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Modulación cortical del dolor agudo posterior a la toracotomía con estimulación transcraneal de corriente continua (CMAPTPtDCS)

27 de marzo de 2018 actualizado por: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
El objetivo principal de este ensayo clínico doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de centro único es evaluar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) combinada con morfina para la analgesia controlada por el paciente (PCA), en el uso de morfina intravenosa para la analgesia posoperatoria después de una toracotomía. El grupo de intervención recibirá tratamiento con tDCS anódica, mientras que el grupo de control recibirá estimulación simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tDCS se ha utilizado para el tratamiento de estados de dolor crónico, pero la experiencia con el uso de tDCS para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo es limitada. La tDCS se ha utilizado para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de la columna lumbar, la artroplastia total de rodilla y para el dolor posoperatorio después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.

Este estudio investiga los efectos de la tDCS frente a la estimulación simulada combinada con PCA con morfina IV sobre el consumo de morfina posoperatoria para la analgesia después de una toracotomía por cáncer de pulmón.

Los pacientes con enfermedad pulmonar maligna que requieran toracotomía serán asignados aleatoriamente a estimulación activa o estimulación simulada en un ensayo clínico de diseño paralelo, doble ciego, controlado por simulación. Cada grupo recibirá PCA con morfina IV y tDCS frente a PCA con morfina IV y estimulación simulada diariamente, comenzando con la llegada a la unidad de cuidados posanestésicos el día de la cirugía y continuando durante los primeros cuatro días posoperatorios. La tDCS anódica con corriente continua a una intensidad de 2 mA se administrará durante 20 minutos en cinco días consecutivos, mientras que la estimulación simulada durará 30 segundos.

El consumo de morfina, el número de demandas de analgesia y la intensidad del dolor en reposo, durante el movimiento y con tos se registrarán en intervalos de tiempo predeterminados de la siguiente manera: Después de la cirugía, cuando la puntuación de dolor en reposo de la EVA sea inferior a 30 mm, se aplicará tDCS. El dolor EVA se medirá inmediatamente antes de la intervención (T0) e inmediatamente después de la intervención (T1), y luego regularmente cada hora durante las cuatro horas (T2-T5), y luego cada seis horas (T6-T9) durante cinco días. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito,
  • El sujeto tiene entre 18 y 80 años,
  • El sujeto necesita toracotomía por enfermedad pulmonar maligna confirmada,
  • El sujeto es extubado en el quirófano

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto está en tratamiento por una enfermedad psiquiátrica.
  • El sujeto está en tratamiento por una enfermedad neurológica.
  • El sujeto está en tratamiento por dolor crónico.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso actual o pasado de alcohol o drogas callejeras
  • El sujeto ha recibido quimioterapia.
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía torácica o cardíaca previa
  • El sujeto es alérgico a los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
  • El sujeto tiene marcapasos o cardioversor/desfibrilador automático implantable
  • El sujeto tiene implantes o cualquier otro dispositivo en la cabeza, la médula espinal o los nervios periféricos.
  • El sujeto tiene una lesión cerebral confirmada, incluido un tumor o metástasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Experimental: estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS). Los pacientes asignados al grupo de tratamiento activo (n=31) recibirán morfina IV seguida de PCA de morfina IV (bolo de morfina IV, tiempo de bloqueo de 10 minutos), precedida por tDCS (20 minutos de 2 miliamperios (mA) tDCS anódica sobre la corteza ipsilateral durante 5 días/semana).
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua

Estimulación transcraneal con corriente continua. Todos los pacientes elegibles serán tratados con analgesia con morfina IV controlada por el paciente mediante PCA (bomba PCA (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) bolo de morfina IV de 1 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos).

Dispositivo: estimulación cerebral no invasiva tDCS inalámbrica (StarStim, NeuroElectrics) con un par de electrodos con almohadillas empapadas en solución salina para el suministro de corriente continua a una intensidad de 2 mA durante 20 minutos.

Otros nombres:
  • tDCS
Droga: Morfina

En el grupo de comparación Sham Todos los pacientes elegibles serán tratados con analgesia con morfina IV controlada por el paciente (PCA) (bomba PCA [CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfina IV en bolo de 1 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos].

Dispositivo: estimulación cerebral no invasiva inalámbrica tDCS (StarStim, NeuroElectrics) con un par de electrodos con almohadillas empapadas en solución salina para la entrega de corriente continua a una intensidad de 2 mA durante 30 s al principio.
Comparador falso: TDCS falso
Grupo de control simulado: los pacientes asignados al grupo de control (n = 31) recibirán morfina IV seguida de PCA de morfina IV (bolo de morfina IV 1 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos), precedida por estimulación simulada de tDCS (30 segundos sobre la corteza ipsilateral , 5 días/semana).
Droga: Morfina

En el grupo de comparación Sham Todos los pacientes elegibles serán tratados con analgesia con morfina IV controlada por el paciente (PCA) (bomba PCA [CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfina IV en bolo de 1 mg, tiempo de bloqueo de 10 minutos].

Dispositivo: estimulación cerebral no invasiva inalámbrica tDCS (StarStim, NeuroElectrics) con un par de electrodos con almohadillas empapadas en solución salina para la entrega de corriente continua a una intensidad de 2 mA durante 30 s al principio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de morfina utilizada para el tratamiento del dolor después de la toracotomía en un grupo de pacientes que recibieron tDCS combinado con PCA con morfina intravenosa en comparación con un grupo de pacientes que recibieron estimulación simulada combinada con PCA con morfina intravenosa.
Periodo de tiempo: Cinco días
Diariamente durante cinco días postoperatorios
Cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor medidas mediante la escala analógica visual (VAS) en reposo, durante el movimiento y durante la tos en pacientes que recibieron tDCS combinada y PCA con morfina IV en comparación con pacientes que recibieron estimulación simulada y PCA con morfina IV.
Periodo de tiempo: Cinco días
Después de la cirugía, cuando la puntuación de dolor en reposo de la EVA sea inferior a 30 mm, se aplicará la tDCS. El dolor EVA se medirá inmediatamente antes de la intervención (T0) e inmediatamente después de la intervención (T1), y luego regularmente cada hora durante las cuatro horas (T2-T5), y luego cada seis horas (T6-T9) durante cinco días. .
Cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Investigadores

  • Silla de estudio: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Investigador principal: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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