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Une étude de la pommade GSK2981278 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques

15 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'effet clinique et le potentiel d'exposition systémique de la pommade GSK2981278 appliquée localement chez des sujets atteints de psoriasis en plaques

GSK2981278 est un agoniste inverse du récepteur orphelin lié au récepteur de l'acide rétinoïque (ROR) gamma. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'effet clinique et le potentiel d'exposition systémique de la pommade GSK2981278 appliquée localement chez des sujets atteints de psoriasis en plaques en traitant toutes les plaques sur le corps pendant 8 semaines. Cette étude monocentrique sera menée en deux parties. La partie A sera une étude ouverte à un seul bras et la partie B sera une étude en double aveugle, randomisée, à 2 bras, à groupes parallèles et contrôlée par véhicule. Dans la partie A, 8 sujets adultes et dans la partie B, 18 sujets adultes atteints de psoriasis en plaques stable chronique seront inscrits. La durée totale de l'étude sera d'environ 14 semaines. Les résultats de cette étude fourniront des informations préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité du médicament et aideront à fournir des orientations pour une stratégie de développement ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • - Sujets avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable depuis plus de ou égal à 6 mois, tel que confirmé par l'investigateur.
  • Participation de BSA supérieure ou égale à 5 % et inférieure ou égale à 15 %, à l'exclusion des zones du visage et intertrigineuses, au dépistage et à la ligne de base. La zone d'atteinte du psoriasis peut inclure jusqu'à 2 % de la surface corporelle totale sur le cuir chevelu avec seulement des cheveux terminaux clairsemés et/ou des cheveux vellus.
  • Un score PGA supérieur ou égal à 2 au départ.
  • Une plaque cible située sur le tronc ou les parties proximales des extrémités (à l'exclusion du cuir chevelu, des genoux et des coudes) d'une taille d'au moins 9 centimètres ^ 2 au moment du dépistage et de la ligne de base avec un TPSS supérieur ou égal à 5 ​​et un sous-score d'induration supérieur à ou égal à 2.
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent se conformer aux exigences de contraception suivantes à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude : a) Vasectomie avec documentation de l'azoospermie. La documentation sur la stérilité masculine peut provenir du personnel du site : examen des dossiers médicaux du sujet, examen médical et/ou analyse du sperme, ou entretien des antécédents médicaux. B) Préservatif masculin. La méthode de contraception autorisée n'est efficace que lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente, correcte et conformément à l'étiquette du produit. L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.
  • La femme en non-reproducteur potentiel (FNRP) est éligible pour participer à cette étude si elle remplit au moins l'une des conditions suivantes : fécondation ou transfert d'embryon de donneur) : ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie, procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale (ménopause chirurgicale) ; b) Femmes post-ménopausées, y compris les femmes de 60 ans ou plus. Une définition pratique accepte la ménopause après 1 an sans règles avec un profil clinique approprié, par exemple, adapté à l'âge, plus de 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif (THS ) ou suppression médicale du cycle menstruel (par exemple, traitement au leuprolide). Dans les cas douteux pour les femmes de moins de 60 ans, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante et de l'œstradiol tombant dans la plage de référence post-ménopausique du laboratoire central est confirmatif (ces niveaux doivent être ajustés pour des laboratoires/tests spécifiques. Les femmes de moins de 60 ans, qui sont sous THS et souhaitent continuer, et dont le statut ménopausique est incertain, ne doivent pas être incluses dans cette étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent s'inscrire à l'étude et reprendre l'utilisation du THS.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis autre que la variante de la plaque (c.-à-d. psoriasis aigu en gouttes, psoriasis ponctué, psoriasis érythrodermique ou psoriasis pustuleux).
  • Preuve actuelle d'une autre infection cutanée en cours ou aiguë, antécédents d'infections cutanées importantes répétées ou chroniques (sauf si non pertinent de l'avis de l'investigateur, c'est-à-dire onychomycose, herpès labial ou autre diagnostic mineur).
  • Maladie cutanée cliniquement pertinente ou autres pathologies cutanées, qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquer la participation ou interférer avec les évaluations cutanées.
  • ALT supérieure à 2x Limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine supérieure à 1,5x LSN (une bilirubine isolée supérieure à 1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à 35 %).
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) supérieur à 450 ms (msec) ou QTcB supérieur à 480 msec chez les sujets atteints de bloc de branche. Le QTcB doit être basé sur des valeurs QTcB uniques d'ECG obtenues sur une brève période d'enregistrement. Si QTcB est en dehors de la valeur seuil, des ECG en triple peuvent être effectués avec la moyenne des valeurs QTcB.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour la participation à l'essai.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'administration, à l'exception d'un cancer non invasif de la peau (basal ou épidermoïde) traité de manière adéquate.
  • Utilisation de médicaments ou de produits concomitants interdits dans les périodes définies avant la visite du jour 1 et pendant l'essai
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
  • Symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant, de l'avis de l'investigateur, influencer le résultat de l'essai dans les 4 semaines précédant la visite de référence et pendant l'essai.
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
  • Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Pour la partie B uniquement, le sujet a participé à la partie A de cette étude.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 4 semaines, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
  • Exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement ultraviolet (UV) (p. exposition au cours de l'étude, considérée par l'investigateur comme susceptible de modifier le psoriasis du sujet.
  • De l'avis de l'investigateur ou du médecin effectuant l'examen initial, le sujet ne doit pas participer à l'essai clinique, par ex. en raison d'une non-conformité probable, d'une incapacité à comprendre l'essai et de donner un consentement suffisamment éclairé, ou d'une incapacité à remplir le journal des symptômes du psoriasis.
  • Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant chez bioskin GmbH ou le sujet est un employé du sponsor.
  • Le sujet est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : GSK2981278 4 %
Les sujets recevront une application topique de GSK2981278 pommade à 4 % deux fois par jour pendant 8 semaines. Sur la base de nouvelles informations de sécurité, la concentration de GSK2981278 peut être abaissée à 2 % ou 0,8 %.
Médicament: GSK2981278 pommade

La pommade GSK2981278 sera appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 8 semaines sur tous les sujets de la partie A et sur les sujets randomisés de la partie B. GSK2981278 sera une pommade blanche à blanc cassé et une fine couche sera appliquée sur toutes les zones touchées pendant une période donnée.

GSK2981278 est disponible sous forme de pommade blanche à blanc cassé en concentration unitaire de 4 % (p/p), 2 % (p/p) et 0,8 % (p/p), pour une application topique en couche mince sur toutes les zones touchées .
Expérimental: Partie B : GSK2981278 4 % et véhicule
Dans la partie B, les sujets recevront une application topique de GSK2981278 pommade à 4 % ou de pommade véhicule deux fois par jour pendant 8 semaines. Sur la base de nouvelles informations de sécurité, la concentration de GSK2981278 peut être abaissée à 2 % ou 0,8 %.
Médicament: GSK2981278 pommade

La pommade GSK2981278 sera appliquée par voie topique deux fois par jour pendant 8 semaines sur tous les sujets de la partie A et sur les sujets randomisés de la partie B. GSK2981278 sera une pommade blanche à blanc cassé et une fine couche sera appliquée sur toutes les zones touchées pendant une période donnée.

GSK2981278 est disponible sous forme de pommade blanche à blanc cassé en concentration unitaire de 4 % (p/p), 2 % (p/p) et 0,8 % (p/p), pour une application topique en couche mince sur toutes les zones touchées .

Médicament: Pommade de véhicule
Il sera fourni sous forme de pommade de véhicule blanc à blanc cassé pour une application topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des non-EIG pendant le traitement : partie A
Délai: Jusqu'au jour 57
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité, est une anomalie congénitale/effet de naissance, d'autres situations et est associé à une lésion hépatique ou une fonction hépatique altérée. L'analyse a été effectuée sur la population d'analyse de sécurité qui comprenait tous les participants exposés à au moins 1 application du médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec un score d'évaluation de la tolérance du site d'application pendant la période de traitement : partie A
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57
L'investigateur a évalué la tolérance du site d'application en se concentrant sur la peau traitée non lésionnelle entourant les plaques à chaque visite à l'aide de l'échelle d'évaluation de la tolérance en 5 points allant de 0 (pas d'intolérance) à 4 (intolérance très sévère). Le nombre de participants dans le score correspondant aux jours 1, 15, 29 et 57 a été présenté.
Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57
Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine négatifs : partie A
Délai: Jusqu'au jour 57
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres d'analyse d'urine, notamment le glucose, les protéines, les érythrocytes et les cétones. Le nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine négatifs ou normaux au jour 15, au jour 29 et au jour 57 est présenté. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence.
Jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base du potentiel d'hydrogène (pH) de l'urine : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
L'échelle de pH mesure le degré d'acidité ou de basicité d'une substance. L'échelle de pH va de 0 à 14. Un pH de 7 est neutre. Un pH inférieur à 7 est acide. Un pH supérieur à 7 est basique. Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants et les niveaux de pH de l'urine ont été évalués au départ, au jour 15, au jour 29 et au jour 57. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Changement de la gravité spécifique de l'urine par rapport à la ligne de base : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants et les niveaux de gravité spécifique ont été évalués au départ, au jour 15, au jour 29 et au jour 57. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Modification par rapport à la ligne de base des taux sanguins d'azote uréique (BUN), de glucose, de potassium, de sodium et de calcium : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres de chimie clinique, notamment l'azote uréique, le glucose, le potassium, le sodium et le calcium. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de créatinine, de bilirubine totale et directe : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres de chimie clinique, notamment la créatinine, la bilirubine totale et directe. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT) et de phosphatase alcaline : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres de chimie clinique, notamment l'AST, l'ALT et la phosphatase alcaline. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Modification des niveaux de protéines et d'albumine par rapport à la ligne de base : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres de chimie clinique, notamment les protéines et l'albumine. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Modification par rapport à la valeur initiale des taux de plaquettes, de leucocytes, de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles et de basophiles : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres hématologiques cliniques, notamment les plaquettes, les leucocytes, les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques cliniques au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'érythrocytes : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres hématologiques cliniques, y compris les érythrocytes. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques cliniques au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Modification des taux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres hématologiques cliniques, y compris l'hémoglobine. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques cliniques au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Modification des niveaux d'hématocrite par rapport à la ligne de base : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres hématologiques cliniques, y compris l'hématocrite. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques cliniques au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de volume corpusculaire moyen (MCV) : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres hématologiques cliniques, y compris le MCV. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques cliniques au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux moyens d'hémoglobine corpusculaire (MCH) : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres d'hématologie clinique, y compris MCH. Les modifications par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques cliniques au jour 15, au jour 29 et au jour 57 sont présentées. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de pression artérielle systolique (PAS) et de pression artérielle diastolique (PAD) : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Les mesures des signes vitaux, y compris la PAS et la PAD, ont été prises en position assise ou couchée après 5 minutes de repos. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fréquence cardiaque : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Les mesures des signes vitaux, y compris le pouls, ont été prises en position assise ou couchée après 5 minutes de repos. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport à la ligne de base, y compris la fréquence cardiaque RR unique : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des mesures uniques d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues à l'aide d'un appareil ECG pour mesurer la fréquence cardiaque RR. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres ECG, y compris l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) et l'intervalle RR : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des mesures uniques d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues à l'aide d'un appareil ECG pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, QTcB et l'intervalle RR. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Concentration plasmatique de GSK2981278 au temps nominal : partie A
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures après la dose le jour 1, le jour 29 et le jour 57 ; Pré-dose, 2 heures après la dose le jour 15
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de GSK2981278. Les valeurs non quantifiables dans un profil apparaissant avant la première concentration mesurable ont reçu une valeur de concentration nulle. Les valeurs uniques non quantifiables apparaissant entre les concentrations mesurables d'un profil ont été omises. L'analyse a été effectuée sur la population d'analyse PK qui comprenait des participants avec au moins un échantillon prélevé et analysé pour la concentration plasmatique de médicament. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10 heures après la dose le jour 1, le jour 29 et le jour 57 ; Pré-dose, 2 heures après la dose le jour 15
Nombre de participants avec EIG et non-EIG : partie B
Délai: Jusqu'au jour 57
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité, est une anomalie congénitale/effet de naissance, d'autres situations et est associé à une lésion hépatique ou une fonction hépatique altérée. L'analyse a été effectuée sur l'ensemble d'analyse de sécurité Population qui comprenait tous les participants exposés à au moins 1 application du médicament à l'étude. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec un score d'évaluation de la tolérance du site d'application pendant la période de traitement : partie B
Délai: Jusqu'au jour 57
L'investigateur a prévu d'évaluer la tolérance du site d'application en se concentrant sur la peau traitée non lésionnelle entourant les plaques à chaque visite en utilisant l'échelle d'évaluation de la tolérance en 5 points allant de 0 (pas d'intolérance) à 4 (intolérance très sévère). Il était prévu d'analyser le nombre de participants avec un score d'évaluation de la tolérabilité du site d'application. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Jusqu'au jour 57
Nombre de participants dont le niveau de toxicité chimique clinique a changé par rapport au départ : partie B
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 57
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en soustrayant les valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Au départ et jusqu'à la semaine 57
Nombre de participants dont le grade de toxicité hématologique a changé par rapport au départ : partie B
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 57
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Ligne de base et jusqu'au jour 57
Nombre de participants présentant des changements critiques dans les valeurs des signes vitaux en réponse au médicament : partie B
Délai: Jusqu'au jour 57
La mesure des signes vitaux comprend la PAS, la PAD, la température, le pouls. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Jusqu'au jour 57
Nombre de participants présentant des résultats anormaux pour les paramètres ECG : partie B
Délai: Jusqu'au jour 57
Des mesures uniques d'ECG à 12 dérivations devaient être obtenues à l'aide d'un appareil ECG. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Jusqu'au jour 57
Changement moyen en pourcentage du TPSS de la ligne de base à la semaine 8 : partie B
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Le TPSS est la mesure de l'effet clinique de GSK2981278. Le score total TPSS a été calculé en additionnant les scores individuels d'érythème, de desquamation et d'induration (épaisseur de la plaque), évalués par l'investigateur sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucun à 4 = très marqué. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Variation moyenne en pourcentage du score PGA entre le départ et la semaine 8 : partie B
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Le PGA est un outil clinique pour évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un participant. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, l'épaisseur de la plaque et la desquamation comme lignes directrices. L'échelle en 5 points va de 0=clair à 4=sévère. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en soustrayant les valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en divisant le changement par rapport à la valeur initiale par la valeur initiale et en le multipliant par 100. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Variation moyenne en pourcentage du PASI entre le départ et la semaine 8 : partie B
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Le PASI est un outil standard pour évaluer la gravité du psoriasis qui tient compte de la gravité globale de l'érythème, de l'épaisseur et de l'échelle, ainsi que de l'étendue de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis. Les 3 signes cliniques sont chacun notés sur une échelle de 5 points (0=aucun à 4=sévère) et le pourcentage de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0=0 % de peau avec psoriasis à 6=>=90 % peau atteinte de psoriasis). Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les dernières valeurs d'observation recueillies ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en divisant le changement par rapport à la valeur initiale par la valeur initiale et en le multipliant par 100. Cette analyse était prévue mais n'a pas été réalisée pour la partie B car l'étude s'est terminée pendant la partie A.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans le score de gravité de la plaque cible (TPSS) : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Le TPSS est la mesure de l'effet clinique de GSK2981278. Une lésion cible d'au moins 9 centimètres carrés (cm ^ 2) avec un TPSS> = 5 et un sous-score d'induration> = 2 a été sélectionnée au départ. Le score total TPSS a été calculé en additionnant les scores individuels d'érythème, de desquamation et d'induration (épaisseur de la plaque), évalués par l'investigateur sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucun à 4 = très marqué. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en divisant le changement de la valeur de référence par la valeur de référence et en le multipliant par 100. L'analyse a été réalisée sur une population d'analyses par protocole (PP) qui comprenait tous les participants éligibles à la phase de traitement et qui se conforment étroitement au protocole.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation globale du médecin (PGA) : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Le PGA est un outil clinique pour évaluer l'état actuel/la gravité du psoriasis d'un participant. Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, en utilisant les caractéristiques cliniques de l'érythème, l'épaisseur de la plaque et la desquamation comme lignes directrices. L'échelle en 5 points va de 0=clair à 4=sévère. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en divisant le changement par rapport à la valeur initiale par la valeur initiale et en le multipliant par 100.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Variation moyenne en pourcentage du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ : partie A
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 8
Le PASI est un outil standard pour évaluer la gravité du psoriasis qui tient compte de la gravité globale de l'érythème, de l'épaisseur et de l'échelle, ainsi que de l'étendue de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis. Les 3 signes cliniques sont chacun notés sur une échelle de 5 points (0=aucun à 4=sévère) et le pourcentage de surface corporelle affectée est noté sur une échelle de 7 points (0=0 % de peau avec psoriasis à 6=>=90 % peau atteinte de psoriasis) pour chacune des 4 régions corporelles spécifiées. Les scores individuels sont multipliés par un facteur pondéré pour chaque région du corps ; la somme de ces scores donne le score PASI global. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. Les dernières valeurs d'observation recueillies avant la première application du traitement à l'étude ont été considérées comme des valeurs de référence. Le changement par rapport à la référence a été calculé en tant que valeurs de visite post-référence moins la valeur de référence. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence a été calculé en divisant le changement de la valeur de référence par la valeur de référence et en le multipliant par 100.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203820
  • 2016-002671-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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