Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maści GSK2981278 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, efektu klinicznego i potencjalnego narażenia ogólnoustrojowego miejscowo stosowanej maści GSK2981278 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

GSK2981278 jest odwrotnym agonistą receptora sierocego związanego z receptorem kwasu retinowego (ROR) gamma. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, efektu klinicznego i potencjalnej ekspozycji ogólnoustrojowej stosowanej miejscowo maści GSK2981278 u pacjentów z łuszczycą plackowatą poprzez leczenie wszystkich blaszek na ciele przez 8 tygodni. To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A będzie badaniem otwartym, jednoramiennym, a część B będzie podwójnie ślepym, randomizowanym, 2-ramiennym, równoległym badaniem kontrolowanym za pomocą nośnika. Do części A zapisanych zostanie 8 dorosłych pacjentów, a do części B 18 dorosłych pacjentów z przewlekłą stabilną łuszczycą zwykłą (plackowatą). Całkowity czas trwania badania wyniesie około 14 tygodni. Wyniki tego badania dostarczą wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz pomogą w określeniu strategii dalszego rozwoju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem stabilnej łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy, potwierdzone przez badacza.
  • Zajęcie BSA większe lub równe 5 procent i mniejsze lub równe 15 procent, z wyłączeniem twarzy i obszarów wyprzeniowych, podczas badania przesiewowego i linii podstawowej. Obszar zajęty przez łuszczycę może obejmować do 2% całkowitej BSA na skórze głowy z rzadkimi włosami końcowymi i/lub włosami meszkowymi.
  • Wynik PGA większy lub równy 2 na linii podstawowej.
  • Jedna płytka docelowa zlokalizowana na tułowiu lub proksymalnych częściach kończyn (z wyłączeniem skóry głowy, kolan i łokci) o rozmiarze co najmniej 9 centymetrów ^2 w badaniu przesiewowym i linii bazowej z wynikiem TPSS większym lub równym 5 i wynikiem cząstkowym stwardnienia większym niż lub równy 2.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: a) Wazektomia z udokumentowaniem azoospermii. Dokumentacja dotycząca męskiej sterylności może pochodzić od personelu ośrodka: przegląd dokumentacji medycznej podmiotu, badanie lekarskie i/lub badanie nasienia lub wywiad lekarski. B) Męska prezerwatywa. Dozwolona metoda antykoncepcji jest skuteczna tylko wtedy, gdy jest stosowana konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
  • Kobieta o potencjale niereprodukcyjnym (FNRP) kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: a) Kobiety z udokumentowaną jedną z następujących procedur i nieplanowane do stosowania technik wspomaganego rozrodu (np. in vitro zapłodnienie lub transfer zarodka od dawcy): obustronne podwiązanie jajowodów lub salpingektomia, histeroskopowe zamknięcie jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników (chirurgiczna menopauza); b) Kobiety po menopauzie, w tym kobiety w wieku 60 lat lub starsze. Praktyczna definicja przyjmuje menopauzę po 1 roku bez miesiączki, przy odpowiednim profilu klinicznym, np. odpowiednim dla wieku, ponad 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) ) lub medyczne zahamowanie cyklu miesiączkowego (np. leczenie leuprolidem). W wątpliwych przypadkach dla kobiet poniżej 60 roku życia próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego i estradiolu mieszcząca się w zakresie referencyjnym laboratorium centralnego po menopauzie jest potwierdzająca (poziomy te należy dostosować do określonych laboratoriów/oznaczeń. Do tego badania nie należy włączać kobiet w wieku poniżej 60 lat, które stosują HTZ i chcą ją kontynuować oraz których status menopauzalny jest wątpliwy. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem leczenia a pobraniem krwi miną co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego pacjentki mogą włączyć się do badania i wznowić stosowanie HTZ.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca inna niż odmiana płytki nazębnej (tj. ostra łuszczyca kropelkowata, łuszczyca punctata, łuszczyca erytrodermia lub łuszczyca krostkowa).
  • Aktualne dowody innej trwającej lub jakiejkolwiek ostrej infekcji skórnej, powtarzające się lub przewlekłe istotne infekcje skóry w wywiadzie (chyba, że ​​zdaniem badacza nieistotne, tj. grzybica paznokci, opryszczka wargowa lub inne drobne rozpoznanie).
  • Klinicznie istotna choroba skóry lub inne patologie skóry, które w opinii badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału lub zakłócać ocenę skóry.
  • AlAT ponad 2x Górna granica normy (GGN) i bilirubina ponad 1,5x GGN (stężenie bilirubiny izolowanej powyżej 1,5xGGN jest dopuszczalne, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) większy niż 450 milisekund (ms) lub QTcB większy niż 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTcB powinno opierać się na pojedynczych wartościach QTcB EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji. Jeśli QTcB jest poza wartością progową, można wykonać trzykrotne EKG z uśrednionymi wartościami QTcB.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem dawki, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków lub produktów w określonych okresach przed wizytą w 1. dniu i podczas badania
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Objawy istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową iw trakcie badania.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Tylko dla części B - pacjent brał udział w części A tego badania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 4 tygodnie, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (UV) (np. ekspozycja na światło słoneczne inna niż ta związana ze zwykłymi codziennymi czynnościami, korzystanie z solarium itp.) w ciągu 2 tygodni przed wizytą w Dniu 1 lub zamiar takiego ekspozycja podczas badania, zdaniem badacza, prawdopodobnie modyfikująca łuszczycę osobnika.
  • W opinii badacza lub lekarza przeprowadzającego badanie wstępne uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu klinicznym m.in. z powodu prawdopodobnej niezgodności, niemożności zrozumienia badania i wyrażenia odpowiednio świadomej zgody lub niemożności wypełnienia dzienniczka objawów łuszczycy.
  • Bliskie powiązania z badaczem (np. bliski krewny) lub osoby pracujące w bioskin GmbH lub podmiot jest pracownikiem sponsora.
  • Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: GSK2981278 4%
Pacjenci będą otrzymywać miejscową aplikację 4% maści GSK2981278 dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Na podstawie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stężenie GSK2981278 może zostać obniżone do 2% lub 0,8%.
Lek: GSK2981278 maść

Maść GSK2981278 będzie stosowana miejscowo dwa razy dziennie przez 8 tygodni u wszystkich pacjentów w Części A i losowo wybranych pacjentów w Części B. GSK2981278 będzie maścią o barwie białej do białawej, a cienka warstwa będzie nakładana na wszystkie dotknięte obszary przez określony czas.

GSK2981278 jest dostępny w postaci białej lub prawie białej maści o mocy jednostkowej 4% (wag./wag.), 2% (wag./wag.) i 0,8% (wag./wag.), do stosowania miejscowego do stosowania jako cienką warstwę na wszystkie dotknięte obszary.
Eksperymentalny: Część B: GSK2981278 4% i pojazd
W części B osobniki będą otrzymywać miejscową aplikację 4% maści GSK2981278 lub maści nośnikowej dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Na podstawie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stężenie GSK2981278 może zostać obniżone do 2% lub 0,8%.
Lek: GSK2981278 maść

Maść GSK2981278 będzie stosowana miejscowo dwa razy dziennie przez 8 tygodni u wszystkich pacjentów w Części A i losowo wybranych pacjentów w Części B. GSK2981278 będzie maścią o barwie białej do białawej, a cienka warstwa będzie nakładana na wszystkie dotknięte obszary przez określony czas.

GSK2981278 jest dostępny w postaci białej lub prawie białej maści o mocy jednostkowej 4% (wag./wag.), 2% (wag./wag.) i 0,8% (wag./wag.), do stosowania miejscowego do stosowania jako cienką warstwę na wszystkie dotknięte obszary.

Lek: Maść do pojazdów
Będzie dostarczany w postaci białej lub prawie białej maści do stosowania miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE w trakcie leczenia: część A
Ramy czasowe: Do dnia 57
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. Analiza została przeprowadzona na populacji analizy bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników narażonych na co najmniej 1 zastosowanie badanego leku.
Do dnia 57
Liczba uczestników z wynikiem oceny tolerancji w miejscu podania podczas okresu leczenia: Część A
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 57
Podczas każdej wizyty badacz oceniał tolerancję w miejscu podania, koncentrując się na leczonej, nieuszkodzonej skórze otaczającej płytki, stosując 5-punktową skalę oceny tolerancji od 0 (brak nietolerancji) do 4 (bardzo ciężka nietolerancja). Przedstawiono liczbę uczestników w odpowiedniej punktacji w dniach 1, 15, 29 i 57.
Dzień 1, dzień 15, dzień 29, dzień 57
Liczba uczestników z negatywnymi wynikami badania moczu: część A
Ramy czasowe: Do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki moczu w celu oceny parametrów analizy moczu, w tym glukozy, białka, erytrocytów i ciał ketonowych. Przedstawiono liczbę uczestników z ujemnymi lub prawidłowymi wynikami badania moczu w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe.
Do dnia 57
Zmiana potencjału wodoru (pH) w moczu w stosunku do linii bazowej: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Skala pH mierzy, jak kwaśna lub zasadowa jest substancja. Skala pH mieści się w zakresie od 0 do 14. pH 7 jest neutralne. pH poniżej 7 jest kwaśne. pH większe niż 7 jest zasadowe. Próbki moczu pobrano od uczestników i oceniono pH moczu na początku badania, w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do wartości wyjściowych: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Próbki moczu pobrano od uczestników i oceniono ciężar właściwy na początku badania, w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń azotu mocznikowego (BUN), glukozy, potasu, sodu i wapnia we krwi: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów chemicznych, w tym BUN, glukozy, potasu, sodu i wapnia. Przedstawiono zmianę parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach kreatyniny, bilirubiny całkowitej i bezpośredniej: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym kreatyniny, bilirubiny całkowitej i bezpośredniej. Przedstawiono zmianę parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym AST, ALT i fosfatazy alkalicznej. Przedstawiono zmianę parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana poziomu białka i albuminy w stosunku do wartości wyjściowych: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym białka i albuminy. Przedstawiono zmianę parametrów chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach płytek krwi, leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym płytek krwi, leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana poziomu erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana poziomów hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana średnich poziomów objętości krwinek czerwonych (MCV) w stosunku do wartości wyjściowych: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym MCV. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana od wartości początkowej średnich poziomów hemoglobiny krwinkowej (MCH): część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny klinicznych parametrów hematologicznych, w tym MCH. Przedstawiono zmiany w klinicznych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15, dniu 29 i dniu 57. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Pomiary parametrów życiowych, w tym SBP i DBP, wykonywano w pozycji siedzącej lub leżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana poziomów częstości tętna w stosunku do linii bazowej: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Pomiary parametrów życiowych, w tym częstość tętna, wykonywano w pozycji siedzącej lub leżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa.
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych, w tym pojedynczej częstości akcji serca RR: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG do pomiaru częstości akcji serca RR. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa
Linii bazowej i do dnia 57
Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych, w tym odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, skorygowanego odstępu QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i odstępu RR: część A
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG do pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcB i odstępu RR. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa
Linii bazowej i do dnia 57
Stężenie GSK2981278 w osoczu w czasie nominalnym: część A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; Przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu w dniu 15
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK) GSK2981278. Niekwantyfikowalnym wartościom w profilu występującym przed pierwszym mierzalnym stężeniem przypisywano wartość stężenia zerowego. Pominięto pojedyncze niekwantyfikowalne wartości występujące pomiędzy mierzalnymi stężeniami w profilu. Analizę przeprowadzono na podstawie analizy farmakokinetycznej Populacja składająca się z uczestników, u których pobrano co najmniej jedną próbkę i przeanalizowano ją pod kątem stężenia leku w osoczu. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 29 i dniu 57; Przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu w dniu 15
Liczba uczestników z SAE i bez SAE: Część B
Ramy czasowe: Do dnia 57
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/efektem wrodzonym, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzenia czynności wątroby. Analizę przeprowadzono na zbiorze analizy bezpieczeństwa Populacja, która obejmowała wszystkich uczestników narażonych na co najmniej 1 zastosowanie badanego leku. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do dnia 57
Liczba uczestników z wynikiem oceny tolerancji w miejscu podania podczas okresu leczenia: część B
Ramy czasowe: Do dnia 57
Podczas każdej wizyty badacz zaplanował ocenę tolerancji w miejscu podania, skupiając się na leczonej, nieuszkodzonej skórze otaczającej blaszki, stosując 5-punktową skalę oceny tolerancji od 0 (brak nietolerancji) do 4 (bardzo ciężka nietolerancja). Planowano przeanalizować liczbę uczestników z oceną tolerancji w miejscu aplikacji. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do dnia 57
Liczba uczestników ze zmianą stopnia toksyczności w chemii klinicznej od punktu początkowego: część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 57
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Wartość wyjściowa i do tygodnia 57
Liczba uczestników ze zmianą stopnia toksyczności hematologicznej od wartości wyjściowej: część B
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 57
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Linii bazowej i do dnia 57
Liczba uczestników z krytycznymi zmianami wartości parametrów życiowych w odpowiedzi na lek: część B
Ramy czasowe: Do dnia 57
Pomiar funkcji życiowych obejmuje SBP, DBP, temperaturę, częstość tętna. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do dnia 57
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów EKG: część B
Ramy czasowe: Do dnia 57
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG planowano wykonać za pomocą aparatu EKG. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Do dnia 57
Średnia procentowa zmiana TPSS od wartości początkowej do tygodnia 8: część B
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do tygodnia 8
TPSS jest miarą efektu klinicznego GSK2981278. Całkowity wynik TPSS obliczono, dodając poszczególne wyniki rumienia, łuszczenia się i stwardnienia (grubość blaszki), ocenianych przez badacza w 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = bardzo wyraźny. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Linia podstawowa i do tygodnia 8
Średnia procentowa zmiana wyniku PGA od linii podstawowej do tygodnia 8: część B
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do tygodnia 8
PGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy uczestnika. Jest to statyczna 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego stopnia ciężkości choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, grubości płytki i łuszczenia się jako wytycznych. 5-punktowa skala obejmuje zakres od 0 = czysty do 4 = poważny. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Procentową zmianę od wartości bazowej obliczono dzieląc zmianę od wartości bazowej przez wartość bazową i mnożąc ją przez 100. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Linia podstawowa i do tygodnia 8
Średnia procentowa zmiana PASI od wartości początkowej do tygodnia 8: część B
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do tygodnia 8
PASI jest standardowym narzędziem do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, jego grubość i łuskę oraz wielkość powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-stopniowej skali (od 0=brak do 4=poważnie), a procent dotkniętej BSA ocenia się w 7-punktowej skali (0=0% skóry z łuszczycą do 6=>=90% skóra z łuszczycą). Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Ostatnie zebrane wartości obserwacji uznano za wartości linii bazowej. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Procentową zmianę od wartości bazowej obliczono dzieląc zmianę od wartości bazowej przez wartość bazową i mnożąc ją przez 100. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części B, ponieważ badanie zostało zakończone podczas Części A.
Linia podstawowa i do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej w docelowym stopniu nasilenia płytki nazębnej (TPSS): część A
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do tygodnia 8
TPSS jest miarą efektu klinicznego GSK2981278. Wybrano docelową zmianę chorobową o powierzchni co najmniej 9 centymetrów kwadratowych (cm^2) z TPSS >=5 i podpunktowym wynikiem stwardnienia >=2. Całkowity wynik TPSS obliczono, dodając poszczególne wyniki rumienia, łuszczenia się i stwardnienia (grubość blaszki), ocenianych przez badacza w 5-punktowej skali od 0 = brak do 4 = bardzo wyraźny. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Procentową zmianę od wartości bazowej obliczono dzieląc zmianę od wartości bazowej przez wartość bazową i mnożąc ją przez 100. Analizę przeprowadzono na analizie według protokołu (PP) Populacja, która obejmowała wszystkich uczestników kwalifikujących się do fazy leczenia i ściśle przestrzegających protokołu.
Linia podstawowa i do tygodnia 8
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA): część A
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do tygodnia 8
PGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy uczestnika. Jest to statyczna 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego stopnia ciężkości choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, grubości płytki i łuszczenia się jako wytycznych. 5-punktowa skala obejmuje zakres od 0 = czysty do 4 = poważny. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Procentową zmianę od wartości bazowej obliczono dzieląc zmianę od wartości bazowej przez wartość bazową i mnożąc ją przez 100.
Linia podstawowa i do tygodnia 8
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI): część A
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do tygodnia 8
PASI jest standardowym narzędziem do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia, jego grubość i łuskę, a także obszar powierzchni ciała (BSA) dotknięty łuszczycą. Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-stopniowej skali (od 0=brak do 4=poważnie), a procent dotkniętej BSA ocenia się w 7-punktowej skali (0=0% skóry z łuszczycą do 6=>=90% skóry z łuszczycą) dla każdej z 4 określonych okolic ciała. Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wartości z ostatnich obserwacji zebrane przed pierwszym zastosowaniem badanego leczenia uznano za wartości wyjściowe. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartości wizyt po wartościach bazowych minus wartość bazowa. Procentową zmianę od wartości bazowej obliczono dzieląc zmianę od wartości bazowej przez wartość bazową i mnożąc ją przez 100.
Linia podstawowa i do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203820
  • 2016-002671-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2981278 maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj