Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2981278-voiteen tutkimus potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksiosainen tutkimus paikallisesti levitettävän GSK2981278-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden, kliinisen vaikutuksen ja systeemisen altistuksen potentiaalin arvioimiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

GSK2981278 on retinoiinihapporeseptoriin liittyvän orporeseptorin (ROR) gamman käänteisagonisti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisesti levitettävän GSK2981278-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, kliinistä vaikutusta ja systeemistä altistuspotentiaalia läiskäpsoriaasipotilailla käsittelemällä kaikkia kehon plakkeja 8 viikon ajan. Tämä yhden keskuksen tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa A on avoin, yhden haaran tutkimus ja osa B kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmien, ajoneuvolla kontrolloitu tutkimus. Osaan A otetaan mukaan 8 aikuista henkilöä ja osaan B 18 aikuista, joilla on krooninen stabiili plakkipsoriaasi. Opintojen kokonaiskesto on noin 14 viikkoa. Tämän tutkimuksen tulokset antavat alustavaa tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta sekä auttavat ohjaamaan jatkokehitysstrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu stabiili plakkipsoriaasi yli tai yhtä monta kuukautta, kuten tutkija on vahvistanut.
  • BSA:n osallistuminen yli tai yhtä suuri kuin 5 prosenttia ja pienempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia, pois lukien kasvot ja välialueet, seulonnassa ja lähtötilanteessa. Psoriaasin aiheuttama alue voi sisältää jopa 2 prosenttia päänahan BSA:sta, jossa on vain harvat terminaaliset hiukset ja/tai karvat.
  • PGA-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 lähtötasolla.
  • Yksi kohdeplakki, joka sijaitsee rungossa tai raajojen proksimaalisissa osissa (pois lukien päänahka, polvet ja kyynärpäät), joka on kooltaan vähintään 9 senttimetriä ^2 seulonnassa ja lähtötilanteessa ja jonka TPSS on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ja kovettuman alapistemäärä suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 2.
  • Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen: a) Vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla. Miessteriiteettiä koskevat asiakirjat voivat tulla paikan päällä henkilökunnan suorittamasta: tutkittavan sairauskertomusten tarkastelusta, lääkärintarkastuksesta ja/tai siemennesteanalyysistä tai sairaushistorian haastattelusta. B) Miesten kondomi. Sallittu ehkäisymenetelmä on tehokas vain, kun sitä käytetään johdonmukaisesti, oikein ja tuoteselosteen mukaisesti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
  • Lisääntymiskyvytön naaras (FNRP) on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista: a) Naaraat, joilla on dokumentoitu jokin seuraavista toimenpiteistä eikä heillä ole suunnitelmia käyttää avusteisia lisääntymistekniikoita (esim. hedelmöitys tai luovuttajan alkionsiirto): molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai salpingektomia, hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molempien munanjohtimien tukos on varmistettu, kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto (kirurginen vaihdevuodet); b) Postmenopausaaliset naiset, mukaan lukien vähintään 60-vuotiaat naiset, Käytännön määritelmä hyväksyy vaihdevuodet 1 vuoden jälkeen ilman kuukautisia, joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, yli 45 vuotta, ilman hormonikorvaushoitoa (HRT) ) tai kuukautiskierron lääketieteellinen tukahduttaminen (esim. leuprolidihoito). Alle 60-vuotiaille naisille kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolia, jotka kuuluvat keskuslaboratorion vaihdevuosien jälkeiseen vertailualueeseen, on vahvistava (nämä tasot on sovitettava tiettyjä laboratorioita/määrityksiä varten. Alle 60-vuotiaita naisia, jotka ovat hormonikorvaushoitoa ja haluavat jatkaa hoitoa ja joiden vaihdevuodet ovat epävarmoja, ei tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat ilmoittautua tutkimukseen ja jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriasis muu kuin plakkivariantti (esim. akuutti psoriaasi guttate, psoriasis punctata, erytroderma psoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi).
  • Nykyiset todisteet toisesta meneillään olevasta tai mistä tahansa akuutista ihoinfektiosta, toistuvista tai kroonisista merkittävistä ihoinfektioista (elleivät ne ole tutkijan mielestä irrelevanttia, esim. onykomykoosi, huuliherpes tai muu vähäinen diagnoosi).
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus tai muu ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aiheinen osallistumiselle tai häiritä ihon arviointia.
  • ALAT yli 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini yli 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini yli 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini alle 35 prosenttia).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Korjattu QT-aika käyttämällä Bazettin kaavaa (QTcB) yli 450 millisekuntia (ms) tai QTcB yli 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block. QTcB:n tulee perustua yksittäisiin EKG:n QTcB-arvoihin, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana. Jos QTcB on kynnysarvon ulkopuolella, voidaan suorittaa kolme EKG:tä ja QTcB-arvojen keskiarvo lasketaan.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
  • Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen annostelua, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-invasiivista ihosyöpää (tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai tuotteiden käyttö määriteltyinä ajanjaksoina ennen 1. päivän käyntiä ja kokeen aikana
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä ja tutkimuksen aikana.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Vain osan B osalta koehenkilö on osallistunut tämän tutkimuksen osaan A.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 4 viikkoa, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille ultravioletti (UV) säteilyn lähteille (esim. altistuminen muulle auringonvalolle kuin tavalliseen päivittäiseen toimintaan, solariumin käyttö jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä tai aikomus tehdä tällainen altistuminen tutkimuksen aikana, tutkijan mielestä todennäköisesti muuttaa potilaan psoriaasia.
  • Tutkijan tai ensitutkimuksen suorittavan lääkärin mielestä tutkittavan ei tulisi osallistua kliiniseen tutkimukseen esim. johtuen todennäköisestä noudattamatta jättämisestä, kyvyttömyydestä ymmärtää koetta ja antaa riittävän tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys täyttää psoriaasin oirepäiväkirjaa.
  • Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai bioskin GmbH:ssa työskenteleviin henkilöihin tai tutkittava on sponsorin työntekijä.
  • Aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: GSK2981278 4 %
Koehenkilöt saavat paikallisesti GSK2981278 4 % voidetta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Uusien turvallisuustietojen perusteella GSK2981278:n pitoisuus voidaan laskea 2 %:iin tai 0,8 %:iin.
Lääke: GSK2981278 voide

GSK2981278 voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 8 viikon ajan kaikille osan A koehenkilöille ja satunnaistetuille koehenkilöille osassa B. GSK2981278 on valkoinen tai luonnonvalkoinen voide ja ohut kerros levitetään kaikille sairastuneille alueille tietyn ajan.

GSK2981278 on saatavana valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena yksikkövahvuuksina 4 % (w/w), 2 % (w/w) ja 0,8 % (w/w), paikalliseen levitykseen käytettäväksi ohuena kerroksena kaikille vaikutusalueille.
Kokeellinen: Osa B: GSK2981278 4% ja ajoneuvo
Osassa B koehenkilöt saavat paikallisesti GSK2981278 4 % voidetta tai vehikkelivoidetta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Uusien turvallisuustietojen perusteella GSK2981278:n pitoisuus voidaan laskea 2 %:iin tai 0,8 %:iin.
Lääke: GSK2981278 voide

GSK2981278 voidetta levitetään paikallisesti kahdesti päivässä 8 viikon ajan kaikille osan A koehenkilöille ja satunnaistetuille koehenkilöille osassa B. GSK2981278 on valkoinen tai luonnonvalkoinen voide ja ohut kerros levitetään kaikille sairastuneille alueille tietyn ajan.

GSK2981278 on saatavana valkoisena tai luonnonvalkoisena voiteena yksikkövahvuuksina 4 % (w/w), 2 % (w/w) ja 0,8 % (w/w), paikalliseen levitykseen käytettäväksi ohuena kerroksena kaikille vaikutusalueille.

Lääke: Ajoneuvovoide
Se toimitetaan valkoisena tai luonnonvalkoisena ajoneuvovoiteena paikallista käyttöä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-SAE: Osa A
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeama/syntymävaikutus, muut tilanteet ja jotka liittyvät maksavaurioon tai maksan vajaatoiminta. Analyysi suoritettiin Turvallisuusanalyysi Populaatiolle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka olivat altistuneet vähintään yhdelle tutkimuslääkityskerralle.
Päivään 57 asti
Osallistujien määrä, joilla on sovellusalueen siedettävyyden arviointipisteet hoitojakson aikana: Osa A
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57
Tutkija arvioi levityskohdan siedettävyyden keskittyen käsiteltyyn ei-leesionaaliseen ihoon, joka ympäröi plakkeja kullakin käynnillä käyttämällä 5-pisteen siedettävyyden arviointiasteikkoa 0:sta (ei intoleranssia) 4:ään (erittäin vakava intoleranssi). Osallistujien lukumäärä vastaavaan pisteeseen päivinä 1, 15, 29 ja 57 on esitetty.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57
Negatiiviset virtsaanalyysitulokset osallistuneiden lukumäärä: Osa A
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsan analyysiparametrien arvioimiseksi, mukaan lukien glukoosi, proteiini, punasolut ja ketonit. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli negatiiviset tai normaalit virtsaanalyysitulokset päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina.
Päivään 57 asti
Virtsan vetypotentiaalin (pH) muutos lähtötasosta: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
PH-asteikko mittaa, kuinka hapan tai emäksinen aine on. pH-asteikko vaihtelee välillä 0-14. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan. Yli 7 pH on emäksinen. Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ja virtsan pH-tasot arvioitiin lähtötasolla, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Virtsan ominaispainon muutos lähtötilanteesta: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Virtsanäytteet kerättiin osallistujilta ja ominaispainotasot arvioitiin lähtötasolla, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta veren ureatypessä (BUN), glukoosi-, kalium-, natrium- ja kalsiumtasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien BUN, glukoosi, kalium, natrium ja kalsium. Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta kreatiniini-, kokonais- ja suorabilirubiinitasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien kreatiniini, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini. Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin tasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien AST, ALT ja alkalinen fosfataasi. Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta proteiini- ja albumiinitasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien proteiinin ja albumiinin, arvioimiseksi. Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta verihiutale-, leukosyytti-, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien tasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisten hematologisten parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit. Muutos lähtötilanteesta kliinisissä hematologisissa parametreissa päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos erytrosyyttitasojen lähtötasosta: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisten hematologisten parametrien, mukaan lukien erytrosyytit, arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta kliinisissä hematologisissa parametreissa päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta hemoglobiinitasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisten hematologisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin, arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta kliinisissä hematologisissa parametreissa päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisten hematologisten parametrien, mukaan lukien hematokriitti, arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta kliinisissä hematologisissa parametreissa päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä kehon tilavuuden (MCV) tasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisten hematologisten parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien MCV. Muutos lähtötilanteesta kliinisissä hematologisissa parametreissa päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisissä korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) tasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisten hematologisten parametrien, mukaan lukien MCH, arvioimiseksi. Muutos lähtötilanteesta kliinisissä hematologisissa parametreissa päivinä 15, 29 ja 57 esitetään. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) tasoissa lähtötasosta: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien SBP ja DBP, otettiin istuma- tai makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta syketasoissa: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Elintoimintojen mittaukset, mukaan lukien pulssi, otettiin istuma- tai makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa, mukaan lukien yksittäinen RR-syke: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Yksittäiset 12-kytkentäisen EKG:n mittaukset saatiin käyttämällä EKG-laitetta RR-sykkeen mittaamiseen. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo
Perustaso ja päivään 57 asti
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa, mukaan lukien PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, korjattu QT-väli Bazettin kaavalla (QTcB) ja RR-väli: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Yksittäiset 12-kytkentäisen EKG:n mittaukset saatiin EKG-laitteella PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcB- ja RR-välin mittaamiseksi. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo
Perustaso ja päivään 57 asti
GSK2981278:n plasmapitoisuus nimellisajalla: Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK2981278:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. Ei-kvantifioitavissa oleville arvoille profiilissa, joka esiintyi ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa pitoisuutta, annettiin nollapitoisuuden arvo. Yksittäiset ei-kvantifioitavissa olevat arvot, jotka esiintyivät profiilin mitattavissa olevien pitoisuuksien välillä, jätettiin pois. Analyysi suoritettiin PK-analyysillä Populaatio, joka koostui osallistujista, joista kerättiin vähintään yksi näyte ja analysoitiin plasman lääkepitoisuus. Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57; Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Osallistujien määrä, joilla on SAE ja ei-SAE: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan, on synnynnäinen poikkeama/syntymävaikutus, muut tilanteet ja jotka liittyvät maksavaurioon tai maksan vajaatoiminta. Analyysi suoritettiin Turvallisuusanalyysisarjalle Populaatio, joka koostui kaikista osallistujista, jotka olivat altistuneet vähintään yhdelle tutkimuslääkityskerralle. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Päivään 57 asti
Osallistujien määrä, joilla on sovelluskohdan siedettävyyden arviointipisteet hoitojakson aikana: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Tutkija aikoi arvioida levityskohdan siedettävyyttä keskittyen käsiteltyyn ei-leesionaaliseen ihoon, joka ympäröi plakkeja kullakin käynnillä käyttämällä 5-pisteen siedettävyyden arviointiasteikkoa 0:sta (ei intoleranssia) 4:ään (erittäin vakava intoleranssi). Suunnitelmissa oli analysoida niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli sovellusalueen siedettävyyden arviointipisteet. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Päivään 57 asti
Osallistujien lukumäärä, joiden kliinisen kemian toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta: Osa B
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 57 asti
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustilanteen jälkeiset käynnin arvot miinus Perustason arvo. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Perustaso ja viikko 57 asti
Osallistujien määrä, joiden hematologinen toksisuusaste muuttui lähtötilanteesta: Osa B
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 57 asti
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisten parametrien analysointia varten. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Perustaso ja päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kriittisiä muutoksia elintoimintojen arvoissa vasteena lääkkeelle: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Elintoimintojen mittaus sisältää SBP:n, DBP:n, lämpötilan ja pulssin. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Päivään 57 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-parametrit: Osa B
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
Yksittäiset mittaukset 12-kytkentäisistä EKG:istä suunniteltiin EKG-laitteen avulla. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Päivään 57 asti
Keskimääräinen prosenttimuutos TPSS:ssä lähtötasosta viikkoon 8: Osa B
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 asti
TPSS on GSK2981278:n kliinisen vaikutuksen mitta. TPSS Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä yksittäiset punoitus-, hilseily- ja kovettumapisteet (plakin paksuus), jotka tutkija arvioi 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = erittäin merkittävä. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Perustaso ja viikko 8 asti
PGA-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8: Osa B
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 asti
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen. Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen ohjeena punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, plakin paksuutta ja hilseilyä. 5 pisteen asteikko vaihtelee välillä 0 = selkeä ja 4 = vaikea. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perustilanteen jälkeiset käynnin arvot miinus Perustason arvo. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin jakamalla muutos perusarvosta perusarvolla ja kertomalla se 100:lla. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Perustaso ja viikko 8 asti
PASI:n keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8: Osa B
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 asti
PASI on standardityökalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseksi, joka ottaa huomioon punoituksen yleisen vakavuuden, paksuuden ja mittakaavan sekä psoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) laajuuden. Kaikki kolme kliinistä oiretta luokitellaan 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = vaikea) ja BSA:n prosenttiosuus pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = 0 % psoriaasista kärsivästä ihosta 6 => = 90 %:iin) iho, jolla on psoriaasi). Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Viimeisimmät kerätyt havaintoarvot katsottiin perusarvoiksi. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin jakamalla muutos perusarvosta perusarvolla ja kertomalla se 100:lla. Tämä analyysi suunniteltiin, mutta sitä ei tehty osan B osalta, koska tutkimus lopetettiin osan A aikana.
Perustaso ja viikko 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta tavoiteplakin vakavuuspisteessä (TPSS): Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 asti
TPSS on GSK2981278:n kliinisen vaikutuksen mitta. Lähtötasolla valittiin kohdeleesio, jonka koko oli vähintään 9 neliömetriä (cm^2), jonka TPSS >=5 ja kovettuman alapistemäärä >=2. TPSS Kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä yksittäiset punoitus-, hilseily- ja kovettumapisteet (plakin paksuus), jotka tutkija arvioi 5 pisteen asteikolla välillä 0 = ei mitään - 4 = erittäin merkittävä. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin jakamalla muutos perusarvosta perusarvolla ja kertomalla se 100:lla. Analyysi suoritettiin protokollakohtaiselle (PP) analyysille Populaatiolle, joka koostui kaikista hoitovaiheeseen kelvollisista osallistujista, jotka noudattavat tarkasti protokollaa.
Perustaso ja viikko 8 asti
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärässä: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 asti
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen. Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen ohjeena punoituksen kliinisiä ominaisuuksia, plakin paksuutta ja hilseilyä. 5 pisteen asteikko vaihtelee välillä 0 = selkeä ja 4 = vaikea. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin jakamalla muutos perusarvosta perusarvolla ja kertomalla se 100:lla.
Perustaso ja viikko 8 asti
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta: Osa A
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8 asti
PASI on standardityökalu psoriaasin vaikeusasteen arvioimiseksi, joka ottaa huomioon punoituksen yleisen vakavuuden, paksuuden ja mittakaavan sekä psoriaasin aiheuttaman kehon pinta-alan (BSA) laajuuden. Kolme kliinistä oiretta luokitellaan kukin 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = vaikea) ja BSA:n prosenttiosuus pisteytetään 7 pisteen asteikolla (0 = 0 % ihosta, jolla on psoriaasia - 6 => = 90 % iho, jolla on psoriaasi) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle. Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. Viimeiset havaintoarvot, jotka oli kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoidon käyttöä, pidettiin lähtötasoarvoina. Muutos lähtötilanteesta laskettiin perustilanteen jälkeisillä käyntiarvoilla miinus lähtötilanteen arvo. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin jakamalla muutos perusarvosta perusarvolla ja kertomalla se 100:lla.
Perustaso ja viikko 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 203820
  • 2016-002671-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset GSK2981278 voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa