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경두개 직류 자극을 이용한 급성 개흉술 후 통증의 피질 조절 (CMAPTPtDCS)

2018년 3월 27일 업데이트: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
이 단일 센터, 전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험의 1차 목적은 개흉술 후 수술 후 진통을 위한 정맥 모르핀 사용에 대한 환자 제어 진통(PCA) 모르핀과 결합된 양극 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다. 개입 그룹은 양극 tDCS로 치료를 받는 반면 대조군은 가짜 자극을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

tDCS는 만성 통증 상태의 치료에 사용되어 왔지만 급성 수술 후 통증 치료에 tDCS를 사용한 경험은 제한적입니다. tDCS는 요추 수술 후 수술 후 진통, 슬관절 전치환술 및 내시경 역행 담췌관 조영술 후 시술 후 통증에 사용되었습니다.

이 연구는 폐암에 대한 개흉술 후 진통을 위한 수술 후 모르핀 소비에 대한 IV 모르핀 PCA와 결합된 가짜 자극 대 tDCS의 효과를 조사합니다.

개흉술이 필요한 악성 폐 질환 환자는 이중 맹검, 가짜 통제, 병렬 설계 임상 시험에서 활성 자극 또는 가짜 자극에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 IV 모르핀 PCA 및 tDCS 대 IV 모르핀 PCA 및 가짜 자극을 매일 받게 되며, 수술 당일 마취 후 치료실에 도착하여 수술 후 처음 4일 동안 계속됩니다. 강도 2mA의 직류를 사용하는 양극 tDCS는 연속 5일 동안 20분 동안 전달되는 반면 가짜 자극은 30초 동안 지속됩니다.

모르핀 소비, 진통제 요구 횟수, 휴식 중, 이동 중 및 기침 시 통증 강도는 다음과 같이 미리 정해진 시간 간격으로 기록됩니다. 수술 후 휴식 중 VAS 통증 점수가 30mm 미만으로 떨어지면 tDCS가 적용됩니다. VAS 통증은 중재 직전(T0)과 중재 직후(T1), 그리고 4시간 동안 정기적으로 1시간마다(Т2-Т5), 그 후 5일 동안 6시간마다(Т6-Т9) 측정합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며,
  • 피험자는 18-80세이며,
  • 대상은 확인된 악성 폐 질환에 대해 개흉술이 필요하며,
  • 피험자는 수술실에서 발관됩니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 정신질환 치료를 받고 있다.
  • 피험자는 신경계 질환 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 만성 통증 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 현재 또는 과거의 알코올 또는 길거리 약물 남용 전력이 있습니다.
  • 피험자는 화학 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 이전 흉부 또는 심장 수술의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 연구에 사용될 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 심박조율기 또는 자동 이식형 심장율동전환기/제세동기를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 머리, 척수 또는 말초 신경에 임플란트 또는 기타 장치를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 종양 또는 전이를 포함한 뇌 병변을 확인했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
실험적: 경두개 직류 자극(tDCS). 활성 치료 그룹(n=31)에 할당된 환자는 IV 모르핀에 이어 IV 모르핀 PCA(IV 모르핀 볼루스 1mg, 잠금 시간 10분), tDCS(2밀리암페어(mA) 양극 tDCS의 20분)가 선행됩니다. 주 5일 동안 동측 피질).
장치: 경두개 직류 자극

경두개 직류 자극. 모든 적격 환자는 PCA(PCA 펌프(CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV 모르핀 볼루스 1mg, 잠금 시간 10분)에 의한 환자 제어 IV 모르핀 진통제로 치료됩니다.

장치: 무선 tDCS(StarStim, NeuroElectrics) 20분 동안 2mA의 강도로 직류를 전달하기 위해 식염수에 적신 패드가 있는 한 쌍의 전극으로 비침습적 뇌 자극.

다른 이름들:
  • tDCS
의약품: 모르핀

Sham 비교기 그룹에서 모든 적격 환자는 환자 제어 IV 모르핀 진통제(PCA)(PCA 펌프(CADD-Legacy PCA 펌프(Deltec, Inc.) 모르핀 IV 볼루스 1mg, 잠금 시간 10분))로 치료됩니다.

장치: 무선 tDCS(StarStim, NeuroElectrics) 처음에 30초 동안 강도 2mA의 직류를 전달하기 위해 식염수에 적신 패드가 있는 한 쌍의 전극으로 비침습적 뇌 자극.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 대조군: 대조군(n=31)에 할당된 환자는 IV 모르핀에 이어 IV 모르핀 PCA(IV 모르핀 볼루스 1mg, 잠금 시간 10분), 가짜 tDCS 자극(동측 피질에 대해 30초에 걸쳐 30초)을 받습니다. , 주 5일).
의약품: 모르핀

Sham 비교기 그룹에서 모든 적격 환자는 환자 제어 IV 모르핀 진통제(PCA)(PCA 펌프(CADD-Legacy PCA 펌프(Deltec, Inc.) 모르핀 IV 볼루스 1mg, 잠금 시간 10분))로 치료됩니다.

장치: 무선 tDCS(StarStim, NeuroElectrics) 처음에 30초 동안 강도 2mA의 직류를 전달하기 위해 식염수에 적신 패드가 있는 한 쌍의 전극으로 비침습적 뇌 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 모르핀 PCA와 가짜 자극을 받은 환자 그룹과 비교하여 정맥 모르핀 PCA와 함께 tDCS를 받은 환자 그룹에서 개흉술 후 통증 치료에 사용된 모르핀의 양.
기간: 오일
수술 후 5일 동안 매일
오일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가짜 자극 및 IV 모르핀 PCA를 받은 환자와 비교하여 tDCS 조합 및 IV 모르핀 PCA를 받은 환자의 휴식 중, 이동 중 및 기침 중 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 통증 점수.
기간: 오일
수술 후 휴식 시 VAS 통증 점수가 30mm 이하로 떨어지면 tDCS를 적용합니다. VAS 통증은 중재 직전(T0)과 중재 직후(T1), 그리고 4시간 동안 정기적으로 1시간마다(Т2-Т5), 그 후 5일 동안 6시간마다(Т6-Т9) 측정합니다. .
오일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

수사관

  • 연구 의자: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • 수석 연구원: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MF-VMA// 07.12.2015.

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미정

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