尋常性乾癬患者におけるGSK2981278軟膏の研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上。
• -研究者によって確認され、6か月以上安定した尋常性乾癬の臨床診断を受けた被験者。
• スクリーニングおよびベースラインでの BSA 関与は、顔面および斑点間領域を除き、5% 以上 15% 以下。 乾癬が関与している領域には、まばらな硬毛および/または軟毛のみがある頭皮に総BSAの最大2パーセントが含まれる場合があります。
• ベースラインでの PGA スコアが 2 以上。
• 胴体または四肢の近位部分（頭皮、膝、肘を除く）に位置する1つの標的プラークで、スクリーニングおよびベースラインでのサイズが少なくとも9センチメートル^2であり、TPSSが5以上であり、硬結サブスコアが5以上である。または2に等しい。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後2週間まで、以下の避妊要件に従わなければなりません： a) 無精子症の記録を伴う精管切除術。 男性不妊に関する文書は、施設職員による被験者の医療記録のレビュー、健康診断および/または精液分析、または病歴面接などから得られる場合があります。 B) 男性用コンドーム。 許可されている避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ効果があります。 研究者は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。
• 非生殖能力のある女性（FNRP）は、以下の条件の少なくとも 1 つを満たす場合、この研究に参加する資格があります。 a）以下のいずれかの手順が文書化されており、生殖補助医療（例：体外）を利用する計画がない女性。受精またはドナー胚移植）：両側卵管結紮術または卵管切除術、両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡下卵管閉塞術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術（外科的閉経）。 b) 60 歳以上の女性を含む閉経後の女性。実際的な定義では、ホルモン補充療法 (HRT) がない場合、適切な臨床プロファイル (例: 適切な年齢、45 歳以上) を備えた 1 年間月経がなくなった後の閉経が認められます。 ）または月経周期の医学的抑制（ロイプロリド治療など）。 60歳未満の女性の疑わしい症例では、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールが中央検査機関の閉経後基準範囲内にある血液サンプルを同時に含む血液サンプルが確認用となります（これらのレベルは特定の検査機関/アッセイに合わせて調整する必要があります）。 60 歳未満の女性で、HRT を受けており継続を希望しており、閉経状態が疑わしい人は、この研究に参加すべきではありません。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究に登録し、HRT の使用を再開できます。
• 同意書および本プロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• プラーク変異体以外の乾癬（すなわち、 急性滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症乾癬または膿疱性乾癬）。
• 別の進行中のまたは何らかの急性皮膚感染症の現在の証拠、反復または慢性の重大な皮膚感染症の病歴（研究者の意見で無関係である場合、すなわち、爪真菌症、口唇ヘルペスまたは他の軽微な診断を除く）。
• 臨床的に関連する皮膚疾患またはその他の皮膚病変。治験責任医師の意見では、参加を禁忌または皮膚の評価を妨げる可能性があります。
• 正常値（ULN）の上限の2倍を超えるALTおよびULNの1.5倍を超えるビリルビン（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35パーセント未満の場合、1.5xULNを超える分離ビリルビンは許容されます）。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• バンドル分岐ブロックのある被験者では、Bazett の公式 (QTcB) を使用して QT 間隔が 450 ミリ秒 (msec) を超えるか、QTcB が 480 ミリ秒を超えるように修正されました。 QTcB は、短い記録期間にわたって取得された ECG の単一の QTcB 値に基づく必要があります。 ＱＴｃＢが閾値の外にある場合、ＱＴｃＢ値を平均して３回のＥＣＧを実行することができる。
• 治験責任医師の判断により、対象者を治験に参加する上で許容できないリスクにさらす可能性があるあらゆる状態。
• -適切に治療された皮膚の非浸潤癌（基底細胞または扁平上皮癌）を除く、投与前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• 1日目の来院前および治験中の定められた期間内での、禁止されている併用医薬品または製品の使用
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは治験責任医師もしくは医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• 研究者の意見において、ベースライン訪問の4週間前および試験中の試験の結果に影響を与える可能性がある臨床的に重大な疾患の症状。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または治験治療の初回投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• パート B のみ - 被験者はこの研究のパート A に参加しています。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています：4週間、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 1日目の訪問またはその予定の2週間以内に、自然または人工の紫外線（UV）放射源への長時間の曝露（例：通常の日常活動に関連するもの以外の太陽光への曝露、日焼けブースの使用など）研究者は、研究中の曝露により被験者の乾癬が変化する可能性が高いと考えました。
• 最初の検査を実施する治験責任医師または医師の意見では、被験者は臨床試験に参加すべきではありません。 コンプライアンス違反の可能性が高い、治験を理解して適切なインフォームド・コンセントを与えることができない、または乾癬症状日記を記入できないことが原因です。
• 治験責任医師（近親者など）またはbioskin GmbHの勤務者と密接な関係がある、または被験者がスポンサーの従業員である。
• 対象は法的または規制上の秩序により施設に収容されています。