Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji afliberceptu do ciała szklistego w poprawie braku perfuzji siatkówki w retinopatii cukrzycowej

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Skuteczność wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego w poprawie braku perfuzji siatkówki u pacjentów z retinopatią cukrzycową

Brak perfuzji siatkówki prowadzi do powikłań zagrażających widzeniu, takich jak patologiczna neowaskularyzacja, która może prowadzić do jaskry neowaskularnej, krwotoku do ciała szklistego lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki i obrzęku plamki w retinopatii cukrzycowej. Zatem zmniejszanie obszaru nieperfuzyjnego za pomocą leków anty-VEGF może być użytecznym sposobem zapobiegania pogarszaniu się przebiegu retinopatii cukrzycowej. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w poprawie braku perfuzji siatkówki oraz zidentyfikowanie powiązanych czynników u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową z umiarkowanym brakiem perfuzji siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Brak perfuzji siatkówki powoduje powikłania zagrażające widzeniu, takie jak patologiczna neowaskularyzacja, która może prowadzić do jaskry neowaskularnej, krwotoku do ciała szklistego lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki i obrzęku plamki w różnych chorobach naczyń siatkówki, w tym retinopatii cukrzycowej i niedrożności żyły siatkówki. Silva i wsp. w swojej niedawnej pracy wykazali, że obszar braku perfuzji siatkówki był silnie skorelowany z nasileniem retinopatii cukrzycowej. Należy wyjaśnić, że brak perfuzji siatkówki nie jest równoznaczny z niedokrwieniem siatkówki, co oznacza niedotlenienie tkanek, ale jest użytecznym surogatem.

Wiadomo, że brak perfuzji siatkówki jest związany z wytwarzaniem czynnika śródbłonka naczyniowego (VEGF). Niedawno Campochiaro i wsp. donieśli, że neutralizacja VEGF za pomocą ranibizumabu poprawiła obrzęk plamki i odwróciła pogorszenie braku perfuzji siatkówki u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki i cukrzycowym obrzękiem plamki. Dokładny mechanizm poprawy perfuzji w oku leczonym VEGF jest niepewny. Autorzy zasugerowali, że VEGF zaostrza niedokrwienie siatkówki poprzez zwiększenie leukostazy, a środki anty-VEGF podawane do ciała szklistego mogą przerwać pętlę sprzężenia zwrotnego, umożliwiając wystąpienie reperfuzji. Może istnieć część krążenia, która jest zamknięta, ale nie na stałe, a to odwracalne zamknięcie jest modulowane przez VEGF.

Badanie przeprowadzone przez Campochiaro i wsp. było jednak ograniczone, ponieważ dokonali przeglądu braku perfuzji siatkówki w ramach szablonu składającego się z podpól wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej, głównie ograniczonych do tylnego bieguna dna oka. Obrazowanie siatkówki w szerokim polu jest techniką obrazowania, która umożliwia widok prawie 200° dna oka na jednym obrazie. Dobrze wykazano, że skany szerokokątne pozwalają wykryć patologię obwodową, którą można przeoczyć przy 75 stopniach uzyskanych dzięki zamontowaniu 7-standardowych pól badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Zgodnie z wiedzą badaczy, nie było wcześniejszego badania oceniającego podłużną zmianę braku perfuzji siatkówki po leczeniu afliberceptem na większym obszarze siatkówki przy wykorzystaniu 200-stopniowego pola widzenia w retinopatii cukrzycowej. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w poprawie braku perfuzji siatkówki oraz zidentyfikowanie powiązanych czynników u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową z umiarkowanym brakiem perfuzji siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
    2. Pacjenci z rozpoznaniem nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z brakiem perfuzji siatkówki (wskaźnik niedokrwienia >20%) Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa - Wczesna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
    3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
    4. Dostarcz podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z badania.

    1. Ogólnoustrojowe kryteria wykluczające 1. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywaną potrzebą hemodializy, dializy otrzewnowej w dowolnym momencie badania 2. Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego i/lub zawał mózgu) w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 3. Poziom HbA1c we krwi większy niż 12% podczas Wizyty 0
    2. Kryteria wykluczenia oka
    1. Cukrzycowy obrzęk plamki obejmujący środek plamki (zdefiniowany jako obszar środkowego podobszaru OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 u kobiet; ≥320 u mężczyzn) w badanym oku
    2. Obecność rubeozy (neowaskularyzacja tęczówki lub kąta) w badanym oku
    3. Jakiekolwiek obecne lub przebyte choroby siatkówki, które wpływają na ostrość wzroku w badanym oku
    4. Wcześniejsze leczenie fotokoagulacji panretinalnej
    5. Wcześniejsze leczenie anty-VEGF w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
    6. Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi lub okołogałkowymi w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
    7. Wcześniejsza historia chirurgii wewnątrzgałkowej innej niż operacja zaćmy w badanym oku
    8. Operacja usunięcia zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 w badanym oku
    9. Kapsulotomia itrowo-aluminiowo-granatowa (YAG) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1
    10. Bezdech w oku badawczym
    11. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (≥ 22 mmHg) pomimo stosowania miejscowych środków obniżających IOP podczas wizyty 1 lub rozpoznanie jaskry (ubytek pola widzenia odpowiadający neuropatii jaskrowej nerwu wzrokowego) w badanym oku
    12. Obecność istotnej wizualnie zaćmy w badanym oku
    13. Wynik BCVA < 34 litery w drugim oku
    14. Nadwrażliwość na aflibercept
    15. Infekcja oka lub okolicy oka
    16. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg iniekcji doszklistkowej afliberceptu
2mg iniekcji doszklistkowej afliberceptu (Eylea) w punkcie wyjściowym, 1M, 2M, 3M, 4M i 5M
Sześć iniekcji na początku badania, 1M, 2M, 3M, 4M i 5M
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa braku perfuzji siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie zmiany (%) braku perfuzji siatkówki (wskaźnik niedokrwienny) od wartości wyjściowych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja retinopatii cukrzycowej do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe z powodu PDR oraz czas do leczenia ratunkowego z powodu PDR
1 rok
rozwój cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe z powodu DME i czas do leczenia ratunkowego z powodu DME
1 rok
Czynniki związane z postępem braku perfuzji siatkówki 1 (funkcjonalne)
Ramy czasowe: 1 rok
- Parametry ostrości wzroku: Średnie zmiany BCVA od wartości wyjściowej podczas każdej 3-miesięcznej wizyty Odsetek pacjentów z przyrostem/utratą ≥ 15 liter lub więcej w BCVA
1 rok
Czynniki związane z postępem braku perfuzji siatkówki 2 (anatomiczne)
Ramy czasowe: 1 rok
- Parametry optycznej koherentnej tomografii (OCT): Średnie zmiany grubości środkowej siatkówki (CRT) od wartości wyjściowych przy każdej 3-miesięcznej wizycie Średnie zmiany objętości centralnej siatkówki od wartości początkowej przy każdej 3-miesięcznej wizycie Średnia zmiana grubości poddołkowej naczyniówki (SFChT) od wartości wyjściowej przy każdej 3 miesięczna wizyta
1 rok
Czynniki związane z postępem braku perfuzji siatkówki 3 (anatomiczne)
Ramy czasowe: 1 rok
- Parametry angiografii fluoresceinowej (FA): Wyjściowy obszar nieperfuzyjny (wskaźnik niedokrwienny) w tylnej i obwodowej siatkówce Wyjściowy stopień przecieku naczyniowego w tylnej i obwodowej siatkówce
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa; Niekorzystny efekt wstrzyknięcia doszklistkowego afliberceptu (Eylea).
Ramy czasowe: 1 rok
Oczne i ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu

Subskrybuj