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Modulation corticale de la douleur aiguë post-thoracotomie avec stimulation transcrânienne à courant continu (CMAPTPtDCS)

27 mars 2018 mis à jour par: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
L'objectif principal de cet essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) associée à l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) de la morphine, sur l'utilisation de la morphine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après thoracotomie. Le groupe d'intervention recevra un traitement avec tDCS anodique, tandis que le groupe témoin recevra une stimulation fictive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tDCS a été utilisée pour le traitement des états de douleur chronique, mais l'expérience de l'utilisation de la tDCS pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë est limitée. La tDCS a été utilisée pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie du rachis lombaire, une arthroplastie totale du genou et pour la douleur post-procédurale après une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.

Cette étude examine les effets de la tDCS par rapport à la stimulation fictive combinée à la morphine PCA IV sur la consommation postopératoire de morphine pour l'analgésie après thoracotomie pour cancer du poumon.

Les patients atteints d'une maladie pulmonaire maligne nécessitant une thoracotomie seront assignés au hasard à une stimulation active ou à une stimulation simulée dans un essai clinique à double insu, contrôlé par simulation et à conception parallèle. Chaque groupe recevra quotidiennement de la morphine PCA IV et de la tDCS par rapport à de la morphine PCA IV et une stimulation fictive, en commençant par l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie le jour de la chirurgie et en continuant pendant les quatre premiers jours postopératoires. Le tDCS anodal avec courant continu d'intensité 2 mA sera délivré pendant 20 minutes sur cinq jours consécutifs, tandis que la stimulation factice durera 30 secondes.

La consommation de morphine, le nombre de demandes d'analgésie et l'intensité de la douleur au repos, pendant le mouvement et avec la toux seront enregistrés à des intervalles de temps prédéterminés comme suit : Après la chirurgie, lorsque le score de douleur EVA au repos tombe en dessous de 30 mm, le tDCS sera appliqué. La douleur EVA sera mesurée immédiatement avant l'intervention (T0) et immédiatement après l'intervention (T1), puis régulièrement toutes les heures pendant les quatre heures (Т2-Т5), puis toutes les six heures (Т6-Т9) pendant cinq jours .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit,
  • Le sujet est âgé de 18 à 80 ans,
  • Le sujet a besoin d'une thoracotomie pour une maladie pulmonaire maligne confirmée,
  • Le sujet est extubé en salle d'opération

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet est en traitement pour une maladie psychiatrique
  • Le sujet suit un traitement pour une maladie neurologique
  • Le sujet suit un traitement pour douleur chronique
  • Le sujet a des antécédents d'alcoolisme actuel ou passé ou d'abus de drogues illicites
  • Le sujet a reçu une chimiothérapie
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie thoracique ou cardiaque antérieure
  • Le sujet est allergique aux médicaments qui seront utilisés dans l'étude
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un cardioverteur/défibrillateur implantable automatique
  • Le sujet a des implants ou tout autre dispositif dans la tête, la moelle épinière ou les nerfs périphériques
  • Le sujet a une lésion cérébrale confirmée, y compris une tumeur ou une métastase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Expérimental : Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Les patients affectés au groupe de traitement actif (n = 31) recevront de la morphine IV suivie d'une PCA de morphine IV (bolus de morphine IV 1 mg, temps de verrouillage 10 min.), précédée de tDCS (20 minutes de 2 milliampères (mA) tDCS anodique sur le cortex ipsilatéral pendant 5 jours/semaine).

Stimulation transcrânienne à courant continu. Tous les patients éligibles seront traités avec une analgésie de morphine IV contrôlée par le patient par PCA (pompe PCA (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) bolus de morphine IV 1 mg, temps de verrouillage 10 min.).

Dispositif : tDCS sans fil (StarStim, NeuroElectrics) stimulation cérébrale non invasive avec une paire d'électrodes avec des tampons imbibés de solution saline pour délivrer un courant continu à une intensité de 2 mA pendant 20 minutes.

Autres noms:
  • tDCS

Dans le groupe comparateur Sham Tous les patients éligibles seront traités avec une analgésie morphinique intraveineuse (PCA) contrôlée par le patient (pompe PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) bolus IV de morphine 1 mg, temps de verrouillage 10 minutes).

Dispositif : tDCS sans fil (StarStim, NeuroElectrics) stimulation cérébrale non invasive avec une paire d'électrodes avec des tampons imbibés de solution saline pour la délivrance d'un courant continu à une intensité de 2 mA pendant 30 s au début.

Comparateur factice: TDCS factice
Groupe de contrôle fictif : les patients affectés au groupe de contrôle (n = 31) recevront de la morphine IV suivie d'une PCA de morphine IV (bolus de morphine IV 1 mg, durée de verrouillage 10 minutes), précédée d'une stimulation tDCS fictive (30 secondes sur le cortex ipsilatéral , 5 jours/semaine).

Dans le groupe comparateur Sham Tous les patients éligibles seront traités avec une analgésie morphinique intraveineuse (PCA) contrôlée par le patient (pompe PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) bolus IV de morphine 1 mg, temps de verrouillage 10 minutes).

Dispositif : tDCS sans fil (StarStim, NeuroElectrics) stimulation cérébrale non invasive avec une paire d'électrodes avec des tampons imbibés de solution saline pour la délivrance d'un courant continu à une intensité de 2 mA pendant 30 s au début.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de morphine utilisée pour le traitement de la douleur après thoracotomie dans un groupe de patients recevant une tDCS associée à de la morphine PCA par voie intraveineuse par rapport à un groupe de patients recevant une stimulation fictive associée à de la morphine PCA par voie intraveineuse.
Délai: Cinq jours
Tous les jours pendant cinq jours postopératoires
Cinq jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au repos, pendant les mouvements et pendant la toux chez les patients recevant une tDCS combinée et une PCA de morphine IV par rapport aux patients recevant une stimulation fictive et une PCA de morphine IV.
Délai: Cinq jours
Après la chirurgie, lorsque le score de douleur EVA au repos tombe en dessous de 30 mm, la tDCS sera appliquée. La douleur EVA sera mesurée immédiatement avant l'intervention (T0) et immédiatement après l'intervention (T1), puis régulièrement toutes les heures pendant les quatre heures (Т2-Т5), puis toutes les six heures (Т6-Т9) pendant cinq jours .
Cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Chercheur principal: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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