- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005548
Modulation corticale de la douleur aiguë post-thoracotomie avec stimulation transcrânienne à courant continu (CMAPTPtDCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tDCS a été utilisée pour le traitement des états de douleur chronique, mais l'expérience de l'utilisation de la tDCS pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë est limitée. La tDCS a été utilisée pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie du rachis lombaire, une arthroplastie totale du genou et pour la douleur post-procédurale après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
Cette étude examine les effets de la tDCS par rapport à la stimulation fictive combinée à la morphine PCA IV sur la consommation postopératoire de morphine pour l'analgésie après thoracotomie pour cancer du poumon.
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire maligne nécessitant une thoracotomie seront assignés au hasard à une stimulation active ou à une stimulation simulée dans un essai clinique à double insu, contrôlé par simulation et à conception parallèle. Chaque groupe recevra quotidiennement de la morphine PCA IV et de la tDCS par rapport à de la morphine PCA IV et une stimulation fictive, en commençant par l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie le jour de la chirurgie et en continuant pendant les quatre premiers jours postopératoires. Le tDCS anodal avec courant continu d'intensité 2 mA sera délivré pendant 20 minutes sur cinq jours consécutifs, tandis que la stimulation factice durera 30 secondes.
La consommation de morphine, le nombre de demandes d'analgésie et l'intensité de la douleur au repos, pendant le mouvement et avec la toux seront enregistrés à des intervalles de temps prédéterminés comme suit : Après la chirurgie, lorsque le score de douleur EVA au repos tombe en dessous de 30 mm, le tDCS sera appliqué. La douleur EVA sera mesurée immédiatement avant l'intervention (T0) et immédiatement après l'intervention (T1), puis régulièrement toutes les heures pendant les quatre heures (Т2-Т5), puis toutes les six heures (Т6-Т9) pendant cinq jours .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Military Medical Academy, Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit,
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans,
- Le sujet a besoin d'une thoracotomie pour une maladie pulmonaire maligne confirmée,
- Le sujet est extubé en salle d'opération
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est en traitement pour une maladie psychiatrique
- Le sujet suit un traitement pour une maladie neurologique
- Le sujet suit un traitement pour douleur chronique
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme actuel ou passé ou d'abus de drogues illicites
- Le sujet a reçu une chimiothérapie
- Le sujet a des antécédents de chirurgie thoracique ou cardiaque antérieure
- Le sujet est allergique aux médicaments qui seront utilisés dans l'étude
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un cardioverteur/défibrillateur implantable automatique
- Le sujet a des implants ou tout autre dispositif dans la tête, la moelle épinière ou les nerfs périphériques
- Le sujet a une lésion cérébrale confirmée, y compris une tumeur ou une métastase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Expérimental : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Les patients affectés au groupe de traitement actif (n = 31) recevront de la morphine IV suivie d'une PCA de morphine IV (bolus de morphine IV 1 mg, temps de verrouillage 10 min.), précédée de tDCS (20 minutes de 2 milliampères (mA) tDCS anodique sur le cortex ipsilatéral pendant 5 jours/semaine).
|
Stimulation transcrânienne à courant continu. Tous les patients éligibles seront traités avec une analgésie de morphine IV contrôlée par le patient par PCA (pompe PCA (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) bolus de morphine IV 1 mg, temps de verrouillage 10 min.). Dispositif : tDCS sans fil (StarStim, NeuroElectrics) stimulation cérébrale non invasive avec une paire d'électrodes avec des tampons imbibés de solution saline pour délivrer un courant continu à une intensité de 2 mA pendant 20 minutes.
Autres noms:
Dans le groupe comparateur Sham Tous les patients éligibles seront traités avec une analgésie morphinique intraveineuse (PCA) contrôlée par le patient (pompe PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) bolus IV de morphine 1 mg, temps de verrouillage 10 minutes). Dispositif : tDCS sans fil (StarStim, NeuroElectrics) stimulation cérébrale non invasive avec une paire d'électrodes avec des tampons imbibés de solution saline pour la délivrance d'un courant continu à une intensité de 2 mA pendant 30 s au début. |
Comparateur factice: TDCS factice
Groupe de contrôle fictif : les patients affectés au groupe de contrôle (n = 31) recevront de la morphine IV suivie d'une PCA de morphine IV (bolus de morphine IV 1 mg, durée de verrouillage 10 minutes), précédée d'une stimulation tDCS fictive (30 secondes sur le cortex ipsilatéral , 5 jours/semaine).
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Dans le groupe comparateur Sham Tous les patients éligibles seront traités avec une analgésie morphinique intraveineuse (PCA) contrôlée par le patient (pompe PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) bolus IV de morphine 1 mg, temps de verrouillage 10 minutes). Dispositif : tDCS sans fil (StarStim, NeuroElectrics) stimulation cérébrale non invasive avec une paire d'électrodes avec des tampons imbibés de solution saline pour la délivrance d'un courant continu à une intensité de 2 mA pendant 30 s au début. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de morphine utilisée pour le traitement de la douleur après thoracotomie dans un groupe de patients recevant une tDCS associée à de la morphine PCA par voie intraveineuse par rapport à un groupe de patients recevant une stimulation fictive associée à de la morphine PCA par voie intraveineuse.
Délai: Cinq jours
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Tous les jours pendant cinq jours postopératoires
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Cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au repos, pendant les mouvements et pendant la toux chez les patients recevant une tDCS combinée et une PCA de morphine IV par rapport aux patients recevant une stimulation fictive et une PCA de morphine IV.
Délai: Cinq jours
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Après la chirurgie, lorsque le score de douleur EVA au repos tombe en dessous de 30 mm, la tDCS sera appliquée.
La douleur EVA sera mesurée immédiatement avant l'intervention (T0) et immédiatement après l'intervention (T1), puis régulièrement toutes les heures pendant les quatre heures (Т2-Т5), puis toutes les six heures (Т6-Т9) pendant cinq jours .
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Cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
- Chercheur principal: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
- Dubois PE, Ossemann M, de Fays K, De Bue P, Gourdin M, Jamart J, Vandermeeren Y. Postoperative analgesic effect of transcranial direct current stimulation in lumbar spine surgery: a randomized control trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):696-701. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826fb302.
- Borckardt JJ, Romagnuolo J, Reeves ST, Madan A, Frohman H, Beam W, George MS. Feasibility, safety, and effectiveness of transcranial direct current stimulation for decreasing post-ERCP pain: a randomized, sham-controlled, pilot study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1158-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.050. Epub 2011 Apr 5.
- Stamenkovic DM, Mladenovic K, Rancic N, Cvijanovic V, Maric N, Neskovic V, Zeba S, Karanikolas M, Ilic TV. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Patient-Controlled Intravenous Morphine Analgesia on Analgesic Use and Post-Thoracotomy Pain. A Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Proof-of-Concept Clinical Trial. Front Pharmacol. 2020 Feb 25;11:125. doi: 10.3389/fphar.2020.00125. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- MF-VMA// 07.12.2015.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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