Modulação Cortical da Dor Aguda Pós-toracotomia com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (CMAPTPtDCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
tDCS tem sido usado para o tratamento de estados de dor crônica, mas a experiência com o uso de tDCS para tratamento de dor pós-operatória aguda é limitada. O tDCS tem sido usado para analgesia pós-operatória após cirurgia da coluna lombar, artroplastia total do joelho e para dor pós-procedimento após colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.
Este estudo investiga os efeitos da tDCS versus estimulação simulada combinada com morfina IV PCA no consumo de morfina pós-operatória para analgesia após toracotomia para câncer de pulmão.
Os pacientes com doença pulmonar maligna que requerem toracotomia serão designados aleatoriamente para estimulação ativa ou estimulação simulada em um ensaio clínico paralelo duplo-cego, controlado por simulação. Cada grupo receberá morfina PCA e tDCS versus morfina PCA IV e estimulação simulada diariamente, começando com a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica no dia da cirurgia e continuando nos primeiros quatro dias de pós-operatório. A tDCS anódica com corrente contínua na intensidade de 2 mA será entregue por 20 minutos em cinco dias consecutivos, enquanto a estimulação simulada durará 30 segundos.
O consumo de morfina, o número de demandas de analgesia e a intensidade da dor em repouso, durante o movimento e com tosse serão registrados em intervalos de tempo pré-determinados da seguinte forma: Após a cirurgia, quando o escore VAS de dor em repouso cair abaixo de 30 mm, o tDCS será aplicado. A dor VAS será medida imediatamente antes da intervenção (T0) e imediatamente após a intervenção (T1), e depois regularmente a cada hora durante quatro horas (Т2-Т5) e depois a cada seis horas (Т6-Т9) por cinco dias .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Belgrade, Sérvia
- Military Medical Academy, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito,
- Sujeito tem 18-80 anos de idade,
- Sujeito precisa de toracotomia para doença pulmonar maligna confirmada,
- Sujeito é extubado na sala de cirurgia
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- Sujeito está em tratamento para doença psiquiátrica
- Sujeito está em tratamento para doença neurológica
- Sujeito está em tratamento para dor crônica
- O sujeito tem histórico de abuso atual ou passado de álcool ou drogas ilícitas
- Sujeito recebeu quimioterapia
- O sujeito tem histórico de cirurgia torácica ou cardíaca anterior
- O sujeito é alérgico a medicamentos que serão usados no estudo
- O indivíduo possui marcapasso ou cardioversor/desfibrilador implantável automático
- O sujeito tem implantes ou quaisquer outros dispositivos na cabeça, medula espinhal ou nervos periféricos
- Sujeito confirmou lesão cerebral, incluindo tumor ou metástase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo
Experimental: Estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS).
Os pacientes designados para o grupo de tratamento ativo (n = 31) receberão morfina IV seguida de PCA de morfina IV (morfina em bolus IV de 1 mg, tempo de bloqueio de 10 minutos), precedida por tDCS (20 minutos de 2 miliampères (mA) anódica tDCS sobre o córtex ipsilateral por 5 dias/semana).
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua. Todos os pacientes elegíveis serão tratados com analgesia de morfina IV controlada pelo paciente por PCA (bomba PCA (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) bolus IV de morfina 1 mg, tempo de bloqueio 10 minutos). Dispositivo: estimulação cerebral não invasiva sem fio tDCS (StarStim, NeuroElectrics) com um par de eletrodos com almofadas embebidas em solução salina para entrega de corrente contínua na intensidade de 2 mA por 20 minutos.
Outros nomes:
No grupo de comparação Sham Todos os pacientes elegíveis serão tratados com analgesia de morfina IV (PCA) controlada pelo paciente (bomba PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) bolus IV de morfina 1 mg, tempo de bloqueio 10 minutos). Dispositivo: estimulação cerebral não invasiva sem fio tDCS (StarStim, NeuroElectrics) com um par de eletrodos com almofadas embebidas em solução salina para entrega de corrente contínua na intensidade de 2 mA por 30s no início. |
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Comparador Falso: ETCC falso
Grupo de controle simulado: os pacientes designados para o grupo de controle (n = 31) receberão morfina IV seguida de PCA de morfina IV (morfina em bolus IV de 1 mg, tempo de bloqueio de 10 minutos), precedido por estimulação tDCS simulada (30 segundos sobre o córtex ipsilateral , 5 dias/semana).
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No grupo de comparação Sham Todos os pacientes elegíveis serão tratados com analgesia de morfina IV (PCA) controlada pelo paciente (bomba PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) bolus IV de morfina 1 mg, tempo de bloqueio 10 minutos). Dispositivo: estimulação cerebral não invasiva sem fio tDCS (StarStim, NeuroElectrics) com um par de eletrodos com almofadas embebidas em solução salina para entrega de corrente contínua na intensidade de 2 mA por 30s no início. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de morfina usada para tratamento da dor após toracotomia em um grupo de pacientes recebendo tDCS combinado com morfina PCA intravenosa em comparação com um grupo de pacientes recebendo estimulação simulada combinada com morfina PCA intravenosa.
Prazo: Cinco dias
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Diariamente durante cinco dias de pós-operatório
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Cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor medidos usando a escala visual analógica (VAS) em repouso, durante o movimento e durante a tosse em pacientes que receberam tDCS combinado e morfina PCA IV em comparação com pacientes que receberam estimulação simulada e morfina PCA IV.
Prazo: Cinco dias
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Após a cirurgia, quando o escore de dor VAS em repouso cair abaixo de 30 mm, o tDCS será aplicado.
A dor VAS será medida imediatamente antes da intervenção (T0) e imediatamente após a intervenção (T1), e depois regularmente a cada hora durante quatro horas (Т2-Т5) e depois a cada seis horas (Т6-Т9) por cinco dias .
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Cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
- Investigador principal: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
- Dubois PE, Ossemann M, de Fays K, De Bue P, Gourdin M, Jamart J, Vandermeeren Y. Postoperative analgesic effect of transcranial direct current stimulation in lumbar spine surgery: a randomized control trial. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):696-701. doi: 10.1097/AJP.0b013e31826fb302.
- Borckardt JJ, Romagnuolo J, Reeves ST, Madan A, Frohman H, Beam W, George MS. Feasibility, safety, and effectiveness of transcranial direct current stimulation for decreasing post-ERCP pain: a randomized, sham-controlled, pilot study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1158-64. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.050. Epub 2011 Apr 5.
- Stamenkovic DM, Mladenovic K, Rancic N, Cvijanovic V, Maric N, Neskovic V, Zeba S, Karanikolas M, Ilic TV. Effect of Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Patient-Controlled Intravenous Morphine Analgesia on Analgesic Use and Post-Thoracotomy Pain. A Prospective, Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled, Proof-of-Concept Clinical Trial. Front Pharmacol. 2020 Feb 25;11:125. doi: 10.3389/fphar.2020.00125. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF-VMA// 07.12.2015.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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