经颅直流电刺激对急性开胸术后疼痛的皮质调制 (CMAPTPtDCS)
研究概览
详细说明
tDCS 已用于治疗慢性疼痛状态，但使用 tDCS 治疗急性术后疼痛的经验有限。 tDCS 已用于腰椎手术、全膝关节置换术后的术后镇痛以及内窥镜逆行胰胆管造影术后的术后疼痛。
本研究探讨了 tDCS 与假刺激联合静脉注射吗啡 PCA 对肺癌开胸术后镇痛吗啡消耗量的影响。
需要开胸手术的恶性肺病患者将在双盲、假对照、平行设计的临床试验中随机分配到主动刺激或假刺激。 每组将每天接受 IV 吗啡 PCA 和 tDCS 与 IV 吗啡 PCA 和假刺激，从手术当天到达麻醉后护理室开始，并持续到术后的前四天。 强度为 2 mA 的阳极 tDCS 将连续五天输送 20 分钟，而假刺激将持续 30 秒。
吗啡消耗量、镇痛需求的次数以及静息时、运动时和咳嗽时的疼痛强度将按预定时间间隔记录如下：手术后，当静息时 VAS 疼痛评分低于 30 毫米时，将应用 tDCS。 将在干预前 (T0) 和干预后 (T1) 立即测量 VAS 疼痛，然后在四小时内每隔一小时定期测量一次 (Т2-Т5)，然后在五天内每六小时 (Т6-Т9) 测量一次.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚
- Military Medical Academy, Department of Anesthesiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书，
- 受试者年龄在 18-80 岁之间，
- 受试者因确诊的恶性肺部疾病需要开胸手术，
- 对象在手术室拔管
排除标准：
- 对象怀孕了
- 受试者正在接受精神疾病治疗
- 受试者正在接受神经系统疾病的治疗
- 受试者正在接受慢性疼痛治疗
- 受试者有当前或过去的酒精或街头药物滥用史
- 受试者已接受化疗
- 受试者有既往胸部或心脏手术史
- 受试者对将在研究中使用的药物过敏
- 受试者有起搏器或自动植入式心脏复律器/除颤器
- 受试者在头部、脊髓或周围神经中有植入物或任何其他装置
- 受试者已确认脑部病变，包括肿瘤或转移
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS
实验：经颅直流电刺激 (tDCS)。
分配到活性治疗组 (n=31) 的患者将接受 IV 吗啡，然后接受 IV 吗啡 PCA（IV 吗啡推注 1 mg，锁定时间 10 分钟），然后接受 tDCS（20 分钟 2 毫安 (mA) 阳极 tDCS同侧皮质 5 天/周）。
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经颅直流电刺激。 所有符合条件的患者将通过 PCA（PCA 泵（CADD-Legacy PCA Pump，Deltec，Inc.）IV 吗啡推注 1 mg，锁定时间 10 分钟）接受患者自控 IV 吗啡镇痛治疗。 设备：无线 tDCS（StarStim，NeuroElectrics）非侵入性脑刺激，使用一对电极和盐水浸泡的垫子，以 2 mA 的强度输送直流电 20 分钟。
其他名称：
在 Sham 比较组中，所有符合条件的患者将接受患者自控 IV 吗啡镇痛 (PCA)（PCA 泵（CADD-Legacy PCA 泵（Deltec，Inc.）吗啡 IV 推注 1 mg，锁定时间 10 分钟））。 设备：无线 tDCS（StarStim，NeuroElectrics）非侵入性脑刺激，使用一对电极和盐水浸泡垫，开始时以 2 mA 的强度输送直流电 30 秒。 |
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假比较器：假 tDCS
假对照组：分配到对照组 (n=31) 的患者将接受 IV 吗啡，然后接受 IV 吗啡 PCA（IV 吗啡推注 1 mg，锁定时间 10 分钟），然后进行假 tDCS 刺激（同侧皮层 30 秒） , 5 天/周）。
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在 Sham 比较组中，所有符合条件的患者将接受患者自控 IV 吗啡镇痛 (PCA)（PCA 泵（CADD-Legacy PCA 泵（Deltec，Inc.）吗啡 IV 推注 1 mg，锁定时间 10 分钟））。 设备：无线 tDCS（StarStim，NeuroElectrics）非侵入性脑刺激，使用一对电极和盐水浸泡垫，开始时以 2 mA 的强度输送直流电 30 秒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 tDCS 联合静脉注射吗啡 PCA 的一组患者与接受假刺激联合静脉注射吗啡 PCA 的一组患者相比，用于治疗开胸术后疼痛的吗啡量。
大体时间：五天
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术后五天内每天
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五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与接受假刺激和静脉注射吗啡 PCA 的患者相比，接受 tDCS 联合注射和静脉注射吗啡 PCA 的患者在静止、运动期间和咳嗽期间使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分。
大体时间：五天
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手术后，当静息时 VAS 疼痛评分低于 30 毫米时，将应用 tDCS。
将在干预前 (T0) 和干预后 (T1) 立即测量 VAS 疼痛，然后在四小时内每隔一小时定期测量一次 (Т2-Т5)，然后在五天内每六小时 (Т6-Т9) 测量一次.
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五天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Tihomir V Ilic, MD, PhD、Military Medical Academy
- 首席研究员：Dusica M Stamenkovic, MD, PhD、Military Medical Academy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
- Dubois PE, Ossemann M, de Fays K, De Bue P, Gourdin M, Jamart J, Vandermeeren Y. Postoperative analgesic effect of transcranial direct current stimulation in lumbar spine surgery: a randomized control trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):696-701. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826fb302.
- Borckardt JJ, Romagnuolo J, Reeves ST, Madan A, Frohman H, Beam W, George MS. Feasibility, safety, and effectiveness of transcranial direct current stimulation for decreasing post-ERCP pain: a randomized, sham-controlled, pilot study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1158-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.050. Epub 2011 Apr 5.
- Stamenkovic DM, Mladenovic K, Rancic N, Cvijanovic V, Maric N, Neskovic V, Zeba S, Karanikolas M, Ilic TV. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Patient-Controlled Intravenous Morphine Analgesia on Analgesic Use and Post-Thoracotomy Pain. A Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Proof-of-Concept Clinical Trial. Front Pharmacol. 2020 Feb 25;11:125. doi: 10.3389/fphar.2020.00125. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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