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玻璃体内注射阿柏西普改善糖尿病视网膜病变视网膜无灌注的疗效

2025年11月25日 更新者:Young Hee Yoon、Asan Medical Center

玻璃体内注射阿柏西普改善糖尿病视网膜病变患者视网膜非灌注的疗效

视网膜无灌注会导致威胁视力的并发症,例如病理性新生血管形成,这可能导致新生血管性青光眼、玻璃体出血或糖尿病性视网膜病变中的牵拉性视网膜脱离和黄斑水肿。 因此,在抗 VEGF 药物的帮助下减少非灌注区域可能是预防糖尿病性视网膜病变恶化过程的有用方法。 本研究的主要目的是确定玻璃体内注射阿柏西普在改善视网膜无灌注方面的疗效,并确定伴有中度视网膜无灌注的非增殖性糖尿病视网膜病变患者的相关因素。

研究概览

详细说明

视网膜无灌注会导致威胁视力的并发症,例如病理性新生血管形成,这可能导致新生血管性青光眼、玻璃体出血或牵拉性视网膜脱离和各种视网膜血管疾病(包括糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞)中的黄斑水肿。 Silva 等人在他们最近的论文中透露,视网膜非灌注区域与糖尿病视网膜病变的严重程度高度相关。 应该澄清的是,视网膜无灌注不等同于视网膜缺血,这意味着组织缺氧,但它是一种有用的替代物。

已知视网膜无灌注与血管内皮因子 (VEGF) 的产生有关。 最近,Campochiaro 等人报道,使用雷珠单抗中和 VEGF 可改善黄斑水肿并逆转视网膜静脉阻塞和糖尿病性黄斑水肿患者的视网膜非灌注恶化。 在 VEGF 治疗的眼睛中改善灌注的精确机制尚不确定。 作者提出,VEGF 通过增加白细胞淤滞加剧视网膜缺血,玻璃体内抗 VEGF 药物可能会破坏反馈回路,从而导致再灌注发生。 可能有一部分循环关闭但不是永久关闭,并且这种可逆关闭由 VEGF 调节。

然而,Campochiaro 等人的研究存在局限性,因为他们审查了一个模板内的视网膜无灌注,该模板由主要局限于眼底后极的早期治疗糖尿病性视网膜病变子区域组成。 广角视网膜成像是一种成像技术,可以在单个图像中查看近 200° 的眼底。 已经很好地表明,广域扫描允许检测可能通过蒙太奇早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 7 标准视野实现的 75 度范围内可能遗漏的周围病理。

据研究人员所知,之前没有研究通过利用糖尿病视网膜病变的 200° 视野来评估更大面积的视网膜区域阿柏西普治疗后视网膜非灌注的纵向变化。 本研究的主要目的是确定玻璃体内注射阿柏西普在改善视网膜无灌注方面的疗效,并确定伴有中度视网膜无灌注的非增殖性糖尿病视网膜病变患者的相关因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 受试者必须符合以下标准才有资格纳入研究:

    1. ≥ 18 岁患有 1 型或 2 型糖尿病的成人
    2. 诊断为非增殖性糖尿病视网膜病变伴视网膜无灌注(缺血指数 >20%)的患者 严重非增殖性糖尿病视网膜病变 - 早期增殖性糖尿病视网膜病变
    3. 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
    4. 提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外。

    1. 系统排除标准 1. 基线前 6 个月内肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析或研究期间任何时间预计需要血液透析、腹膜透析 2. 1 年内发生急性心血管事件(急性心肌梗死和/或脑梗死)第 1 次访视前 3. 第 0 次访视时血液 HbA1c 水平大于 12%
    2. 眼睛排除标准
    1. 研究眼中累及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿(定义为 OCT 中心子区域的面积,Heidelberg Spectralis:女性≥305;男性≥320)
    2. 研究眼中存在发红症(虹膜或角膜新生血管)
    3. 任何影响研究眼视力的视网膜疾病的当前或病史
    4. 全视网膜光凝术的既往治疗
    5. 就诊 1 前 6 个月内研究眼既往接受过抗 VEGF 治疗
    6. 在第 1 次就诊前 6 个月内,研究眼既往接受过眼内或眼周皮质类固醇治疗
    7. 研究眼既往有白内障手术以外的眼内手术史
    8. 研究眼在第 1 次就诊前 3 个月内进行过白内障手术
    9. 第 1 次就诊前 1 个月内研究眼中的钇铝石榴石 (YAG) 囊切开术
    10. 研究眼中的无晶状体
    11. 尽管在第 1 次就诊时使用局部 IOP 降低剂或研究眼诊断为青光眼(视野缺损对应于青光眼性视神经病变),但眼内压升高(≥ 22 mmHg)
    12. 研究眼中存在视觉上明显的白内障
    13. 对侧眼 BCVA 得分 < 34 个字母
    14. 对阿柏西普过敏
    15. 眼部或眼周感染
    16. 活动性眼内炎症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2毫克玻璃体内阿柏西普注射
2mg玻璃体内注射阿柏西普(Eylea):基线时、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月和第5个月各注射一次
6 次基线注射次数,分别为 1M、2M、3M、4M 和 5M
其他名称:
  • 伊利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善视网膜无灌注
大体时间:1年
视网膜非灌注(缺血指数)相对于基线的平均变化 (%)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病视网膜病变进展为增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)
大体时间:1年
因 PDR 接受抢救治疗的患者人数和因 PDR 抢救治疗的时间
1年
糖尿病性黄斑水肿的发展
大体时间:1年
因DME接受抢救治疗的患者人数和因DME抢救治疗的时间
1年
与视网膜非灌注进展相关的因素 1(功能性)
大体时间:1年
- 视力参数:每 3 个月访问时 BCVA 相对于基线的平均变化 BCVA 中获得/丢失 ≥ 15 个字母或更多的受试者比例
1年
与视网膜非灌注进展相关的因素 2(解剖学)
大体时间:1年
- 光学相干断层扫描 (OCT) 参数: 每 3 个月就诊时中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化 每 3 个月就诊中央视网膜体积相对于基线的平均变化3个月访问
1年
与视网膜非灌注进展相关的因素 3(解剖学)
大体时间:1年
- 荧光素血管造影 (FA) 参数: 后部和周边视网膜的基线非灌注区(缺血指数) 后部和周边视网膜的基线血管渗漏程度
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果;玻璃体腔注射阿柏西普 (Eylea) 的不良反应
大体时间:1年
眼部和全身不良事件
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Young Hee Yoon、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月14日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月29日

首次发布 (估计的)

2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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