Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut posztthoracotomiás fájdalom kortikális modulációja koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (CMAPTPtDCS)

2018. március 27. frissítette: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Ennek az egyetlen centrumnak, a prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) morfinnal kombinált intravénás morfin-használat hatékonyságának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításra thoracotomia után. Az intervenciós csoport anódos tDCS-kezelést kap, míg a kontrollcsoport színlelt stimulációt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tDCS-t krónikus fájdalomállapotok kezelésére használták, de a tDCS-vel az akut posztoperatív fájdalom kezelésére korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A tDCS-t posztoperatív fájdalomcsillapításra ágyéki gerincműtét, teljes térdízületi műtét után, valamint műtét utáni fájdalom kezelésére alkalmazták endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia után.

Ez a tanulmány a tDCS és az IV morfin PCA-val kombinált színlelt stimuláció hatását vizsgálja a posztoperatív morfinfogyasztásra fájdalomcsillapítás céljából tüdőrák thoracotomia után.

A thoracotomiát igénylő rosszindulatú tüdőbetegségben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják aktív stimulációra vagy színlelt stimulációra egy kettős vak, ál-kontrollos, párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálatban. Minden csoport IV morfium PCA és tDCS vs. IV morfin PCA és színlelt stimulációt kap naponta, kezdve az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra érkezéssel a műtét napján, és folytatódik az első négy posztoperatív napon. A 2 mA intenzitású egyenáramú anódos tDCS 20 percig lesz leadva öt egymást követő napon, míg a színlelt stimuláció 30 másodpercig tart.

A morfiumfogyasztást, a fájdalomcsillapításigények számát és a fájdalom intenzitását nyugalomban, mozgás közben és köhögés közben előre meghatározott időközönként rögzítjük az alábbiak szerint: Műtét után, amikor a nyugalmi VAS fájdalompontszám 30 mm alá esik, tDCS-t kell alkalmazni. A VAS-fájdalmat közvetlenül a beavatkozás előtt (T0) és közvetlenül a beavatkozás után (T1) mérik, majd a négy órán keresztül rendszeresen óránként (Т2-Т5), majd 6 óránként (Т6-Т9) öt napon keresztül. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni,
  • Az alany 18-80 éves,
  • Az alany igazolt rosszindulatú tüdőbetegség miatt thoracotomiára szorul,
  • Az alanyt a műtőben extubálják

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes
  • Az alany pszichiátriai betegség miatt áll kezelés alatt
  • Az alany neurológiai betegség miatt kezelés alatt áll
  • Az alany krónikus fájdalmat kezel
  • Az alanynak van jelen vagy múltbeli alkohol- vagy utcai kábítószerrel való visszaélése
  • Az alany kemoterápiában részesült
  • Az alanynak korábban volt mellkasi vagy szívműtéte
  • Az alany allergiás a vizsgálat során használt gyógyszerekre
  • Az alany pacemakerrel vagy automatikus beültethető kardioverterrel/defibrillátorral rendelkezik
  • Az alanynak implantátuma vagy bármilyen más eszköze van a fejében, a gerincvelőben vagy a perifériás idegekben
  • Az alany agyi elváltozást igazolt, beleértve a daganatot vagy az áttétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Kísérleti: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS). Az aktív kezelési csoportba (n=31) besorolt ​​betegek IV morfint, majd IV morfium-PCA-t kapnak (IV morfin bolus 1 mg, blokkolási idő 10 perc), amelyet tDCS (20 perc 2 milliamperes (mA) anódos tDCS) előz meg. az azonos oldali kéreg 5 napig/hét).
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció

Transcranialis egyenáramú stimuláció. Minden alkalmas beteget PCA-val (PCA-pumpa (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfinbólus 1 mg, kikapcsolási idő 10 perc) a páciens által kontrollált IV.

Eszköz: vezeték nélküli tDCS (StarStim, NeuroElectrics) nem invazív agystimuláció elektródapárral, sóoldattal átitatott párnákkal, 2 mA intenzitású egyenáram továbbítására 20 percig.

Más nevek:
  • tDCS
Drog: Morfin

Az ál-összehasonlító csoportban Minden jogosult beteget páciens által kontrollált IV morfin-fájdalomcsillapítással (PCA) kezelnek (PCA pumpa (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfin IV bolus 1 mg, kikapcsolási idő 10 perc).

Eszköz: vezeték nélküli tDCS (StarStim, NeuroElectrics) non-invazív agystimuláció egy pár elektródával, sóoldattal átitatott párnákkal, 2 mA intenzitású egyenáram szállítására, 30 másodpercig az elején.
Sham Comparator: Sham tDCS
Ál-kontrollcsoport: A kontrollcsoportba (n=31) besorolt ​​betegek IV morfiumot, majd IV morfium-PCA-t kapnak (IV. morfin bolus 1 mg, zárolási idő 10 perc), amelyet hamis tDCS stimuláció előz meg (30 másodperc az azonos oldali kéreg felett). , 5 nap/hét).
Drog: Morfin

Az ál-összehasonlító csoportban Minden jogosult beteget páciens által kontrollált IV morfin-fájdalomcsillapítással (PCA) kezelnek (PCA pumpa (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfin IV bolus 1 mg, kikapcsolási idő 10 perc).

Eszköz: vezeték nélküli tDCS (StarStim, NeuroElectrics) non-invazív agystimuláció egy pár elektródával, sóoldattal átitatott párnákkal, 2 mA intenzitású egyenáram szállítására, 30 másodpercig az elején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A torakotómia utáni fájdalom kezelésére használt morfin mennyisége intravénás morfin-PCA-val kombinált tDCS-t kapó betegek egy csoportjában, összehasonlítva az intravénás morfin PCA-val kombinált színlelt stimulációt kapott betegek csoportjában.
Időkeret: Öt nap
Naponta öt posztoperatív napon
Öt nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük nyugalomban, mozgás közben és köhögés közben a kombinált tDCS és IV morfin-PCA-t kapó betegeknél, összehasonlítva a színlelt stimulációt és IV morfin PCA-t kapó betegekkel.
Időkeret: Öt nap
A műtét után, amikor a nyugalmi VAS fájdalompontszám 30 mm alá esik, tDCS-t kell alkalmazni. A VAS-fájdalmat közvetlenül a beavatkozás előtt (T0) és közvetlenül a beavatkozás után (T1) mérik, majd a négy órán keresztül rendszeresen óránként (Т2-Т5), majd 6 óránként (Т6-Т9) öt napon keresztül. .
Öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Kutatásvezető: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel