Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale modulatie van acute pijn na thoracotomie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (CMAPTPtDCS)

27 maart 2018 bijgewerkt door: Dusica Stamenkovic, Military Medical Academy, Belgrade, Serbia
Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie in één centrum is het evalueren van de effectiviteit van anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) morfine, bij intraveneus gebruik van morfine voor postoperatieve analgesie na thoracotomie. De interventiegroep krijgt een behandeling met anodische tDCS, terwijl de controlegroep schijnstimulatie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

tDCS is gebruikt voor de behandeling van chronische pijntoestanden, maar de ervaring met het gebruik van tDCS voor de behandeling van acute postoperatieve pijn is beperkt. tDCS is gebruikt voor postoperatieve analgesie na lumbale wervelkolomchirurgie, totale knieartroplastiek en voor postprocedurele pijn na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie.

Deze studie onderzoekt de effecten van tDCS versus schijnstimulatie gecombineerd met IV morfine PCA op postoperatieve morfineconsumptie voor analgesie na thoracotomie voor longkanker.

Patiënten met een kwaadaardige longziekte die thoracotomie vereisen, zullen willekeurig worden toegewezen aan actieve stimulatie of schijnstimulatie in een dubbelblind, schijngecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle opzet. Elke groep krijgt dagelijks IV morfine-PCA en tDCS vs. IV morfine-PCA en schijnstimulatie, beginnend bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling op de dag van de operatie en voortgezet gedurende de eerste vier postoperatieve dagen. Anodale tDCS met gelijkstroom met een intensiteit van 2 mA wordt gedurende 20 minuten op vijf opeenvolgende dagen afgegeven, terwijl schijnstimulatie 30 seconden duurt.

Morfineconsumptie, het aantal analgesie-eisen en pijnintensiteit in rust, tijdens beweging en bij hoesten worden op vooraf bepaalde tijdsintervallen als volgt geregistreerd: Na de operatie, wanneer de VAS-pijnscore in rust onder de 30 mm daalt, wordt tDCS toegepast. VAS-pijn wordt gemeten onmiddellijk voor de interventie (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1), en vervolgens regelmatig elk uur gedurende de vier uur (Т2-Т5), en vervolgens elke zes uur (Т6-Т9) gedurende vijf dagen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Military Medical Academy, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Onderwerp is 18-80 jaar oud,
  • Proefpersoon heeft thoracotomie nodig voor bevestigde kwaadaardige longziekte,
  • Onderwerp wordt geëxtubeerd in de operatiekamer

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp is in behandeling voor psychiatrische ziekte
  • Onderwerp is in behandeling voor neurologische ziekte
  • Onderwerp is in behandeling voor chronische pijn
  • Onderwerp heeft een verleden van huidig ​​of vroeger alcohol- of straatdrugsmisbruik
  • Onderwerp heeft chemotherapie gekregen
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere borst- of hartchirurgie
  • Proefpersoon is allergisch voor medicijnen die in het onderzoek zullen worden gebruikt
  • De patiënt heeft een pacemaker of een automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator
  • Proefpersoon heeft implantaten of andere apparaten in het hoofd, het ruggenmerg of perifere zenuwen
  • Proefpersoon heeft een bevestigde hersenlaesie, inclusief tumor of metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Patiënten toegewezen aan de actieve behandelingsgroep (n=31) zullen IV morfine krijgen gevolgd door IV morfine PCA (IV morfine bolus 1 mg, uitsluitingstijd 10 min.), voorafgegaan door tDCS (20 minuten van 2 milliampère (mA) anodale tDCS over de ipsilaterale cortex gedurende 5 dagen/week).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Transcraniële gelijkstroomstimulatie. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met patiëntgecontroleerde IV-morfine-analgesie door PCA (PCA-pomp (CADD-Legacy PCA Pump, Deltec, Inc.) IV-morfinebolus 1 mg, uitsluitingstijd 10 minuten).

Apparaat: draadloze tDCS (StarStim, NeuroElectrics) niet-invasieve hersenstimulatie met een paar elektroden met met zoutoplossing doordrenkte kussentjes voor afgifte van gelijkstroom met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten.

Andere namen:
  • tDCS
Geneesmiddel: Morfine

In de Sham-vergelijkingsgroep Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met patiëntgecontroleerde IV-morfine-analgesie (PCA) (PCA-pomp (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfine IV-bolus 1 mg, uitsluitingstijd 10 minuten).

Apparaat: draadloze tDCS (StarStim, NeuroElectrics) niet-invasieve hersenstimulatie met een paar elektroden met met zoutoplossing doordrenkte kussentjes voor levering van gelijkstroom met een intensiteit van 2 mA gedurende 30 seconden aan het begin.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham-controlegroep: Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep (n=31) krijgen IV-morfine gevolgd door IV-morfine-PCA (IV-morfinebolus 1 mg, uitsluitingstijd 10 minuten), voorafgegaan door sham-tDCS-stimulatie (30 seconden over de ipsilaterale cortex , 5 dagen/week).
Geneesmiddel: Morfine

In de Sham-vergelijkingsgroep Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met patiëntgecontroleerde IV-morfine-analgesie (PCA) (PCA-pomp (CADD-Legacy PCA Pump (Deltec, Inc.) morfine IV-bolus 1 mg, uitsluitingstijd 10 minuten).

Apparaat: draadloze tDCS (StarStim, NeuroElectrics) niet-invasieve hersenstimulatie met een paar elektroden met met zoutoplossing doordrenkte kussentjes voor levering van gelijkstroom met een intensiteit van 2 mA gedurende 30 seconden aan het begin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid morfine gebruikt voor de behandeling van pijn na thoracotomie bij een groep patiënten die tDCS kregen in combinatie met intraveneuze morfine-PCA in vergelijking met een groep patiënten die schijnstimulatie kregen in combinatie met intraveneuze morfine-PCA.
Tijdsspanne: Vijf dagen
Dagelijks gedurende vijf postoperatieve dagen
Vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) in rust, tijdens beweging en tijdens hoesten bij patiënten die tDCS gecombineerd en IV morfine PCA kregen in vergelijking met patiënten die schijnstimulatie en IV morfine PCA kregen.
Tijdsspanne: Vijf dagen
Na de operatie, wanneer de VAS-pijnscore in rust onder de 30 mm daalt, wordt tDCS toegepast. VAS-pijn wordt gemeten onmiddellijk voor de interventie (T0) en onmiddellijk na de interventie (T1), en vervolgens regelmatig elk uur gedurende de vier uur (Т2-Т5), en vervolgens elke zes uur (Т6-Т9) gedurende vijf dagen .
Vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Medical Academy, Belgrade, Serbia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tihomir V Ilic, MD, PhD, Military Medical Academy
  • Hoofdonderzoeker: Dusica M Stamenkovic, MD, PhD, Military Medical Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MF-VMA// 07.12.2015.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren