Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикальная модуляция острой боли после торакотомии с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (CMAPTPtDCS)

27 марта 2018 г. обновлено: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Основной целью этого одноцентрового, проспективного, рандомизированного, двойного слепого клинического исследования является оценка эффективности анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с контролируемой пациентом анальгезией (PCA) морфином при внутривенном применении морфина для послеоперационной анальгезии после торакотомии. Группа вмешательства получит лечение с помощью анодной tDCS, тогда как контрольная группа получит ложную стимуляцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

tDCS использовали для лечения хронических болевых состояний, но опыт использования tDCS для лечения острой послеоперационной боли ограничен. tDCS использовали для послеоперационной анальгезии после операции на поясничном отделе позвоночника, тотального эндопротезирования коленного сустава и при постпроцедурной боли после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.

В этом исследовании исследуется влияние tDCS по сравнению с симуляционной стимуляцией в сочетании с внутривенным введением морфина PCA на послеоперационное потребление морфина для обезболивания после торакотомии по поводу рака легкого.

Пациенты со злокачественным заболеванием легких, требующие торакотомии, будут случайным образом распределены для активной стимуляции или фиктивной стимуляции в двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с параллельным дизайном. Каждая группа будет получать внутривенно морфин PCA и tDCS по сравнению с внутривенным морфином PCA и ложной стимуляцией ежедневно, начиная с поступления в отделение послеанестезии в день операции и продолжая в течение первых четырех послеоперационных дней. Анодная tDCS с постоянным током силой 2 мА будет доставляться в течение 20 минут в течение пяти дней подряд, тогда как имитация стимуляции будет длиться 30 секунд.

Потребление морфина, количество запросов на обезболивание и интенсивность боли в покое, при движении и при кашле будут регистрироваться через заданные временные интервалы следующим образом: После операции, когда оценка боли по ВАШ в покое падает ниже 30 мм, применяется tDCS. Боль по ВАШ будет измеряться непосредственно перед вмешательством (Т0) и сразу после вмешательства (Т1), а затем регулярно каждый час в течение четырех часов (Т2-Т5), а затем каждые шесть часов (Т6-Т9) в течение пяти дней. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие,
  • Субъекту 18-80 лет,
  • Субъекту требуется торакотомия из-за подтвержденного злокачественного заболевания легких.
  • Субъект экстубирован в операционной

Критерий исключения:

  • Субъект беременна
  • Субъект находится на лечении от психического заболевания
  • Субъект находится на лечении от неврологического заболевания
  • Субъект находится на лечении от хронической боли
  • Субъект имеет историю настоящего или прошлого употребления алкоголя или уличных наркотиков.
  • Субъект получил химиотерапию
  • Субъект в анамнезе ранее перенес торакальные или кардиохирургические операции.
  • У субъекта аллергия на лекарства, которые будут использоваться в исследовании.
  • У субъекта есть кардиостимулятор или автоматический имплантируемый кардиовертер/дефибриллятор.
  • У субъекта есть имплантаты или любые другие устройства в голове, спинном мозге или периферических нервах.
  • У субъекта подтверждено поражение головного мозга, включая опухоль или метастазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). Пациенты, отнесенные к группе активного лечения (n = 31), будут получать морфин в/в с последующей внутривенной АКП морфина (в/в болюс 1 мг морфина, время блокировки 10 минут), которой предшествует tDCS (20 минут 2 миллиампер (мА) анодная tDCS в течение ипсилатеральной коры в течение 5 дней в неделю).
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током

Транскраниальная стимуляция постоянным током. Все подходящие пациенты будут лечиться контролируемой пациентом внутривенной анальгезией морфином с помощью АКП (помпа АКП (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) морфин внутривенно болюсно 1 мг, время блокировки 10 минут).

Аппарат: беспроводная tDCS (StarStim, NeuroElectrics) неинвазивная стимуляция головного мозга парой электродов с прокладками, смоченными физиологическим раствором, для подачи постоянного тока силой 2 мА в течение 20 мин.

Другие имена:
  • tDCS
Лекарство: Морфий

В симуляционной группе сравнения Все подходящие пациенты будут лечиться контролируемой пациентом внутривенной анальгезией морфином (АКП) (помпа АКП (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) морфин внутривенно болюсно 1 мг, время блокировки 10 минут).

Аппарат: беспроводная tDCS (StarStim, NeuroElectrics) неинвазивная стимуляция головного мозга парой электродов с пропитанными физиологическим раствором прокладками для подачи постоянного тока силой 2 мА в течение 30 с в начале.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация контрольной группы: пациенты, отнесенные к контрольной группе (n = 31), будут получать внутривенно морфин с последующей внутривенной АПК морфина (внутривенно болюс 1 мг морфина, время блокировки 10 минут), которой предшествует ложная стимуляция tDCS (30 секунд над ипсилатеральной корой). , 5 дней в неделю).
Лекарство: Морфий

В симуляционной группе сравнения Все подходящие пациенты будут лечиться контролируемой пациентом внутривенной анальгезией морфином (АКП) (помпа АКП (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) морфин внутривенно болюсно 1 мг, время блокировки 10 минут).

Аппарат: беспроводная tDCS (StarStim, NeuroElectrics) неинвазивная стимуляция головного мозга парой электродов с пропитанными физиологическим раствором прокладками для подачи постоянного тока силой 2 мА в течение 30 с в начале.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество морфина, используемого для лечения боли после торакотомии в группе пациентов, получавших tDCS в сочетании с внутривенным АКП с морфином, по сравнению с группой пациентов, получавших ложную стимуляцию в сочетании с внутривенным АКП с морфином.
Временное ограничение: Пять дней
Ежедневно в течение пяти послеоперационных дней
Пять дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли, измеренные с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в покое, при движении и во время кашля у пациентов, получавших комбинированную tDCS и внутривенную АКП с морфином, по сравнению с пациентами, получавшими фиктивную стимуляцию и внутривенную АКП с морфином.
Временное ограничение: Пять дней
После операции, когда оценка боли по ВАШ в покое упадет ниже 30 мм, будет применена tDCS. Боль по ВАШ будет измеряться непосредственно перед вмешательством (Т0) и сразу после вмешательства (Т1), а затем регулярно каждый час в течение четырех часов (Т2-Т5), а затем каждые шесть часов (Т6-Т9) в течение пяти дней. .
Пять дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Следователи

  • Учебный стул: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Главный следователь: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться