Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja korowa ostrego bólu po torakotomii za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (CMAPTPtDCS)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Głównym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ocena skuteczności anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z morfiną w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) na dożylne stosowanie morfiny w celu znieczulenia pooperacyjnego po torakotomii. Grupa interwencyjna otrzyma leczenie anodowym tDCS, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma pozorowaną stymulację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

tDCS stosowano w leczeniu przewlekłych stanów bólowych, ale doświadczenie w stosowaniu tDCS w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego jest ograniczone. tDCS był stosowany w analgezji pooperacyjnej po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa, całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz w bólu pozabiegowym po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej.

W tym badaniu zbadano wpływ stymulacji tDCS w porównaniu z pozorowaną stymulacją w połączeniu z dożylnym podaniem morfiny PCA na pooperacyjne zużycie morfiny w celu znieczulenia po torakotomii z powodu raka płuc.

Pacjenci ze złośliwą chorobą płuc wymagającą torakotomii zostaną losowo przydzieleni do aktywnej stymulacji lub stymulacji pozorowanej w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym pozorowaniem. Każda grupa będzie codziennie otrzymywać PCA z morfiną IV i tDCS w porównaniu z PCA z morfiny IV i pozorowaną stymulację, zaczynając od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu w dniu operacji i kontynuując przez pierwsze cztery dni po operacji. Anodowy tDCS prądem stałym o natężeniu 2 mA będzie dostarczany przez 20 minut przez pięć kolejnych dni, natomiast stymulacja pozorowana będzie trwała 30 sekund.

Zużycie morfiny, liczba próśb o analgezję oraz intensywność bólu w spoczynku, podczas ruchu i przy kaszlu będą rejestrowane w określonych odstępach czasu w następujący sposób: Po operacji, gdy punktacja bólu w spoczynku VAS spadnie poniżej 30 mm, zostanie zastosowany tDCS. Ból VAS będzie mierzony bezpośrednio przed interwencją (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1), a następnie regularnie co godzinę przez cztery godziny (T2-T5), a następnie co sześć godzin (T6-T9) przez pięć dni .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody,
  • Podmiot ma 18-80 lat,
  • Podmiot wymaga torakotomii z powodu potwierdzonej złośliwej choroby płuc,
  • Obiekt jest ekstubowany na sali operacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot jest w trakcie leczenia choroby psychicznej
  • Podmiot jest w trakcie leczenia choroby neurologicznej
  • Podmiot jest w trakcie leczenia przewlekłego bólu
  • Podmiot ma historię obecnego lub przeszłego nadużywania alkoholu lub narkotyków ulicznych
  • Obiekt otrzymał chemioterapię
  • Podmiot ma historię wcześniejszych operacji klatki piersiowej lub kardiochirurgii
  • Tester jest uczulony na leki, które będą stosowane w badaniu
  • Podmiot ma rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter/defibrylator
  • Podmiot ma implanty lub inne urządzenia w głowie, rdzeniu kręgowym lub nerwach obwodowych
  • Podmiot ma potwierdzone uszkodzenie mózgu, w tym guz lub przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Eksperymentalna: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). Pacjenci przydzieleni do grupy aktywnego leczenia (n=31) otrzymają dożylną morfinę, a następnie PCA morfiny dożylnie (bolus 1 mg morfiny dożylnie, czas blokady 10 min.), poprzedzony tDCS (20 minut 2 miliamperów (mA) anodowego tDCS przez kory ipsilateralnej przez 5 dni w tygodniu).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni dożylnym znieczuleniem morfinowym kontrolowanym przez pacjenta metodą PCA (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) bolus morfiny dożylnej 1 mg, czas blokady 10 minut).

Urządzenie: bezprzewodowa nieinwazyjna stymulacja mózgu tDCS (StarStim, NeuroElectrics) za pomocą pary elektrod z nasączonymi solą fizjologiczną podkładkami dostarczającymi prąd stały o natężeniu 2 mA przez 20 min.

Inne nazwy:
  • tDCS
Lek: Morfina

W grupie porównawczej pozorowanej Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni dożylną analgezją morfinową (PCA) kontrolowaną przez pacjenta (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfina IV bolus 1 mg, czas blokady 10 minut).

Urządzenie: bezprzewodowa nieinwazyjna stymulacja mózgu tDCS (StarStim, NeuroElectrics) za pomocą pary elektrod z nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami do dostarczania prądu stałego o natężeniu 2 mA przez 30s na początku.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana grupa kontrolna: Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (n=31) otrzymają dożylnie morfinę, a następnie PCA z morfiną dożylną (bolus morfiny dożylnej 1 mg, czas blokady 10 min.), poprzedzoną pozorowaną stymulacją tDCS (30 sekund nad korą ipsilateralną) , 5 dni w tygodniu).
Lek: Morfina

W grupie porównawczej pozorowanej Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni dożylną analgezją morfinową (PCA) kontrolowaną przez pacjenta (pompa PCA (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfina IV bolus 1 mg, czas blokady 10 minut).

Urządzenie: bezprzewodowa nieinwazyjna stymulacja mózgu tDCS (StarStim, NeuroElectrics) za pomocą pary elektrod z nasączonymi solą fizjologiczną elektrodami do dostarczania prądu stałego o natężeniu 2 mA przez 30s na początku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość morfiny użytej do leczenia bólu po torakotomii w grupie pacjentów otrzymujących tDCS w skojarzeniu z dożylną PCA z morfiną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących pozorowaną stymulację w połączeniu z dożylną PCA z morfiną.
Ramy czasowe: Pięć dni
Codziennie przez pięć dni po operacji
Pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku, podczas ruchu i podczas kaszlu u pacjentów otrzymujących kombinację tDCS i PCA z morfiną IV w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowaną stymulację i PCA z morfiną IV.
Ramy czasowe: Pięć dni
Po operacji, gdy punktacja bólu w spoczynku VAS spadnie poniżej 30 mm, zostanie zastosowany tDCS. Ból VAS będzie mierzony bezpośrednio przed interwencją (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1), a następnie regularnie co godzinę przez cztery godziny (T2-T5), a następnie co sześć godzin (T6-T9) przez pięć dni .
Pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Główny śledczy: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj