Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal modulering av akutt post-thorakotomi smerte med transkraniell likestrømsstimulering (CMAPTPtDCS)

27. mars 2018 oppdatert av: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien med enkeltsenter er å evaluere effektiviteten av anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin, på intravenøs morfinbruk for postoperativ analgesi etter torakotomi. Intervensjonsgruppen vil motta behandling med anodal tDCS, mens kontrollgruppen vil motta falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

tDCS har vært brukt til behandling av kroniske smertetilstander, men erfaring med bruk av tDCS for behandling av akutte postoperative smerter er begrenset. tDCS har blitt brukt til postoperativ analgesi etter lumbal ryggradskirurgi, total kneartroplastikk og for post-prosedyre smerte etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Denne studien undersøker effekten av tDCS vs. falsk stimulering kombinert med IV morfin PCA på postoperativt morfinforbruk for analgesi etter torakotomi for lungekreft.

Pasienter med ondartet lungesykdom som krever torakotomi vil bli tilfeldig tildelt aktiv stimulering eller falsk stimulering i en dobbeltblind, falsk kontrollert, klinisk studie med parallell design. Hver gruppe vil motta IV morfin PCA og tDCS vs. IV morfin PCA og falsk stimulering daglig, fra ankomst til postanestesiavdelingen på operasjonsdagen og fortsetter de første fire postoperative dagene. Anodal tDCS med likestrøm ved intensitet 2 mA vil bli levert i 20 minutter på fem påfølgende dager, mens falsk stimulering vil vare i 30 sekunder.

Morfinforbruk, antall analgesikrav og smerteintensitet i hvile, under bevegelse og ved hoste vil bli registrert med forhåndsbestemte tidsintervaller som følger: Etter operasjon, når VAS smertescore i hvile faller under 30 mm, vil tDCS bli brukt. VAS smerte vil bli målt umiddelbart før intervensjonen (T0) og umiddelbart etter intervensjonen (T1), og deretter regelmessig hver time i de fire timene (Т2-Т5), og deretter hver sjette time (Т6-Т9) i fem dager .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke,
  • Emnet er 18-80 år gammel,
  • Personen trenger torakotomi for bekreftet ondartet lungesykdom,
  • Forsøksperson ekstuberes på operasjonsstuen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid
  • Personen er i behandling for psykiatrisk sykdom
  • Personen er i behandling for nevrologisk sykdom
  • Personen er i behandling for kroniske smerter
  • Emnet har tidligere eller nåværende alkohol- eller gatemisbruk
  • Personen har fått cellegift
  • Personen har tidligere thorax- eller hjertekirurgi
  • Forsøkspersonen er allergisk mot medisiner som skal brukes i studien
  • Forsøkspersonen har pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator
  • Personen har implantater eller andre enheter i hodet, ryggmargen eller perifere nerver
  • Personen har bekreftet hjernelesjon, inkludert svulst eller metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Pasienter som er tilordnet den aktive behandlingsgruppen (n=31) vil motta IV morfin etterfulgt av IV morfin PCA (IV morfinbolus 1 mg, lockouttid 10 minutter), etterfulgt av tDCS (20 minutter med 2 milliampere (mA) anodal tDCS over den ipsilaterale cortex i 5 dager/uke).
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering

Transkraniell likestrømstimulering. Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med pasientkontrollert IV morfinanalgesi med PCA (PCA-pumpe (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfinbolus 1 mg, lockout-tid 10 minutter).

Enhet: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvannsgjennomvåte puter for levering av likestrøm ved intensitet 2 mA i 20 minutter.

Andre navn:
  • tDCS
Legemiddel: Morfin

I Sham-sammenligningsgruppe Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med pasientkontrollert IV morfinanalgesi (PCA) (PCA-pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) morfin IV-bolus 1 mg, lockout-tid 10 minutter).

Enhet: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvannsgjennomvåte puter for levering av likestrøm ved intensitet 2 mA i 30 sekunder i begynnelsen.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham Control Group: Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen (n=31) vil motta IV morfin etterfulgt av IV morfin PCA (IV morfin bolus 1 mg, lockout tid 10 min.), etter sham tDCS stimulering (30 sek over ipsilateral cortex) 5 dager/uke).
Legemiddel: Morfin

I Sham-sammenligningsgruppe Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med pasientkontrollert IV morfinanalgesi (PCA) (PCA-pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) morfin IV-bolus 1 mg, lockout-tid 10 minutter).

Enhet: trådløs tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ikke-invasiv hjernestimulering med et par elektroder med saltvannsgjennomvåte puter for levering av likestrøm ved intensitet 2 mA i 30 sekunder i begynnelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde morfin brukt til behandling av smerte etter torakotomi hos en gruppe pasienter som får tDCS kombinert med intravenøs morfin PCA sammenlignet med en gruppe pasienter som får falsk stimulering kombinert med intravenøs morfin PCA.
Tidsramme: Fem dager
Daglig i fem postoperative dager
Fem dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) i hvile, under bevegelse og under hoste hos pasienter som får tDCS kombinert og IV morfin PCA sammenlignet med pasienter som får falsk stimulering og IV morfin PCA.
Tidsramme: Fem dager
Etter operasjonen, når VAS smertescore i hvile faller under 30 mm, vil tDCS bli brukt. VAS smerte vil bli målt umiddelbart før intervensjonen (T0) og umiddelbart etter intervensjonen (T1), og deretter regelmessig hver time i de fire timene (Т2-Т5), og deretter hver sjette time (Т6-Т9) i fem dager .
Fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Etterforskere

  • Studiestol: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Hovedetterforsker: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere