- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03006081
Skuteczność iniekcji afliberceptu do ciała szklistego w poprawie braku perfuzji siatkówki w retinopatii cukrzycowej
Skuteczność wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego w poprawie braku perfuzji siatkówki u pacjentów z retinopatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak perfuzji siatkówki powoduje powikłania zagrażające widzeniu, takie jak patologiczna neowaskularyzacja, która może prowadzić do jaskry neowaskularnej, krwotoku do ciała szklistego lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki i obrzęku plamki w różnych chorobach naczyń siatkówki, w tym retinopatii cukrzycowej i niedrożności żyły siatkówki. Silva i wsp. w swojej niedawnej pracy wykazali, że obszar braku perfuzji siatkówki był silnie skorelowany z nasileniem retinopatii cukrzycowej. Należy wyjaśnić, że brak perfuzji siatkówki nie jest równoznaczny z niedokrwieniem siatkówki, co oznacza niedotlenienie tkanek, ale jest użytecznym surogatem.
Wiadomo, że brak perfuzji siatkówki jest związany z wytwarzaniem czynnika śródbłonka naczyniowego (VEGF). Niedawno Campochiaro i wsp. donieśli, że neutralizacja VEGF za pomocą ranibizumabu poprawiła obrzęk plamki i odwróciła pogorszenie braku perfuzji siatkówki u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki i cukrzycowym obrzękiem plamki. Dokładny mechanizm poprawy perfuzji w oku leczonym VEGF jest niepewny. Autorzy zasugerowali, że VEGF zaostrza niedokrwienie siatkówki poprzez zwiększenie leukostazy, a środki anty-VEGF podawane do ciała szklistego mogą przerwać pętlę sprzężenia zwrotnego, umożliwiając wystąpienie reperfuzji. Może istnieć część krążenia, która jest zamknięta, ale nie na stałe, a to odwracalne zamknięcie jest modulowane przez VEGF.
Badanie przeprowadzone przez Campochiaro i wsp. było jednak ograniczone, ponieważ dokonali przeglądu braku perfuzji siatkówki w ramach szablonu składającego się z podpól wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej, głównie ograniczonych do tylnego bieguna dna oka. Obrazowanie siatkówki w szerokim polu jest techniką obrazowania, która umożliwia widok prawie 200° dna oka na jednym obrazie. Dobrze wykazano, że skany szerokokątne pozwalają wykryć patologię obwodową, którą można przeoczyć przy 75 stopniach uzyskanych dzięki zamontowaniu 7-standardowych pól badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Zgodnie z wiedzą badaczy, nie było wcześniejszego badania oceniającego podłużną zmianę braku perfuzji siatkówki po leczeniu afliberceptem na większym obszarze siatkówki przy wykorzystaniu 200-stopniowego pola widzenia w retinopatii cukrzycowej. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w poprawie braku perfuzji siatkówki oraz zidentyfikowanie powiązanych czynników u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową z umiarkowanym brakiem perfuzji siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
- Pacjenci z rozpoznaniem nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z brakiem perfuzji siatkówki (wskaźnik niedokrwienia >20%) Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa - Wczesna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z badania.
- Ogólnoustrojowe kryteria wykluczające 1. Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub przewidywaną potrzebą hemodializy, dializy otrzewnowej w dowolnym momencie badania 2. Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego i/lub zawał mózgu) w ciągu 1 roku przed Wizytą 1 3. Poziom HbA1c we krwi większy niż 12% podczas Wizyty 0
- Kryteria wykluczenia oka
- Cukrzycowy obrzęk plamki obejmujący środek plamki (zdefiniowany jako obszar środkowego podobszaru OCT, Heidelberg Spectralis: ≥305 u kobiet; ≥320 u mężczyzn) w badanym oku
- Obecność rubeozy (neowaskularyzacja tęczówki lub kąta) w badanym oku
- Jakiekolwiek obecne lub przebyte choroby siatkówki, które wpływają na ostrość wzroku w badanym oku
- Wcześniejsze leczenie fotokoagulacji panretinalnej
- Wcześniejsze leczenie anty-VEGF w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
- Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi lub okołogałkowymi w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
- Wcześniejsza historia chirurgii wewnątrzgałkowej innej niż operacja zaćmy w badanym oku
- Operacja usunięcia zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 w badanym oku
- Kapsulotomia itrowo-aluminiowo-granatowa (YAG) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1
- Bezdech w oku badawczym
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (≥ 22 mmHg) pomimo stosowania miejscowych środków obniżających IOP podczas wizyty 1 lub rozpoznanie jaskry (ubytek pola widzenia odpowiadający neuropatii jaskrowej nerwu wzrokowego) w badanym oku
- Obecność istotnej wizualnie zaćmy w badanym oku
- Wynik BCVA < 34 litery w drugim oku
- Nadwrażliwość na aflibercept
- Infekcja oka lub okolicy oka
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 mg iniekcji doszklistkowej afliberceptu
2mg iniekcji doszklistkowej afliberceptu (Eylea) w punkcie wyjściowym, 1M, 2M, 3M, 4M i 5M
|
Sześć iniekcji na początku badania, 1M, 2M, 3M, 4M i 5M
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa braku perfuzji siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie zmiany (%) braku perfuzji siatkówki (wskaźnik niedokrwienny) od wartości wyjściowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progresja retinopatii cukrzycowej do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe z powodu PDR oraz czas do leczenia ratunkowego z powodu PDR
|
1 rok
|
|
rozwój cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe z powodu DME i czas do leczenia ratunkowego z powodu DME
|
1 rok
|
|
Czynniki związane z postępem braku perfuzji siatkówki 1 (funkcjonalne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Parametry ostrości wzroku: Średnie zmiany BCVA od wartości wyjściowej podczas każdej 3-miesięcznej wizyty Odsetek pacjentów z przyrostem/utratą ≥ 15 liter lub więcej w BCVA
|
1 rok
|
|
Czynniki związane z postępem braku perfuzji siatkówki 2 (anatomiczne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Parametry optycznej koherentnej tomografii (OCT): Średnie zmiany grubości środkowej siatkówki (CRT) od wartości wyjściowych przy każdej 3-miesięcznej wizycie Średnie zmiany objętości centralnej siatkówki od wartości początkowej przy każdej 3-miesięcznej wizycie Średnia zmiana grubości poddołkowej naczyniówki (SFChT) od wartości wyjściowej przy każdej 3 miesięczna wizyta
|
1 rok
|
|
Czynniki związane z postępem braku perfuzji siatkówki 3 (anatomiczne)
Ramy czasowe: 1 rok
|
- Parametry angiografii fluoresceinowej (FA): Wyjściowy obszar nieperfuzyjny (wskaźnik niedokrwienny) w tylnej i obwodowej siatkówce Wyjściowy stopień przecieku naczyniowego w tylnej i obwodowej siatkówce
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa; Niekorzystny efekt wstrzyknięcia doszklistkowego afliberceptu (Eylea).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oczne i ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Hee Yoon, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Silva PS, Cavallerano JD, Haddad NM, Kwak H, Dyer KH, Omar AF, Shikari H, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Peripheral Lesions Identified on Ultrawide Field Imaging Predict Increased Risk of Diabetic Retinopathy Progression over 4 Years. Ophthalmology. 2015 May;122(5):949-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.01.008. Epub 2015 Feb 19.
- Silva PS, Dela Cruz AJ, Ledesma MG, van Hemert J, Radwan A, Cavallerano JD, Aiello LM, Sun JK, Aiello LP. Diabetic Retinopathy Severity and Peripheral Lesions Are Associated with Nonperfusion on Ultrawide Field Angiography. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2465-72. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.07.034. Epub 2015 Sep 6.
- Campochiaro PA, Wykoff CC, Shapiro H, Rubio RG, Ehrlich JS. Neutralization of vascular endothelial growth factor slows progression of retinal nonperfusion in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Sep;121(9):1783-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.03.021. Epub 2014 Apr 24.
- Kim YJ, Yeo JH, Son G, Kang H, Sung YS, Lee JY, Kim JG, Yoon YH. Efficacy of intravitreal AFlibercept injection For Improvement of retinal Nonperfusion In diabeTic retinopathY (AFFINITY study). BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e001616. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001616.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Choroby oczu
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLOW_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)