Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis aflibercept injekció hatékonysága a retina nonperfúziójának javításában diabéteszes retinopátiában

2025. november 25. frissítette: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Az intravitrealis aflibercept injekció hatékonysága a retina nonperfúziójának javításában diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél

A retina nem perfúziója látást veszélyeztető szövődményeket okoz, mint például a kóros neovaszkularizáció, amely neovaszkuláris glaukómához, üvegtesti vérzéshez, vagy húzós retinaleváláshoz és makulaödémához vezethet diabéteszes retinopátiában. Így a nem perfúziós terület csökkentése anti-VEGF szerek segítségével hasznos módja lehet a diabéteszes retinopátia lefolyásának rosszabbodásának megelőzésének. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az intravitrealis aflibercept injekció hatékonyságának meghatározása a retina nonperfúziójának javításában, és a kapcsolódó tényezők azonosítása nonproliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt retina nem perfúziót szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A retina nem perfúziója látást veszélyeztető szövődményeket idéz elő, mint például a kóros neovaszkularizáció, amely neovaszkuláris glaukómához, üvegtesti vérzéshez vagy húzós retinaleváláshoz és makulaödémához vezethet különböző retina érbetegségekben, beleértve a diabéteszes retinopátiát és a retina véna elzáródását. Silva és munkatársai nemrégiben megjelent tanulmányukban kimutatták, hogy a retina nem perfúziós területe erősen korrelált a diabéteszes retinopátia súlyosságával. Tisztázni kell, hogy a retina nonperfúziója nem a retina ischaemia szinonimája, ami szöveti hipoxiát jelent, hanem hasznos helyettesítője.

A retina nem perfúziójáról ismert, hogy a vaszkuláris endoteliális faktor (VEGF) termelődésével jár. A közelmúltban Campochiaro és munkatársai arról számoltak be, hogy a VEGF ranibizumabbal történő semlegesítése javította a makulaödémát, és visszafordította a retina nem perfúziójának rosszabbodását a retina véna elzáródásában és a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél. A VEGF-kezelt szem jobb perfúziójának pontos mechanizmusa bizonytalan. A szerzők azt javasolták, hogy a VEGF súlyosbítja a retina ischaemiát a leukosztázis növelésével, és az intravitrealis anti-VEGF szerek megtörhetik a visszacsatolási hurkot, lehetővé téve a reperfúziót. Előfordulhat, hogy a keringés egy része le van zárva, de nem véglegesen, és ezt a visszafordítható záródást a VEGF modulálja.

Campochiaro és munkatársai tanulmánya azonban korlátozott volt abban a tekintetben, hogy áttekintették a retina nonperfúzióját egy olyan sablonon belül, amely a korai kezelésű diabéteszes retinopátia almezőket tartalmazta, amelyek főként a szemfenék hátsó pólusára korlátozódnak. A széleslátómezős retina képalkotás olyan képalkotási technika, amely egyetlen képen teszi lehetővé a szemfenék közel 200°-os nézetét. Jól bebizonyosodott, hogy a széles látómezős szkennelések lehetővé teszik olyan perifériás patológiák kimutatását, amelyek a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának 7. szabvány mezőinek montázsával elért 75 fokon kimaradhatnak.

A kutatók tudomása szerint nem készült korábbi tanulmány, amely a 200°-os látómezőt kihasználva a 200°-os látómezőt kihasználva értékelte volna a retina nonperfúziójának longitudinális változását aflibercept kezelés után a retina nagyobb területén. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az intravitrealis aflibercept injekció hatékonyságának meghatározása a retina nonperfúziójának javításában, és a kapcsolódó tényezők azonosítása nonproliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt retina nem perfúziót szenved.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

    1. 18 év feletti 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek
    2. Nem proliferatív diabéteszes retinopátiaként diagnosztizált betegek retina nem perfúzióval (ischaemiás index > 20%) Súlyos nonproliferatív diabéteszes retinopátia - Korai proliferatív diabéteszes retinopátia
    3. Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
    4. Adjon meg egy aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból.

    1. Szisztémás kizárási kritériumok 1. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül, vagy várhatóan hemodialízis, peritoneális dialízis szükséges a vizsgálat során bármikor 2. Akut kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus és/vagy agyi infarktus) 1 éven belül 1. látogatás előtt 3. A vér HbA1c szintje 12%-nál nagyobb a 0. látogatáskor
    2. Szemkizárási kritériumok
    1. Diabéteszes makulaödéma, amely a makula közepét érinti (az OCT középső almezőjének területeként definiálva, Heidelberg Spectralis: ≥305 nőknél; ≥320 férfiaknál) a vizsgált szemen
    2. Rubeosis (az írisz vagy a szög neovaszkularizációja) jelenléte a vizsgált szemen
    3. Bármilyen jelenlegi vagy anamnézisben lévő retinabetegség, amely befolyásolja a vizsgált szem látásélességét
    4. A panretinális fotokoaguláció korábbi kezelése
    5. Korábbi anti-VEGF kezelés a vizsgált szemen az 1. látogatás előtt 6 hónappal
    6. Korábbi kezelés intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroidokkal a vizsgált szemen az 1. látogatás előtt 6 hónappal
    7. Korábbi intraokuláris műtét a vizsgált szemen, kivéve a szürkehályog-műtétet
    8. Szürkehályog-műtét az 1. látogatás előtt 3 hónappal a vizsgált szemen
    9. Ittrium-alumínium-gránát (YAG) capsulotomia a vizsgált szemen az 1. látogatás előtt 1 hónapon belül
    10. Aphakia a vizsgálószemben
    11. Emelkedett intraokuláris nyomás (≥ 22 Hgmm) annak ellenére, hogy az 1. vizit alkalmával helyi szemnyomás-csökkentő szereket alkalmaztak, vagy glaukóma (a glaucomás opticus neuropathiának megfelelő látómező-hiba) diagnózisa a vizsgált szemen
    12. Vizuálisan jelentős szürkehályog jelenléte a vizsgált szemen
    13. A BCVA pontszám < 34 betű a társszemben
    14. Aflibercept iránti túlérzékenység
    15. Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés
    16. Aktív intraokuláris gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 mg intravitreális aflibercept injekció
2 mg intravitrealis aflibercept (Eylea) injekció a kiindulásnál, 1 hónapnál, 2 hónapnál, 3 hónapnál, 4 hónapnál és 5 hónapnál
Hat számú injekció a kiinduláskor, 1 millió, 2 millió, 3 millió, 4 millió és 5 millió
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina nonperfúziójának javítása
Időkeret: 1 év
A retina nonperfúziójának (ischaemiás index) átlagos változása (%) a kiindulási értékhez képest
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a diabéteszes retinopátia progressziója proliferatív diabéteszes retinopátiává (PDR)
Időkeret: 1 év
A PDR miatt mentőkezelésben részesülő betegek száma és a PDR miatti mentőkezelésig eltelt idő
1 év
diabéteszes makulaödéma kialakulása
Időkeret: 1 év
A DME miatt mentőkezelésben részesülő betegek száma és a DME miatti mentőkezelésig eltelt idő
1 év
A retina non-perfúzió progressziójával kapcsolatos tényezők 1 (funkcionális)
Időkeret: 1 év
- Látásélesség paraméterei: A BCVA átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 havonta látogatáskor Azon alanyok aránya, akiknél a BCVA legalább 15 betűt gyarapodott/vesztett.
1 év
A retina non-perfúzió progressziójával kapcsolatos tényezők 2 (anatómiai)
Időkeret: 1 év
- Optikai koherencia tomográfia (OCT) paraméterei: A centrális retinális vastagság (CRT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 havonta látogatáskor A centrális retina térfogatának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 3 havonta látogatáskor A subfovealis érhártya vastagságának (SFChT) átlagos változása az alapvonalhoz képest minden alkalommal 3 hónapos látogatás
1 év
A retina non-perfúzió progressziójával kapcsolatos tényezők 3 (anatómiai)
Időkeret: 1 év
- Fluoreszcein angiográfia (FA) paraméterei: Baselinenon-perfúziós terület (ischaemiás index) a hátsó és a perifériás retinán A vaszkuláris szivárgás alapszintje a hátsó és perifériás retinán
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény; Az intravitrealis aflibercept (Eylea) injekció káros hatása
Időkeret: 1 év
Szemészeti és szisztémás nemkívánatos esemény
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel