Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikal modulering av akut posttorakotomismärta med transkraniell likströmsstimulering (CMAPTPtDCS)

27 mars 2018 uppdaterad av: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning med ett centrum är att utvärdera effektiviteten av anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med patientkontrollerad analgesi (PCA) morfin vid intravenös morfinanvändning för postoperativ analgesi efter torakotomi. Interventionsgruppen kommer att få behandling med anodal tDCS, medan kontrollgruppen kommer att få skenstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

tDCS har använts för behandling av kroniska smärttillstånd, men erfarenheten av användning av tDCS för behandling av akut postoperativ smärta är begränsad. tDCS har använts för postoperativ analgesi efter operation av ländryggen, total knäprotesplastik och för post-procedurell smärta efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Denna studie undersöker effekterna av tDCS vs. skenstimulering i kombination med IV morfin PCA på postoperativ morfinkonsumtion för analgesi efter torakotomi för lungcancer.

Patienter med malign lungsjukdom som kräver torakotomi kommer att slumpmässigt tilldelas aktiv stimulering eller skenstimulering i en dubbelblind, skenkontrollerad, klinisk prövning med parallell design. Varje grupp kommer att få IV morfin PCA och tDCS vs. IV morfin PCA och skenstimulering dagligen, med början med ankomst till post-anestesiavdelningen på operationsdagen och fortsätter under de första fyra postoperativa dagarna. Anodal tDCS med likström vid intensitet 2 mA kommer att levereras i 20 minuter under fem på varandra följande dagar, medan skenstimulering kommer att pågå i 30 sekunder.

Morfinkonsumtion, antalet analgesikrav och smärtintensitet i vila, under rörelse och med hosta kommer att registreras med förutbestämda tidsintervall enligt följande: Efter operation, när VAS-smärtpoängen i vila faller under 30 mm, kommer tDCS att appliceras. VAS-smärta kommer att mätas omedelbart före interventionen (T0) och omedelbart efter interventionen (T1), och sedan regelbundet var en timme under de fyra timmarna (Т2-Т5), och sedan var sjätte timme (Т6-Т9) under fem dagar .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke,
  • Ämnet är 18-80 år,
  • Patient behöver torakotomi för bekräftad malign lungsjukdom,
  • Försöksperson extuberas i operationssalen

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid
  • Ämnet är i behandling för psykiatrisk sjukdom
  • Försökspersonen behandlas för neurologisk sjukdom
  • Personen är i behandling för kronisk smärta
  • Försökspersonen har tidigare eller tidigare missbruk av alkohol eller Street Drug
  • Försökspersonen har fått kemoterapi
  • Personen har tidigare haft bröst- eller hjärtkirurgi
  • Försökspersonen är allergisk mot mediciner som kommer att användas i studien
  • Försökspersonen har pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator
  • Patienten har implantat eller andra enheter i huvudet, ryggmärgen eller perifera nerver
  • Försökspersonen har bekräftat hjärnskada, inklusive tumör eller metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Patienter som tilldelas den aktiva behandlingsgruppen (n=31) kommer att få IV morfin följt av IV morfin PCA (IV morfinbolus 1 mg, lockouttid 10 minuter), föregås av tDCS (20 minuter av 2 milliampere (mA) anodal tDCS över ipsilaterala cortex i 5 dagar/vecka).
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering

Transkraniell likströmsstimulering. Alla berättigade patienter kommer att behandlas med patientkontrollerad IV morfinanalgesi med PCA (PCA-pump (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV morfinbolus 1 mg, lockouttid 10 minuter).

Enhet: trådlös tDCS (StarStim, NeuroElectrics) icke-invasiv hjärnstimulering med ett par elektroder med saltlösningsindränkta dynor för leverans av likström vid intensitet 2 mA i 20 minuter.

Andra namn:
  • tDCS
Läkemedel: Morfin

I Sham-jämförande grupp Alla berättigade patienter kommer att behandlas med patientkontrollerad IV morfinanalgesi (PCA) (PCA-pump (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) morfin IV-bolus 1 mg, lockouttid 10 minuter).

Enhet: trådlös tDCS (StarStim, NeuroElectrics) icke-invasiv hjärnstimulering med ett par elektroder med saltlösningsindränkta dynor för leverans av likström med intensiteten 2 mA i 30s i början.
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham Control Group: Patienter som tilldelats kontrollgruppen (n=31) kommer att få IV morfin följt av IV morfin PCA (IV morfinbolus 1 mg, lockouttid 10 minuter), föregås av sken tDCS-stimulering (30 sekunder över den ipsilaterala cortexen) 5 dagar/vecka).
Läkemedel: Morfin

I Sham-jämförande grupp Alla berättigade patienter kommer att behandlas med patientkontrollerad IV morfinanalgesi (PCA) (PCA-pump (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.)) morfin IV-bolus 1 mg, lockouttid 10 minuter).

Enhet: trådlös tDCS (StarStim, NeuroElectrics) icke-invasiv hjärnstimulering med ett par elektroder med saltlösningsindränkta dynor för leverans av likström med intensiteten 2 mA i 30s i början.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden morfin som används för behandling av smärta efter torakotomi hos en grupp patienter som får tDCS kombinerat med intravenös morfin-PCA jämfört med en grupp patienter som får skenstimulering i kombination med intravenös morfin-PCA.
Tidsram: Fem dagar
Dagligen under fem postoperativa dagar
Fem dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng mätt med visuell analog skala (VAS) i vila, under rörelse och under hosta hos patienter som får tDCS kombinerat och IV morfin PCA jämfört med patienter som får skenstimulering och IV morfin PCA.
Tidsram: Fem dagar
Efter operationen, när VAS-smärtpoängen i vila faller under 30 mm, kommer tDCS att appliceras. VAS-smärta kommer att mätas omedelbart före interventionen (T0) och omedelbart efter interventionen (T1), och sedan regelbundet var en timme under de fyra timmarna (Т2-Т5), och sedan var sjätte timme (Т6-Т9) under fem dagar .
Fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Utredare

  • Studiestol: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Huvudutredare: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera