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経頭蓋直流刺激による急性開胸術後疼痛の皮質調節 (CMAPTPtDCS)

2018年3月27日 更新者：Dusica Stamenkovic、Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
この単一施設の前向きランダム化二重盲検臨床試験の主な目的は、開胸術後の術後鎮痛のための静脈内モルヒネ使用における、患者管理鎮痛法 (PCA) モルヒネと組み合わせた陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性を評価することです。 介入グループは陽極 tDCS による治療を受けますが、対照グループは偽刺激を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

tDCS は慢性疼痛状態の治療に使用されてきましたが、急性術後疼痛の治療に tDCS を使用した経験は限られています。 tDCS は、腰椎手術、人工膝関節全置換術後の術後鎮痛、および内視鏡的逆行性胆管膵管造影後の術後疼痛の治療に使用されています。

この研究では、肺癌の開胸後の鎮痛のための術後モルヒネ消費に対する、モルヒネ PCA の静注と組み合わせた tDCS と偽刺激の効果を調査します。

開胸術を必要とする悪性肺疾患の患者は、二重盲検、偽対照、並行計画臨床試験において、能動刺激または偽刺激に無作為に割り当てられます。 各グループは、静脈内モルヒネ PCA および tDCS と静脈内モルヒネ PCA および疑似刺激を毎日受けます。これは、手術当日の麻酔後治療室への到着から始まり、術後最初の 4 日間継続されます。 強度 2 mA の直流による陽極 tDCS は 5 日間連続して 20 分間送達されますが、偽刺激は 30 秒間継続します。

モルヒネの消費量、鎮痛要求の回数、安静時、運動中、咳を伴う痛みの強さを、以下のように所定の時間間隔で記録する。手術後、安静時のVAS疼痛スコアが30mm未満になった場合、tDCSを適用する。 VAS の痛みは介入直前 (T0) と介入直後 (T1) に測定され、その後 4 時間は 1 時間ごと (Т2 ～ Т5)、その後 5 日間は 6 時間ごと (Т6 ～ Т9) で定期的に測定されます。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 対象者は18～80歳、
  • 被験者は悪性肺疾患が確認されたため開胸手術が必要である、
  • 被験者は手術室で抜管される

除外基準:

  • 被験者は妊娠しています
  • 被験者は精神疾患の治療中である
  • 被験者は神経疾患の治療中である
  • 被験者は慢性疼痛の治療を受けています
  • 対象には現在または過去のアルコール乱用またはストリートドラッグ乱用の履歴がある
  • 被験者は化学療法を受けています
  • 被験者は以前に胸部または心臓の手術を受けた歴がある
  • 被験者は研究で使用される薬剤にアレルギーがある
  • 被験者はペースメーカーまたは植込み型自動除細動器を装着している
  • 被験者は頭部、脊髄、または末梢神経にインプラントまたはその他の装置を装着している
  • 被験者は腫瘍または転移を含む脳病変を確認されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな tDCS
実験: 経頭蓋直流刺激 (tDCS)。 積極的治療グループに割り当てられた患者（n=31）は、モルヒネの静注を受け、その後モルヒネの静注PCA（モルヒネの静注ボーラス1mg、ロックアウト時間10分）を受け、その後tDCS（2ミリアンペア（mA）の陽極tDCSを20分間投与）を受けます。同側皮質を週5日）。
デバイス：経頭蓋直流刺激

経頭蓋直流刺激。 適格な患者全員は、PCA（PCAポンプ（CADD-Legacy PCA Pump、Deltec, Inc.）IVモルヒネボーラス1mg、ロックアウト時間10分）による患者制御のIVモルヒネ鎮痛法で治療されます。

デバイス: ワイヤレス tDCS (StarStim、NeuroElectrics) 生理食塩水に浸したパッドを備えた一対の電極を使用して、強度 2 mA で 20 分間直流を送達する非侵襲的脳刺激。

他の名前：
  • tDCS
薬：モルヒネ

シャム比較群では、すべての適格な患者は、患者制御の IV モルヒネ鎮痛 (PCA) (PCA ポンプ (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) モルヒネ IV ボーラス 1 mg、ロックアウト時間 10 分) で治療されます。

デバイス: ワイヤレス tDCS (StarStim、NeuroElectrics) 生理食塩水に浸したパッドを備えた一対の電極を使用した非侵襲的脳刺激。最初に強度 2 mA で 30 秒間の直流電流を送達します。
偽コンパレータ：偽のtDCS
偽対照群：対照群に割り当てられた患者（n=31）は、モルヒネの静注を受け、その後モルヒネの静注PCA（モルヒネの静注ボーラス1mg、ロックアウト時間10分）を受け、その後、偽のtDCS刺激（同側皮質に30秒間）が行われます。 、週5日）。
薬：モルヒネ

シャム比較群では、すべての適格な患者は、患者制御の IV モルヒネ鎮痛 (PCA) (PCA ポンプ (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) モルヒネ IV ボーラス 1 mg、ロックアウト時間 10 分) で治療されます。

デバイス: ワイヤレス tDCS (StarStim、NeuroElectrics) 生理食塩水に浸したパッドを備えた一対の電極を使用した非侵襲的脳刺激。最初に強度 2 mA で 30 秒間の直流電流を送達します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCSとモルヒネPCAの静脈内投与を併用した患者群における開胸術後の疼痛の治療に使用したモルヒネの量を、モルヒネPCAの静脈内投与と偽刺激を併用した患者群と比較した。
時間枠：5日間
術後5日間毎日
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS併用とモルヒネPCA静注を受けた患者の安静時、運動中、咳嗽中にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定した疼痛スコアを、偽刺激とモルヒネPCA静注を受けた患者と比較した。
時間枠：5日間
手術後、安静時のVAS疼痛スコアが30mm未満になった場合、tDCSが適用されます。 VAS の痛みは介入直前 (T0) と介入直後 (T1) に測定され、その後 4 時間は 1 時間ごと (Т2 ～ Т5)、その後 5 日間は 6 時間ごと (Т6 ～ Т9) で定期的に測定されます。 。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

捜査官

  • スタディチェア：Tihomir V Ilic, MD, PhD、Military Medical Academy
  • 主任研究者：Dusica M Stamenkovic, MD, PhD、Military Medical Academy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MF-VMA// 07.12.2015.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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