usando a escala de avaliação de tolerabilidade de 5 pontos variando de 0 (sem intolerância) a 4 (intolerância muito grave). O número de participantes com pontuação de avaliação de tolerabilidade no local de aplicação foi planejado para ser analisado. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Até o dia 57
Número de participantes com alteração no grau de toxicidade química clínica desde a linha de base: Parte B
Prazo: Linha de base e até a semana 57
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para avaliação de parâmetros de química clínica. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Linha de base e até a semana 57
Número de participantes com alteração no grau de toxicidade hematológica desde o início: Parte B
Prazo: Linha de base e até o dia 57
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas para análise de parâmetros hematológicos. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Linha de base e até o dia 57
Número de participantes com alterações críticas nos valores dos sinais vitais em resposta ao medicamento: Parte B
Prazo: Até o dia 57
A medição de sinais vitais inclui SBP, DBP, temperatura, frequência de pulso. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Até o dia 57
Número de participantes com achados anormais para parâmetros de ECG: Parte B
Prazo: Até o dia 57
Medições únicas de ECGs de 12 derivações foram planejadas para serem obtidas usando uma máquina de ECG. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Até o dia 57
Mudança Percentual Média em TPSS Desde a Linha de Base até a Semana 8: Parte B
Prazo: Linha de base e até a semana 8
O TPSS é a medida do efeito clínico de GSK2981278. A pontuação total do TPSS foi calculada adicionando as pontuações individuais de eritema, descamação e endurecimento (espessura da placa), avaliadas pelo investigador em uma escala de 5 pontos variando de 0 = nenhum a 4 = muito marcado. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Linha de base e até a semana 8
Mudança Percentual Média na Pontuação PGA Desde a Linha de Base até a Semana 8: Parte B
Prazo: Linha de base e até a semana 8
O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, espessura da placa e descamação como diretrizes. A escala de 5 pontos varia de 0=limpa a 4=grave. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo os valores da visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. A variação percentual da linha de base foi calculada dividindo a alteração do valor da linha de base pelo valor da linha de base e multiplicando-a por 100. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Linha de base e até a semana 8
Mudança Percentual Média no PASI Desde a Linha de Base até a Semana 8: Parte B
Prazo: Linha de base e até a semana 8
O PASI é uma ferramenta padrão para avaliar a gravidade da psoríase que considera a gravidade geral do eritema, espessura e escamas e a extensão da área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0=nenhum a 4=grave) e o percentual de BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0= 0% pele com psoríase a 6=>=90% pele com psoríase). As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. Os últimos valores de observação coletados foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. A variação percentual da linha de base foi calculada dividindo a alteração do valor da linha de base pelo valor da linha de base e multiplicando-a por 100. Esta análise foi planejada, mas não realizada para a Parte B, pois o estudo foi encerrado durante a Parte A.
Linha de base e até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média da linha de base na pontuação de gravidade da placa-alvo (TPSS): Parte A
Prazo: Linha de base e até a semana 8
O TPSS é a medida do efeito clínico de GSK2981278. Uma lesão alvo de pelo menos 9 centímetros quadrados (cm^2) com um TPSS >=5 e uma subpontuação de endurecimento >=2 foi selecionada na linha de base. A pontuação total do TPSS foi calculada adicionando as pontuações individuais de eritema, descamação e endurecimento (espessura da placa), avaliadas pelo investigador em uma escala de 5 pontos variando de 0 = nenhum a 4 = muito marcado. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. A alteração percentual da linha de base foi calculada dividindo a alteração do valor da linha de base pelo valor da linha de base e multiplicando-a por 100. A análise foi realizada na análise por protocolo (PP) População que compreende todos os participantes elegíveis para a fase de tratamento e que cumprem rigorosamente o protocolo.
Linha de base e até a semana 8
Mudança Percentual Média da Linha de Base na Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA): Parte A
Prazo: Linha de base e até a semana 8
O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, espessura da placa e descamação como diretrizes. A escala de 5 pontos varia de 0=limpa a 4=grave. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. A variação percentual da linha de base foi calculada dividindo a alteração do valor da linha de base pelo valor da linha de base e multiplicando-a por 100.
Linha de base e até a semana 8
Alteração percentual média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI): Parte A
Prazo: Linha de base e até a semana 8
O PASI é uma ferramenta padrão para avaliar a gravidade da psoríase que considera a gravidade geral do eritema, espessura e descamação, bem como a extensão da área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase. Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0=nenhum a 4=grave) e o percentual de BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0= 0% pele com psoríase a 6=>=90% pele com psoríase) para cada uma das 4 regiões corporais especificadas. As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI. Pontuações mais altas indicam doença mais grave. Os valores da última observação coletados antes da primeira aplicação do tratamento do estudo foram considerados como valores de linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como valores de visita pós-linha de base menos o valor da linha de base. A alteração percentual da linha de base foi calculada dividindo a alteração do valor da linha de base pelo valor da linha de base e multiplicando-a por 100.
Linha de base e até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 203820
  • 2016-002671-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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