Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální modulace akutní posttorakotomické bolesti s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (CMAPTPtDCS)

27. března 2018 aktualizováno: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Primárním cílem této jednocentrové, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit účinnost anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) kombinované s pacientem řízenou analgezií (PCA) morfinem na intravenózní použití morfinu pro pooperační analgezii po torakotomii. Intervenční skupina dostane léčbu anodickým tDCS, zatímco kontrolní skupina dostane simulovanou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tDCS se používá k léčbě chronických bolestivých stavů, ale zkušenosti s použitím tDCS k léčbě akutní pooperační bolesti jsou omezené. tDCS se používá k pooperační analgezii po operacích bederní páteře, totální endoprotéze kolenního kloubu a pro postprocedurální bolesti po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii.

Tato studie zkoumá účinky tDCS vs. simulovaná stimulace v kombinaci s IV morfinem PCA na pooperační spotřebu morfinu pro analgezii po torakotomii pro rakovinu plic.

Pacienti s maligním plicním onemocněním vyžadujícím torakotomii budou náhodně přiřazeni k aktivní stimulaci nebo falešné stimulaci ve dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, paralelní klinické studii. Každá skupina bude dostávat IV morfinovou PCA a tDCS vs. IV morfinovou PCA a simulovanou stimulaci denně, počínaje příjezdem na jednotku poanesteziologické péče v den operace a pokračující první čtyři pooperační dny. Anodální tDCS se stejnosměrným proudem o intenzitě 2 mA bude dodáván po dobu 20 minut v pěti po sobě jdoucích dnech, zatímco simulovaná stimulace bude trvat 30 sekund.

Spotřeba morfia, počet požadavků na analgezii a intenzita bolesti v klidu, při pohybu a při kašli budou zaznamenávány v předem stanovených časových intervalech následovně: Po operaci, kdy skóre bolesti VAS v klidu klesne pod 30 mm, bude aplikován tDCS. Bolest VAS bude měřena bezprostředně před intervencí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1) a poté pravidelně každou hodinu po dobu čtyř hodin (Т2-Т5) a poté každých šest hodin (Т6-Т9) po dobu pěti dnů .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • Subjekt je ve věku 18-80 let,
  • Subjekt potřebuje torakotomii pro potvrzené maligní plicní onemocnění,
  • Subjekt je extubován na operačním sále

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt se léčí s psychiatrickým onemocněním
  • Subjekt je v léčbě neurologického onemocnění
  • Subjekt je v léčbě chronické bolesti
  • Subjekt má anamnézu současného nebo dřívějšího zneužívání alkoholu nebo pouličních drog
  • Subjekt podstoupil chemoterapii
  • Subjekt má v anamnéze předchozí hrudní nebo srdeční operaci
  • Subjekt je alergický na léky, které budou použity ve studii
  • Subjekt má kardiostimulátor nebo automatický implantovatelný kardioverter/defibrilátor
  • Subjekt má implantáty nebo jiná zařízení v hlavě, míše nebo periferních nervech
  • Subjekt má potvrzenou mozkovou lézi, včetně nádoru nebo metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Pacienti zařazení do aktivní léčebné skupiny (n=31) dostanou IV morfin následovaný IV morfinem PCA (iv. bolus morfinu 1 mg, doba blokování 10 minut), před kterým bude tDCS (20 minut 2 miliampérů (mA) anodický tDCS přes ipsilaterální kůra po dobu 5 dnů/týden).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Všichni způsobilí pacienti budou léčeni pacientem kontrolovanou IV morfinovou analgezií pomocí PCA (PCA pumpa (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfinový bolus 1 mg, doba blokování 10 minut).

Zařízení: bezdrátová tDCS (StarStim, NeuroElectrics) neinvazivní stimulace mozku párem elektrod s podložkami napuštěnými fyziologickým roztokem pro dodávku stejnosměrného proudu o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut.

Ostatní jména:
  • tDCS
Lék: Morfium

V simulované srovnávací skupině Všichni způsobilí pacienti budou léčeni pacientem kontrolovanou IV morfinovou analgezií (PCA) (PCA pumpa (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfin IV bolus 1 mg, doba blokování 10 minut).

Zařízení: bezdrátová tDCS (StarStim, NeuroElectrics) neinvazivní stimulace mozku párem elektrod s podložkami napuštěnými fyziologickým roztokem pro dodávku stejnosměrného proudu o intenzitě 2 mA po dobu 30s na začátku.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Falešná kontrolní skupina: Pacienti zařazení do kontrolní skupiny (n=31) dostanou IV morfin následovaný IV morfinem PCA (IV morfinový bolus 1 mg, doba blokování 10 minut), před kterým bude simulovaná stimulace tDCS (30 sekund přes ipsilaterální kortex , 5 dní/týden).
Lék: Morfium

V simulované srovnávací skupině Všichni způsobilí pacienti budou léčeni pacientem kontrolovanou IV morfinovou analgezií (PCA) (PCA pumpa (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfin IV bolus 1 mg, doba blokování 10 minut).

Zařízení: bezdrátová tDCS (StarStim, NeuroElectrics) neinvazivní stimulace mozku párem elektrod s podložkami napuštěnými fyziologickým roztokem pro dodávku stejnosměrného proudu o intenzitě 2 mA po dobu 30s na začátku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství morfinu použitého k léčbě bolesti po torakotomii u skupiny pacientů dostávajících tDCS v kombinaci s intravenózní morfinovou PCA ve srovnání se skupinou pacientů dostávajících simulovanou stimulaci kombinovanou s intravenózní morfinovou PCA.
Časové okno: Pět dní
Denně během pěti pooperačních dnů
Pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu, během pohybu a během kašle u pacientů užívajících tDCS kombinovanou a IV morfinovou PCA ve srovnání s pacienty dostávajícími simulovanou stimulaci a IV morfinovou PCA.
Časové okno: Pět dní
Po operaci, kdy skóre bolesti VAS v klidu klesne pod 30 mm, bude aplikováno tDCS. Bolest VAS bude měřena bezprostředně před intervencí (T0) a bezprostředně po intervenci (T1) a poté pravidelně každou hodinu po dobu čtyř hodin (Т2-Т5) a poté každých šest hodin (Т6-Т9) po dobu pěti dnů .
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Vrchní vyšetřovatel: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit