- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03006081
Az intravitrealis aflibercept injekció hatékonysága a retina nonperfúziójának javításában diabéteszes retinopátiában
Az intravitrealis aflibercept injekció hatékonysága a retina nonperfúziójának javításában diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retina nem perfúziója látást veszélyeztető szövődményeket idéz elő, mint például a kóros neovaszkularizáció, amely neovaszkuláris glaukómához, üvegtesti vérzéshez vagy húzós retinaleváláshoz és makulaödémához vezethet különböző retina érbetegségekben, beleértve a diabéteszes retinopátiát és a retina véna elzáródását. Silva és munkatársai nemrégiben megjelent tanulmányukban kimutatták, hogy a retina nem perfúziós területe erősen korrelált a diabéteszes retinopátia súlyosságával. Tisztázni kell, hogy a retina nonperfúziója nem a retina ischaemia szinonimája, ami szöveti hipoxiát jelent, hanem hasznos helyettesítője.
A retina nem perfúziójáról ismert, hogy a vaszkuláris endoteliális faktor (VEGF) termelődésével jár. A közelmúltban Campochiaro és munkatársai arról számoltak be, hogy a VEGF ranibizumabbal történő semlegesítése javította a makulaödémát, és visszafordította a retina nem perfúziójának rosszabbodását a retina véna elzáródásában és a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél. A VEGF-kezelt szem jobb perfúziójának pontos mechanizmusa bizonytalan. A szerzők azt javasolták, hogy a VEGF súlyosbítja a retina ischaemiát a leukosztázis növelésével, és az intravitrealis anti-VEGF szerek megtörhetik a visszacsatolási hurkot, lehetővé téve a reperfúziót. Előfordulhat, hogy a keringés egy része le van zárva, de nem véglegesen, és ezt a visszafordítható záródást a VEGF modulálja.
Campochiaro és munkatársai tanulmánya azonban korlátozott volt abban a tekintetben, hogy áttekintették a retina nonperfúzióját egy olyan sablonon belül, amely a korai kezelésű diabéteszes retinopátia almezőket tartalmazta, amelyek főként a szemfenék hátsó pólusára korlátozódnak. A széleslátómezős retina képalkotás olyan képalkotási technika, amely egyetlen képen teszi lehetővé a szemfenék közel 200°-os nézetét. Jól bebizonyosodott, hogy a széles látómezős szkennelések lehetővé teszik olyan perifériás patológiák kimutatását, amelyek a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának 7. szabvány mezőinek montázsával elért 75 fokon kimaradhatnak.
A kutatók tudomása szerint nem készült korábbi tanulmány, amely a 200°-os látómezőt kihasználva a 200°-os látómezőt kihasználva értékelte volna a retina nonperfúziójának longitudinális változását aflibercept kezelés után a retina nagyobb területén. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az intravitrealis aflibercept injekció hatékonyságának meghatározása a retina nonperfúziójának javításában, és a kapcsolódó tényezők azonosítása nonproliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt retina nem perfúziót szenved.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- 18 év feletti 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek
- Nem proliferatív diabéteszes retinopátiaként diagnosztizált betegek retina nem perfúzióval (ischaemiás index > 20%) Súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátia - Korai proliferatív diabéteszes retinopátia
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon meg egy aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Szisztémás kizárási kritériumok 1. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül, vagy várhatóan hemodialízis, peritoneális dialízis szükséges a vizsgálat során bármikor 2. Akut kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus és/vagy agyi infarktus) 1 éven belül 1. látogatás előtt 3. A vér HbA1c szintje 12%-nál nagyobb a 0. látogatáskor
- Szemkizárási kritériumok
- Diabéteszes makulaödéma, amely a makula közepét érinti (az OCT középső almezőjének területeként definiálva, Heidelberg Spectralis: ≥305 nőknél; ≥320 férfiaknál) a vizsgált szemen
- Rubeosis (az írisz vagy a szög neovaszkularizációja) jelenléte a vizsgált szemen
- Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben lévő retinabetegség, amely befolyásolja a vizsgált szem látásélességét
- A panretinális fotokoaguláció korábbi kezelése
- Korábbi anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen az 1. látogatás előtt 6 hónappal
- Korábbi kezelés intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroidokkal a vizsgált szemen az 1. látogatás előtt 6 hónappal
- Korábbi intraokuláris műtét a vizsgált szemen, kivéve a szürkehályog-műtétet
- Szürkehályog-műtét az 1. látogatás előtt 3 hónappal a vizsgált szemen
- Ittrium-alumínium-gránát (YAG) capsulotomia a vizsgált szemen az 1. látogatás előtt 1 hónapon belül
- Aphakia a vizsgálószemben
- Emelkedett intraokuláris nyomás (≥ 22 Hgmm) annak ellenére, hogy az 1. vizit alkalmával helyi szemnyomás-csökkentő szereket alkalmaztak, vagy glaukóma (a glaucomás opticus neuropathiának megfelelő látómező-hiba) diagnózisa a vizsgált szemen
- Vizuálisan jelentős szürkehályog jelenléte a vizsgált szemen
- A BCVA pontszám < 34 betű a társszemben
- Aflibercept iránti túlérzékenység
- Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
- Aktív intraokuláris gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 mg intravitreális aflibercept injekció
2 mg intravitrealis aflibercept (Eylea) injekció a kiindulásnál, 1 hónapnál, 2 hónapnál, 3 hónapnál, 4 hónapnál és 5 hónapnál
|
Hat számú injekció a kiinduláskor, 1 millió, 2 millió, 3 millió, 4 millió és 5 millió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina nonperfúziójának javítása
Időkeret: 1 év
|
A retina nonperfúziójának (ischaemiás index) átlagos változása (%) a kiindulási értékhez képest
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diabéteszes retinopátia progressziója proliferatív diabéteszes retinopátiává (PDR)
Időkeret: 1 év
|
A PDR miatt mentőkezelésben részesülő betegek száma és a PDR miatti mentőkezelésig eltelt idő
|
1 év
|
|
diabéteszes makulaödéma kialakulása
Időkeret: 1 év
|
A DME miatt mentőkezelésben részesülő betegek száma és a DME miatti mentőkezelésig eltelt idő
|
1 év
|
|
A retina non-perfúzió progressziójával kapcsolatos tényezők 1 (funkcionális)
Időkeret: 1 év
|
- Látásélesség paraméterei: A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 havonta látogatáskor Azon alanyok aránya, akiknél a BCVA legalább 15 betűt gyarapodott/vesztett.
|
1 év
|
|
A retina non-perfúzió progressziójával kapcsolatos tényezők 2 (anatómiai)
Időkeret: 1 év
|
- Optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméterei: A centrális retinális vastagság (CRT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 havonta látogatáskor A centrális retina térfogatának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 havonta látogatáskor A subfovealis érhártya vastagságának (SFChT) átlagos változása az alapvonalhoz képest minden alkalommal 3 hónapos látogatás
|
1 év
|
|
A retina non-perfúzió progressziójával kapcsolatos tényezők 3 (anatómiai)
Időkeret: 1 év
|
- Fluoreszcein angiográfia (FA) paraméterei: Baselinenon-perfúziós terület (ischaemiás index) a hátsó és a perifériás retinán A vaszkuláris szivárgás alapszintje a hátsó és perifériás retinán
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény; Az intravitrealis aflibercept (Eylea) injekció káros hatása
Időkeret: 1 év
|
Szemészeti és szisztémás nemkívánatos esemény
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Hee Yoon, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Silva PS, Dela Cruz AJ, Ledesma MG, van Hemert J, Radwan A, Cavallerano JD, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Diabetic Retinopathy Severity and Peripheral Lesions Are Associated with Nonperfusion on Ultrawide Field Angiography. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2465-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.034. Epub 2015 Sep 6.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Kim YJ, Yeo JH, Son G, Kang H, Sung YS, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Efficacy of intravitreal AFlibercept injection For Improvement of retinal Nonperfusion In diabeTic retinopathY (AFFINITY study). BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001616. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001616.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Szembetegségek
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLOW_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .