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Kortikale Modulation akuter Post-Thorakotomie-Schmerzen mit transkranieller Gleichstromstimulation (CMAPTPtDCS)

27. März 2018 aktualisiert von: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit einem Zentrum besteht darin, die Wirksamkeit der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Morphin zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei intravenösem Morphingebrauch zur postoperativen Analgesie nach Thorakotomie. Die Interventionsgruppe erhält eine Behandlung mit anodischem tDCS, während die Kontrollgruppe eine Scheinstimulation erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

tDCS wurde zur Behandlung chronischer Schmerzzustände eingesetzt, die Erfahrung mit der Verwendung von tDCS zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen ist jedoch begrenzt. tDCS wurde zur postoperativen Analgesie nach Lendenwirbelsäulenoperationen, Knieendoprothesen und bei postoperativen Schmerzen nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie eingesetzt.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von tDCS im Vergleich zu Scheinstimulation in Kombination mit intravenöser Morphin-PCA auf den postoperativen Morphinkonsum zur Analgesie nach Thorakotomie bei Lungenkrebs.

Patienten mit bösartiger Lungenerkrankung, die eine Thorakotomie erfordert, werden in einer doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Parallelstudie nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation zugeordnet. Jede Gruppe erhält täglich intravenöses Morphin-PCA und tDCS im Vergleich zu intravenösem Morphin-PCA und Scheinstimulation, beginnend mit der Ankunft auf der Postanästhesiestation am Tag der Operation und fortgesetzt für die ersten vier postoperativen Tage. Anodisches tDCS mit Gleichstrom und einer Intensität von 2 mA wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang verabreicht, während die Scheinstimulation 30 Sekunden lang dauert.

Der Morphinkonsum, die Anzahl der Analgesieanforderungen und die Schmerzintensität in Ruhe, bei Bewegung und bei Husten werden in vorgegebenen Zeitintervallen wie folgt aufgezeichnet: Nach der Operation, wenn der VAS-Schmerzwert in Ruhe unter 30 mm fällt, wird tDCS angewendet. VAS-Schmerzen werden unmittelbar vor dem Eingriff (T0) und unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und dann regelmäßig alle eine Stunde für die vier Stunden (Т2-Т5) und dann alle sechs Stunden (Т6-Т9) für fünf Tage gemessen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Proband ist 18–80 Jahre alt,
  • Das Subjekt benötigt eine Thorakotomie wegen bestätigter bösartiger Lungenerkrankung.
  • Das Subjekt wird im Operationssaal extubiert

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger
  • Das Subjekt befindet sich in Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung
  • Der Patient wird wegen einer neurologischen Erkrankung behandelt
  • Der Patient wird wegen chronischer Schmerzen behandelt
  • Die Person hat in der Vergangenheit einen aktuellen oder früheren Alkohol- oder Straßendrogenmissbrauch
  • Der Proband hat eine Chemotherapie erhalten
  • Der Proband hat in der Vergangenheit bereits eine Brust- oder Herzoperation durchgeführt
  • Der Proband ist allergisch gegen Medikamente, die in der Studie verwendet werden
  • Der Proband verfügt über einen Herzschrittmacher oder einen automatisch implantierbaren Kardioverter/Defibrillator
  • Das Subjekt trägt Implantate oder andere Geräte im Kopf, im Rückenmark oder in peripheren Nerven
  • Der Proband hat eine bestätigte Hirnläsion, einschließlich Tumor oder Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Experimentell: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Patienten, die der aktiven Behandlungsgruppe (n=31) zugeordnet sind, erhalten IV Morphin, gefolgt von IV Morphin PCA (IV Morphinbolus 1 mg, Sperrzeit 10 Min.), gefolgt von tDCS (20 Minuten anodisches tDCS mit 2 Milliampere (mA) über der ipsilaterale Kortex für 5 Tage/Woche).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation

Transkranielle Gleichstromstimulation. Alle in Frage kommenden Patienten werden mit patientenkontrollierter intravenöser Morphin-Analgesie durch PCA (PCA-Pumpe (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV Morphin-Bolus 1 mg, Sperrzeit 10 Minuten) behandelt.

Gerät: drahtlose tDCS (StarStim, NeuroElectrics) nicht-invasive Hirnstimulation mit einem Elektrodenpaar mit in Kochsalzlösung getränkten Pads zur Abgabe von Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten.

Andere Namen:
  • tDCS
Arzneimittel: Morphium

In der Schein-Vergleichsgruppe werden alle geeigneten Patienten mit patientenkontrollierter intravenöser Morphin-Analgesie (PCA) (PCA-Pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) Morphin-IV-Bolus 1 mg, Sperrzeit 10 Minuten) behandelt.

Gerät: drahtlose tDCS (StarStim, NeuroElectrics) nicht-invasive Hirnstimulation mit einem Elektrodenpaar mit salzgetränkten Pads zur Abgabe von Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA für 30 Sekunden zu Beginn.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-Kontrollgruppe: Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind (n=31), erhalten IV-Morphin, gefolgt von IV-Morphin-PCA (IV-Morphinbolus 1 mg, Sperrzeit 10 Min.), gefolgt von einer Schein-tDCS-Stimulation (30 Sek. über den ipsilateralen Kortex). , 5 Tage/Woche).
Arzneimittel: Morphium

In der Schein-Vergleichsgruppe werden alle geeigneten Patienten mit patientenkontrollierter intravenöser Morphin-Analgesie (PCA) (PCA-Pumpe (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) Morphin-IV-Bolus 1 mg, Sperrzeit 10 Minuten) behandelt.

Gerät: drahtlose tDCS (StarStim, NeuroElectrics) nicht-invasive Hirnstimulation mit einem Elektrodenpaar mit salzgetränkten Pads zur Abgabe von Gleichstrom mit einer Intensität von 2 mA für 30 Sekunden zu Beginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Morphin, die zur Behandlung von Schmerzen nach Thorakotomie in einer Gruppe von Patienten verwendet wurde, die tDCS in Kombination mit intravenösem Morphin-PCA erhielten, im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die eine Scheinstimulation in Kombination mit intravenösem Morphin-PCA erhielten.
Zeitfenster: Fünf Tage
Täglich während fünf postoperativen Tagen
Fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte, gemessen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe, während der Bewegung und beim Husten bei Patienten, die kombiniertes tDCS und IV-Morphin-PCA erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Scheinstimulation und IV-Morphin-PCA erhielten.
Zeitfenster: Fünf Tage
Wenn nach der Operation der VAS-Schmerzwert in Ruhe unter 30 mm fällt, wird tDCS angewendet. VAS-Schmerzen werden unmittelbar vor dem Eingriff (T0) und unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und dann regelmäßig alle eine Stunde für die vier Stunden (Т2-Т5) und dann alle sechs Stunden (Т6-Т9) für fünf Tage gemessen .
Fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Ermittler

  • Studienstuhl: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Hauptermittler: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-VMA// 07.12.2015.

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UNENTSCHIEDEN

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