En studie av GSK2981278 salve hos personer med plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Personer med klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis i mer enn eller lik 6 måneder, som bekreftet av etterforskeren.
• BSA-involvering mer enn eller lik 5 prosent og mindre enn eller lik 15 prosent, unntatt ansikt og intertriginøse områder, ved Screening og Baseline. Området med psoriasisinvolvering kan omfatte opptil 2 prosent av total BSA i hodebunnen med kun sparsomt terminalhår og/eller vellushår.
• En PGA-score større enn eller lik 2 ved baseline.
• Ett målplakk plassert på stammen eller proksimale deler av ekstremiteter (unntatt hodebunn, knær og albuer) som er minst 9 centimeter ^2 i størrelse ved screening og baseline med en TPSS større enn eller lik 5 og indurasjonssubscore større enn eller lik 2.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må overholde følgende prevensjonskrav fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 2 uker etter siste dose studiemedisin: a) Vasektomi med dokumentasjon av azoospermi. Dokumentasjonen om mannlig sterilitet kan komme fra stedets personell: gjennomgang av forsøkspersonens journaler, medisinsk undersøkelse og/eller sædanalyse, eller sykehistorieintervju. B) Mannskondom. Den tillatte prevensjonsmetoden er kun effektiv når den brukes konsekvent, riktig og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.
• Kvinner med ikke-reproduktivt potensial (FNRP) er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun oppfyller minst én av følgende betingelser: a) Kvinner med en av følgende prosedyrer dokumentert og ingen planer om å bruke assisterte reproduksjonsteknikker (f.eks. in vitro) befruktning eller donor embryooverføring): bilateral tubal ligering eller salpingektomi, hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral Oophorectomy (kirurgisk overgangsalder); b) Postmenopausale kvinner inkludert kvinner 60 år eller eldre. En praktisk definisjon aksepterer overgangsalder etter 1 år uten menstruasjon med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, mer enn 45 år, i fravær av hormonerstatningsterapi (HRT) ) eller medisinsk undertrykkelse av menstruasjonssyklusen (f.eks. leuprolidbehandling). I tvilsomme tilfeller for kvinner under 60 år er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon og østradiol som faller inn i sentrallaboratoriets postmenopausale referanseområde bekreftende (disse nivåene må justeres for spesifikke laboratorier/analyser. Kvinner under 60 år som er på HRT og ønsker å fortsette, og hvis overgangsalderstatus er i tvil, bør ikke delta i denne studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2 til 4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de melde seg inn i studien og gjenoppta bruken av HRT.
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Psoriasis annet enn plakkvariant (dvs. akutt psoriasis guttate, psoriasis punctata, psoriasis erythroderma eller pustuløs psoriasis).
• Aktuelle bevis på en annen pågående eller akutt kutan infeksjon, historie med gjentatte eller kroniske betydelige hudinfeksjoner (med mindre det er irrelevant etter etterforskerens oppfatning, dvs. onykomykose, labial herpes eller annen mindre diagnose).
• Klinisk relevant hudsykdom eller andre hudpatologier, som etter etterforskerens mening kan kontraindisere deltakelse eller forstyrre hudevalueringer.
• ALT mer enn 2x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin mer enn 1,5x ULN (isolert bilirubin mer enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35 prosent).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Korrigert QT-intervall ved å bruke Bazetts formel (QTcB) mer enn 450 millisekunder (ms) eller QTcB mer enn 480 ms i forsøkspersoner med Bundle Branch Block. QTcB bør være basert på enkelt QTcB-verdier av EKG oppnådd over en kort registreringsperiode. Hvis QTcB er utenfor terskelverdien, kan tredobbelte EKGer utføres med gjennomsnittet av QTcB-verdiene.
• Enhver betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelsen i rettssaken.
• Anamnese med malignitet innen 5 år før dosering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasiv hudkreft (basal eller plateepitel).
• Bruk av forbudte samtidige medisiner eller produkter innenfor de definerte periodene før besøket dag 1 og under forsøket
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Symptomer på en klinisk signifikant sykdom som, etter utforskerens mening, kan påvirke utfallet av studien i de 4 ukene før baseline-besøket og under forsøket.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Kun for del B har forsøkspersonen deltatt i del A av denne studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 4 uker, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett (UV) stråling (f.eks. eksponering for annet sollys enn det som er forbundet med vanlige daglige aktiviteter, bruk av solarium osv.) innen 2 uker før besøket dag 1 eller intensjon om å ha slike eksponering under studien, antatt av etterforskeren som sannsynligvis vil endre forsøkspersonens psoriasis.
• Etter etterforskeren eller legen som utfører den første undersøkelsen mener forsøkspersonen ikke delta i den kliniske utprøvingen, f.eks. på grunn av sannsynlig manglende overholdelse, manglende evne til å forstå forsøket og gi tilstrekkelig informert samtykke, eller manglende evne til å fullføre psoriasissymptomdagboken.
• Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber i bioskin GmbH eller faget er en ansatt hos sponsor.
• Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge.