Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin rintakehän jälkeisen kivun kortikaalinen modulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (CMAPTPtDCS)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Tämän yksittäisen keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta yhdistettynä potilasohjatun analgesia (PCA) morfiiniin suonensisäisessä morfiinikäytössä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rintakehälle. Interventioryhmä saa hoitoa anodisella tDCS:llä, kun taas kontrolliryhmä saa valestimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tDCS:ää on käytetty kroonisten kiputilojen hoitoon, mutta kokemus tDCS:n käytöstä akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon on rajallinen. tDCS:ää on käytetty postoperatiiviseen kivunlievitykseen lannerangan leikkauksen, polven kokonaisartroplastian jälkeen ja toimenpiteen jälkeiseen kipuun endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian jälkeen.

Tämä tutkimus tutkii tDCS:n vs. näennäisstimulaation vaikutuksia IV morfiini-PCA:han yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen kivunlievitykseen keuhkosyövän torakotomia jälkeen.

Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkosairaus, joka vaatii torakotomiaa, määrätään satunnaisesti aktiiviseen stimulaatioon tai valestimulaatioon kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa, rinnakkaissuunnittelussa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa. Jokainen ryhmä saa IV morfiini PCA ja tDCS vs. IV morfiini PCA ja valestimulaatio päivittäin alkaen anestesian jälkeisen hoitoyksikön saapumisesta leikkauspäivänä ja jatkuen neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Anodaalinen tDCS tasavirralla intensiteetillä 2 mA toimitetaan 20 minuuttia viitenä peräkkäisenä päivänä, kun taas valestimulaatio kestää 30 sekuntia.

Morfiinin kulutus, analgesiatarpeiden määrä ja kivun voimakkuus levossa, liikkeen aikana ja yskimisen aikana kirjataan ennalta määrätyin aikavälein seuraavasti: Leikkauksen jälkeen, kun VAS-kipupistemäärä levossa laskee alle 30 mm, käytetään tDCS:ää. VAS-kipu mitataan välittömästi ennen toimenpidettä (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1) ja sen jälkeen säännöllisesti tunnin välein neljän tunnin ajan (Т2-Т5) ja sen jälkeen kuuden tunnin välein (Т6-Т9) viiden päivän ajan. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen,
  • Kohde on 18-80 vuotta vanha,
  • Potilas tarvitsee torakotomiaa todetun pahanlaatuisen keuhkosairauden vuoksi,
  • Kohde ekstuboidaan leikkaussalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana
  • Kohde on psykiatrisen sairauden hoidossa
  • Kohde on hoidossa neurologisen sairauden vuoksi
  • Kohde on kroonisen kivun hoidossa
  • Tutkittavalla on nykyinen tai mennyt alkoholin tai katuhuumeiden väärinkäyttö
  • Kohde on saanut kemoterapiaa
  • Tutkittavalla on aiempi rinta- tai sydänleikkaus
  • Kohde on allerginen tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori
  • Tutkittavalla on implantteja tai muita laitteita päässä, selkäytimessä tai ääreishermoissa
  • Koehenkilöllä on vahvistettu aivoleesio, mukaan lukien kasvain tai etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Kokeellinen: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS). Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen hoitoryhmään (n = 31) saavat IV morfiinia, jonka jälkeen IV morfiini-PCA (IV morfiinibolus 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia), jota edeltää tDCS (20 minuuttia 2 milliampeerin (mA) anodista tDCS yli). ipsilateraalinen aivokuori 5 päivää/viikko).
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio. Kaikki kelvolliset potilaat hoidetaan potilaan kontrolloimalla IV morfiinianalgesialla PCA:lla (PCA-pumppu (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfiinibolus 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia).

Laite: langaton tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ei-invasiivinen aivojen stimulaatio elektrodiparilla suolaliuoksella kastetuilla tyynyillä tasavirran syöttämiseksi teholla 2 mA 20 minuutin ajan.

Muut nimet:
  • tDCS
Lääke: Morfiini

Huijausvertailuryhmässä Kaikki kelvolliset potilaat hoidetaan potilaan kontrolloimalla IV morfiinianalgesialla (PCA) (PCA-pumppu (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfiini IV -bolus 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia).

Laite: langaton tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ei-invasiivinen aivojen stimulaatio elektrodiparilla suolaliuoksella kastetuilla tyynyillä tasavirran syöttämiseksi teholla 2 mA 30 sekunnin ajan alussa.
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valekontrolliryhmä: Kontrolliryhmään (n=31) määritellyt potilaat saavat IV morfiinia ja sen jälkeen IV morfiini-PCA:ta (IV morfiinibolus 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia), jota edeltää vale-tDCS-stimulaatio (30 sekuntia ipsilateraalisen aivokuoren yli). , 5 päivää/viikko).
Lääke: Morfiini

Huijausvertailuryhmässä Kaikki kelvolliset potilaat hoidetaan potilaan kontrolloimalla IV morfiinianalgesialla (PCA) (PCA-pumppu (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfiini IV -bolus 1 mg, lukitusaika 10 minuuttia).

Laite: langaton tDCS (StarStim, NeuroElectrics) ei-invasiivinen aivojen stimulaatio elektrodiparilla suolaliuoksella kastetuilla tyynyillä tasavirran syöttämiseksi teholla 2 mA 30 sekunnin ajan alussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Torakotomian jälkeisen kivun hoitoon käytetyn morfiinin määrä potilasryhmässä, joka sai tDCS:ää yhdistettynä laskimonsisäiseen morfiini-PCA:han verrattuna potilasryhmään, joka sai valestimulaatiota yhdistettynä laskimonsisäiseen morfiini-PCA:han.
Aikaikkuna: Viisi päivää
Päivittäin viiden leikkauksen jälkeisen päivän ajan
Viisi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet mitattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla levossa, liikkeen aikana ja yskän aikana potilailla, jotka saivat tDCS-yhdistelmää ja IV morfiini-PCA:ta verrattuna potilaisiin, jotka saivat valestimulaatiota ja IV morfiini-PCA:ta.
Aikaikkuna: Viisi päivää
Leikkauksen jälkeen, kun VAS-kipupistemäärä levossa laskee alle 30 mm, käytetään tDCS:ää. VAS-kipu mitataan välittömästi ennen toimenpidettä (T0) ja välittömästi sen jälkeen (T1) ja sen jälkeen säännöllisesti tunnin välein neljän tunnin ajan (Т2-Т5) ja sen jälkeen kuuden tunnin välein (Т6-Т9) viiden päivän ajan. .
Viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Päätutkija: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa